QUÉ ES VYDURA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ANTES DE TOMAR VYDURA
CÓMO TOMAR VYDURA
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
CONSERVACIÓN DE VYDURA
INFORMACIÓN ADICIONAL
Prospecto: información para el paciente
VYDURA 75 mg liofilizado oral
rimegepant
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es VYDURA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VYDURA
3. Cómo tomar VYDURA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VYDURA
6. Contenido del envase e información adicional
VYDURA contiene el principio activo rimegepant, que frena la actividad de una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Las personas con migraña pueden tener niveles elevados de CGRP. Rimegepant se une al receptor del CGRP, reduciendo la capacidad del CGRP para unirse también al receptor. Esto hace que se reduzca la actividad del CGRP y produce dos efectos:
- puede frenar una crisis de migraña activa, y
- puede disminuir el número de crisis de migraña que se producen cuando se toma de forma preventiva.
VYDURA se utiliza para tratar y prevenir las crisis de migraña en adultos.
No tome VYDURA
- si es alérgico a rimegepant o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VYDURA si le aplica alguno de los siguientes puntos:
- si tiene problemas graves de hígado;
- si tiene una función renal reducida o está en diálisis renal.
Durante el tratamiento con VYDURA, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente:
- si presenta algún síntoma de reacción alérgica, p. ej., dificultad para respirar o erupción cutánea intensa. Estos síntomas pueden aparecer varios días después de la administración.
Niños y adolescentes
VYDURA no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y VYDURA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VYDURA o VYDURA puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
A continuación, se presenta una lista de ejemplos de medicamentos que se deben evitar cuando se toma VYDURA:
- itraconazol y claritromicina (medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas o bacterianas);
- ritonavir y efavirenz (medicamentos para tratar las infecciones por VIH);
- bosentán (medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta);
- hierba de san Juan (remedio a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
- fenobarbital (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
- rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
- modafinilo (medicamento utilizado para tratar la narcolepsia).
No tome VYDURA más de una vez cada 48 horas con:
- fluconazol y eritromicina (medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas o bacterianas);
- diltiazem, quinidina y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardiaco anómalo, dolor de pecho [angina] o tensión arterial alta);
- ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de VYDURA durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Usted y su médico deben decidir si utilizará VYDURA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que VYDURA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Para la prevención de la migraña, la dosis recomendada es de un liofilizado oral (75 mg de rimegepant) cada dos días.
Para el tratamiento de una crisis de migraña una vez iniciada, la dosis recomendada es de un liofilizado oral (75 mg de rimegepant) según sea necesario, no más de una vez al día.
La dosis máxima diaria es de un liofilizado oral (75 mg de rimegepant) al día.
Cómo tomar este medicamento
VYDURA se administra por vía oral.
El liofilizado oral se puede tomar con o sin alimentos o agua.
Instrucciones:
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Si toma más VYDURA del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico o acuda inmediatamente a un hospital. Lleve con usted el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvidó tomar VYDURA
Si toma VYDURA para la prevención de la migraña y se olvida de tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar VYDURA y póngase en contacto con su médico inmediatamente si tiene signos de una reacción alérgica como erupción cutánea grave o dificultad para respirar. Las reacciones alérgicas con VYDURA son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son las náuseas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de VYDURA
- El principio activo es rimegepant. Cada liofilizado oral contiene 75 mg de rimegepant (como sulfato).
- Los demás componentes son: gelatina, manitol, aroma de menta y sucralosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los liofilizados orales de VYDURA 75 mg son de color blanco a blanquecino, circulares y con el símbolo
Tamaños de envases:
- 2 dosis unitarias de liofilizado oral en blíster perforado.
- 8 liofilizados orales en blíster unidosis perforados.
- 16 liofilizados orales en blíster unidosis perforados.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2024.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.