MOXIFLOXACINO STULLN 5 mg/ml Colirio en solución   

Prospecto: información para el usuario

Omnimoxa 5 mg/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Omnimoxa y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnimoxa

3. Cómo usar Omnimoxa

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Omnimoxa

6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de infecciones del ojo (conjuntivitis) causadas por bacterias. El principio activo es moxifloxacino, un antiinfeccioso oftálmico.

No use Omnimoxa

Si es alérgico (hipersensible) a moxifloxacino, a otras quinolonas, o a algunos de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:

• Si experimenta una reacción alérgica a este medicamento. Las reacciones alérgicas se dan con poca frecuencia y las reacciones graves raramente. Si experimenta alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) o algún efecto adverso, consulte la sección 4.

• Si utiliza lentes de contacto –si presenta signos o síntomas de una infección en el ojo deje de utilizar las lentes de contacto y utilice gafas. No utilice las lentes hasta que los signos y síntomas de infección se hayan solucionado y haya finalizado la utilización del medicamento.

• Se ha observado inflamación y ruptura de tendones en personas que utilizan fluoroquinolonas orales o intravenosas, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados concomitantemente con corticosteroides. Interrumpa el tratamiento con este medicamento si le aparece dolor o inflamación de tendones (tendinitis).

Como cualquier antibiótico, el uso de este medicamento durante mucho tiempo puede conducir a otras infecciones.

Otros medicamentos y Omnimoxa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede notar visión borrosa justo después de usar este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños: 1 gota en el ojo u ojos afectados, 3 veces al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).

Este medicamento puede usarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas de riñón o hígado. La información sobre el uso de este medicamento en recién nacidos es muy limitada y por ello no se recomienda su uso en estos pacientes.

Método de administración

Este medicamento sólo debe utilizarse como gotas para los ojos. Sólo debe aplicarse este medicamento en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.

                    Figura 1                                   Figura 2                                 Figura 3

• Tome el frasco de este medicamento y sitúese delante de un espejo.
• Lávese las manos.
• Desenrosque el tapón.
• Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto si está suelto.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá de caer la gota (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas porque las gotas podrían infectarse.
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de medicamento cada vez (figura 2).
• Después de utilizar este medicamento, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2-3 minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo, y es importante en niños pequeños.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir los puntos. anteriores para el otro ojo. Así se previene la propagación de la infección de un ojo al otro.
• Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más moxifloxacino del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

Si accidentalmente se bebe este medicamento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar este medicamento, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si está utilizando otras gotas oculares, espere por lo menos 5 minutos entre ponerse este medicamento y las otras gotas.

Duración de uso

Normalmente la infección mejora en 5 días. Si no observa mejoría, consulte a su médico. Debe continuar usando las gotas durante 2-3 días más o durante todo el período de tiempo indicado por su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Por lo general puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves o sufra una reacción alérgica grave.

Si experimenta una reacción alérgica grave y le aparece cualquiera de los siguientes síntomas, deje inmediatamente de usar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, heridas y ulceración.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Efectos en el ojo: dolor en el ojo, irritación en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: ojo seco, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, inflamación o cicatrización de la superficie del ojo, ruptura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anormal en el ojo, anormalidad, picor, enrojecimiento o hinchazón en el párpado

• Otros efectos: dolor de cabeza, mal sabor

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Efectos en el ojo: trastorno en la córnea, visión borrosa o reducida, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga en el ojo, hinchazón ocular

• Otros efectos: vómitos, molestia en la nariz, sensación de nudo en la garganta, disminución de hierro en sangre, valores anormales de las pruebas de la función del hígado, sensación anormal en la piel, dolor, irritación de garganta

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo: infección en el ojo, enturbiamiento de la superficie del ojo, hinchazón corneal, depósitos en la superficie del ojo, incremento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción del ojo, aumento en la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz

• Otros efectos: falta de aire, ritmo cardíaco irregular, mareo, aumento de síntomas alérgicos, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice el colirio después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilizar durante más de 4 semanas tras la primera apertura. Esto es para prevenir infecciones.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de Omnimoxa

- El principio activo es moxifloxacino. Un ml de colirio contiene 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro, 5,45 mg). Una gota de colirio contiene 210 microgramos de moxifloxacino.

- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un líquido (solución transparente de color amarillo pálido) que se suministra en un frasco transparente de plástico con gotero y tapón de rosca.

Cada frasco contiene 3 ml o 5 ml.

Tamaños de envase: caja con 1 o 3 frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria               Moxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Alemania               Moxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Grecia                             MOFLOTREX 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα

Italia                             Omnimoxa 5 mg/mL collirio, soluzione

Países bajos               Moxifloxacine Stulln 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Polonia               Moxifloxacinum Stulln

España               Omnimoxa 5 mg/ml colirio en solución

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es