CIBINQO 50 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el paciente

Cibinqo 50 mg comprimidos recubiertos con película

Cibinqo 100 mg comprimidos recubiertos con película

Cibinqo 200 mg comprimidos recubiertos con película

abrocitinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta para el paciente, que contiene información de seguridad importante que debe conocer. Lleve consigo esta tarjeta para el paciente.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cibinqo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cibinqo
3. Cómo tomar Cibinqo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cibinqo
6. Contenido del envase e información adicional

Cibinqo contiene el principio activo abrocitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de las Janus quinasas, que ayudan a reducir la inflamación. Actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo denominada “Janus quinasa”, que está implicada en la inflamación.

Cibinqo se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Al reducir la actividad de las enzimas quinasas Janus, Cibinqo disminuye el picor y la inflamación de la piel. Esto, a su vez, puede reducir las alteraciones del sueño y otras consecuencias del eccema atópico como, por ejemplo, la ansiedad o la depresión y mejora la calidad de vida en general.

No tome Cibinqo

• si es alérgico a abrocitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene una infección grave en curso, incluida la tuberculosis;
• si tiene problemas graves de hígado;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Cibinqo si:

• tiene una infección o si tiene infecciones a menudo. Informe a su médico si tiene síntomas como fiebre, heridas, sensación de más cansancio de lo habitual o problemas dentales, ya que pueden ser signos de infección. Cibinqo puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de que contraiga una nueva infección. Si tiene diabetes o tiene 65 años de edad o más, puede tener una mayor probabilidad de contraer infecciones;
• tiene o ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis. Su médico le hará una prueba de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Cibinqo y puede volver a realizar dicha prueba durante el tratamiento;
• ha tenido alguna vez una infección por herpes (culebrilla), porque Cibinqo puede hacer que reaparezca. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas, ya que esto puede ser un signo de herpes;
• alguna vez ha tenido hepatitis B o hepatitis C;
• recientemente se ha vacunado o planea recibir una vacuna (inmunización); esto se debe a que no se recomiendan ciertas vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras toma Cibinqo;

• ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) o tiene un mayor riesgo de desarrollarlos (por ejemplo: si recientemente se ha sometido a una cirugía mayor, si usa anticonceptivos hormonales/terapia hormonal sustitutiva, si le han identificado a usted o a sus familiares cercanos una anomalía en la coagulación). Su médico analizará con usted si Cibinqo es apropiado para usted. Informe a su médico si repentinamente le falta el aliento o tiene dificultad para respirar, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón en las piernas o en los brazos, dolor o dolor a la palpación en las piernas, o enrojecimiento o cambio de color en las piernas o los brazos, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas;

• tiene o ha tenido problemas cardíacos porque su médico analizará con usted si Cibinqo es apropiado para usted;
• tiene o ha tenido cáncer, fuma o ha fumado en el pasado, porque su médico analizará con usted si Cibinqo es apropiado para usted;
• se ha observado cáncer de piel no melanoma en pacientes que toman Cibinqo. Su médico puede recomendarle que se realice exámenes de la piel periódicamente mientras toma Cibinqo. Si aparecen nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento o si las lesiones existentes cambian de aspecto, informe a su médico.

Pruebas analíticas adicionales

Su médico le realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Cibinqo, y puede ajustar el tratamiento si es necesario.

Niños

Este medicamento no está aprobado para su uso en niños menores de 12 años porque la seguridad y los beneficios de Cibinqo aún no están establecidos.

Otros medicamentos y Cibinqo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Cibinqo si está tomando algunos de los medicamentos para tratar:

• infecciones por hongos (p. ej., fluconazol), depresión (p. ej., fluoxetina o fluvoxamina), ictus (p. ej., ticlopidina), ya que pueden aumentar los efectos adversos de Cibinqo;
• el reflujo ácido del estómago (como antiácidos, famotidina u omeprazol), ya que pueden reducir la cantidad de Cibinqo en su sangre;
• depresión (p. ej., citalopram, clobazam o escitalopram), ya que Cibinqo puede aumentar sus efectos;
• neurofibromatosis de tipo I (p. ej., selumetinib), ya que Cibinqo puede aumentar sus efectos;
• insuficiencia cardíaca (p. ej., digoxina) o ictus (p. ej., dabigatrán), ya que Cibinqo puede aumentar sus efectos;
• convulsiones (p. ej., S?mefenitoína), ya que Cibinqo puede aumentar sus efectos;
• ictus (p.ej., clopidogrel), ya que Cibinqo puede disminuir sus efectos;
• asma, artritis reumatoide o dermatitis atópica (p. ej., tratamientos con anticuerpos biológicos, medicamentos que controlan la respuesta inmunitaria del organismo como, por ejemplo, ciclosporina, otros inhibidores de la quinasa Janus como, por ejemplo, baricitinib, upadacitinib), ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.

Su médico puede pedirle que evite el uso o deje de tomar Cibinqo si está tomando algunos de los medicamentos para tratar:

• tuberculosis (p. ej., rifampicina), convulsiones o ataques (p. ej., fenitoína), cáncer de próstata (p. ej., apalutamida, enzalutamida) o infección por VIH (p. ej., efavirenz), ya que pueden reducir la eficacia de Cibinqo.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cibinqo.

Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepción en mujeres

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Cibinqo y hasta al menos un mes después de su última dosis de tratamiento. Su médico puede asesorarle sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Embarazo

No use Cibinqo si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, ya que puede dañar al bebé en desarrollo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o cree que podría haberse quedado embarazada durante el tratamiento.

Lactancia

No utilice Cibinqo durante la lactancia, ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna y afecta al bebé. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o utilizará este medicamento.

Fertilidad

Cibinqo puede producir una reducción temporal de la fertilidad en mujeres en edad fértil. Este efecto es reversible después de interrumpir el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Cibinqo tiene un efecto nulo sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cibinqo contiene lactosa monohidrato y sodio

Si su médico le ha informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de 65 años de edad y mayores pueden tener un mayor riesgo de infecciones, infarto y algunos tipos de cáncer. Su médico puede decidir que Cibinqo no es adecuado para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cibinqo es un comprimido que se administra por vía oral. Se puede usar con otros medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede usar solo.

La dosis inicial recomendada para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de al menos 59 kg es de 100 mg o 200 mg una vez al día según lo recete su médico. Su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo del efecto que tenga el medicamento.

Algunos pacientes necesitan una dosis inicial más baja y su médico puede recetarle 100 mg una vez al día si:

• tiene 65 años de edad o más;
• tiene antecedentes médicos o alguna afección médica, o
• es un adolescente (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 25 a 58 kg.

Si tiene problemas renales de moderados a graves, o si le recetan otros medicamentos, la dosis inicial puede ser de 50 mg o 100 mg una vez al día. La dosis inicial que se le prescriba estará basada en sus necesidades y antecedentes médicos o afecciones médicas,  por lo tanto, siempre debe tomar este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.

Después de comenzar el tratamiento, su médico puede ajustar la dosis según la eficacia del medicamento y los efectos adversos que padezca. Si el medicamento funciona bien, se puede reducir la dosis. También se puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran un recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas.

Si ha tomado Cibinqo durante 24 semanas y aún no muestra mejoría, su médico puede decidir interrumpir permanentemente el tratamiento.

Debe tragar el comprimido entero con agua. No parta, triture ni mastique el comprimido antes de tragarlo, ya que puede cambiar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.

Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Si tiene malestar (náuseas) mientras toma este medicamento, puede ser de ayuda tomarlo con alimentos. Para ayudarle a recordar que debe tomar su medicamento, se sugiere que lo tome a la misma hora todos los días.

Si toma más Cibinqo del que debe

Si toma más Cibinqo del que debe, contacte con su médico. Puede sufrir algunos de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar Cibinqo

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que su próxima dosis deba tomarse en menos de 12 horas.
• Si quedan menos de 12 horas para su próxima dosis, simplemente omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis habitual cuando sea el momento.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cibinqo

No debe dejar de tomar Cibinqo sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Consulte a su médico y busque ayuda médica inmediatamente si nota algún signo de:

• Culebrilla (herpes zóster), una erupción en la piel dolorosa con ampollas y fiebre
• Coágulos de sangre en los pulmones, las piernas o la pelvis con síntomas como una pierna dolorida e hinchada, dolor en el pecho o dificultad para respirar

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•                                                             Malestar (náuseas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Herpes labial y otros tipos de infecciones por herpes simple
• Vómitos
• Dolor de estómago
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Acné
• Aumento de una enzima llamada creatinfosfoquinasa, observado en un análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Neumonía (infección pulmonar)
• Recuento bajo de plaquetas observado en un análisis de sangre
• Recuento bajo de glóbulos blancos observado en un análisis de sangre
• Alto contenido de grasas en sangre (colesterol) observado en un análisis de sangre (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco y la lámina del blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cibinqo

• El principio activo es abrocitinib.

Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de abrocitinib.

Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de abrocitinib.

Cada comprimido de 200 mg contiene 200 mg de abrocitinib.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341ii), almidón glicolato sódico, estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol (E1521), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) (ver sección 2 “Cibinqo contiene lactosa y sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cibinqo 50 mg comprimidos son comprimidos ovalados de color rosa, de aproximadamente 11 mm de largo y 5 mm de ancho, grabados con “PFE” en una cara y “ABR 50” en la otra.

Cibinqo 100 mg comprimidos son comprimidos redondos de color rosa, de aproximadamente 9 mm de diámetro, grabados con “PFE” en una cara y “ABR 100” en la otra.

Cibinqo 200 mg comprimidos son comprimidos ovalados de color rosa, de aproximadamente 18 mm de largo y 8 mm de ancho, grabados con “PFE” en una cara y “ABR 200” en la otra.

Los comprimidos de 50 mg, 100 mg y 200 mg se presentan en blísteres de cloruro de polivinilideno (PVDC) con lámina de aluminio o frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno. Cada blíster contiene 14, 28 o 91 comprimidos. Cada frasco contiene 14 o 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.