LYDRASO 50 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el paciente

Lydraso 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lydraso 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lydraso 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lydraso 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

lacosamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lydraso y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lydraso
3. Cómo tomar Lydraso
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lydraso
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Lydraso

Este medicamento contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

Para qué se utiliza Lydraso

• Se utiliza:

• por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro.

• junto con otros antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida del conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se cree que tiene un origen genético).

No tome Lydraso

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome este medicamento si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando este medicamento, consulte a su médico si experimenta un nuevo tipo de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si está tomando este medicamento y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lydraso

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes

medicamentos que afectan al corazón, ya que lacosamida también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos;

• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• • medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardiaca.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de lacosamida en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• • un medicamento para el VIH como ritonavir;
  • los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
  • una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o

farmacéutico antes de tomar lacosamida.

Toma de Lydraso con alcohol

Como medida de seguridad no tome este medicamento con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar lacosamida si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de lacosamida sobre el embarazo y el feto.

No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma lacosamida porque lacosamida pasa a la leche materna.

Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudarán a decidir si debe tomar lacosamida o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este

medicamento le afecta. El motivo es que lacosamida puede producir mareo o visión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otra(s) forma(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuada(s) para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Lydraso

• Tome lacosamida dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.

• Tome el comprimido de lacosamida con un vaso de agua.

• Puede tomar lacosamida con las comidas o por separado.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida se usa como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando lacosamida hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de edad y de peso. Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando tome lacosamida solo:

• La dosis de inicio habitual de lacosamida es de 50 mg dos veces al día.
• Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de lacosamida dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome lacosamida con otros medicamentos antiepilépticos:

• La dosis de inicio habitual de lacosamida es 50 mg dos veces al día.
• Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día

• Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de lacosamida con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

• En el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial: obsérvese que lacosamida no está recomendado para niños menores de 2 años de edad.
• En el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que lacosamida no está recomendado para niños menores de 4 años de edad.
• La dosis depende del peso corporal. Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones. El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.

Si toma más lacosamida de la que debe

Si ha tomado más lacosamida de la que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir. Puede experimentar:

• mareos;
• sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos);
• convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar lacosamida

• Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan

pronto como se acuerde.

• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome lacosamida la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con lacosamida

• No deje de tomar lacosamida sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.

• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con lacosamida, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, lacosamida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar;
• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
• Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estar mareado (vómitos), tener la boca seca, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;
• Ruido en el oído como un zumbido, pitido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico

inmediatamente;

• Sentirse enfadado o agitado;
• Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (disquinesia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsiones.

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarse directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lydraso

• El principio activo es lacosamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes de 50 mg comprimidos recubiertos con película son: celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa poco sustituida, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E533b), laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172) en el recubrimiento.

• Los demás componentes de 100 mg comprimidos recubiertos con película son: celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa poco sustituida, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E533b) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.
• Los demás componentes de 150 mg comprimidos recubiertos con película son: celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa poco sustituida, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E533b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172) en el recubrimiento.
• Los demás componentes de 200 mg comprimidos recubiertos con película son: celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa poco sustituida, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E533b) y laca de aluminio índigo carmín (E132) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lydraso 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color rosado pálido, marcados con 50 en una cara, dimensión comprimido: aproximadamente 11 x 5 mm.

Lydraso 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color amarillo amarronado, marcados con 100 en una cara, dimensión comprimido: aproximadamente 13 x 6 mm.

Lydraso 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color naranja amarronado pálido, marcados con 150 en una cara, dimensión comprimido: aproximadamente 15 x 7 mm.

Lydraso 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color azul, marcados con 200 en una cara, dimensión comprimido: aproximadamente 17 x 8 mm.

Todas las dosis de Lydraso están disponible en cajas que contienen:

• 14, 28 o 56 comprimidos recubiertos con película, en blísteres no perforados o perforados.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz?Lohmann?Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madrid), España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).