Prospecto: información para el usuario

Apixabán Normogen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Apixabán Normogen y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apixabán Normogen

3.   Cómo tomar Apixabán Normogen

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Apixabán Normogen

6.   Contenido del envase e información adicional

Apixabán Normogen contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.

Apixabán Normogen se usa en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla usted puede tener un mayor riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo de sangre viaja de la pierna a sus pulmones, puede impedir el flujo de sangre, causando dificultad para respirar, con o sin dolor de pecho. Esta condición médica (embolismo pulmonar) puede suponer un riesgo para su vida y requiere atención médica inmediata.

• para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el corazón en pacientes con un latido irregular del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o moverse a otros órganos evitando una correcta irrigación del mismo (también conocida como embolia sistémica). Un ictus puede tener riesgo para la vida y requiere atención médica inmediata.

• para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

No tome Apixabán Normogen si

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección

6);

• sangra excesivamente;
• tiene una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (como

una úlcera activa o reciente del estómago o intestino, o hemorragia cerebral reciente);

• padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (p.ej., warfarina, rivaroxaban, dabigatrán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante, mientras tenga una vía arterial o venosa y sea tratado con heparina para mantener esa vía abierta, o cuando se le inserte un tubo en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardiaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta alguna de estas condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:
• • trastornos hemorrágicos, incluyendo situaciones que resulten en una disminución de la actividad plaquetaria;
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico;
  • es usted mayor de 75 años;
  • pesa usted 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis;
• un problema de hígado o historial de problemas de hígado;
• • Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con señales de alteración en la función del hígado
• tuvo un catéter o recibió una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor), su médico le indicará que deje pasar un mínimo de 5 horas después de retirar el catéter antes de tomar este medicamento;
• lleva una prótesis valvular cardiaca;
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a una cirugía para extraer el coágulo de sangre de sus pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixabán Normogen

-              si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo. Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Uso de  Apixabán Normogen con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixabán Normogen y algunos medicamentos pueden disminuir sus efectos. Su médico decidirá si debe ser tratado con Apixabán Normogen si está tomando estos medicamentos y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixabán Normogen e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (p.ej., ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH / SIDA (p.ej., ritonavir);
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej., enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o medicamentos para aliviar el dolor (p.ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno). En especial si es usted mayor de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, existe una mayor probabilidad de sufrir sangrado;
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas de corazón (p.ej., diltiazem);
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixabán Normogen de prevenir la formación de coágulos de sangre:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones (p.ej., fenitoína, etc.);
• Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas para el tratamiento de la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (p.ej., rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Se desconocen los efectos de Apixabán Normogen sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada mientras toma este medicamento.

Se desconoce si Apixabán Normogen se excreta en la leche humana. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le indicarán si interrumpir la lactancia o si dejar de tomar o no empezar a tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Apixabán Normogen no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Apixabán Normogen contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosificación

Tome el comprimido con agua. Apixabán Normogen puede tomarse con o sin alimentos. Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento.

Si tiene dificultad para ingerir el comprimido entero, hable con su médico sobre otras posibles formas de tomar Apixabán Normogen. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua, glucosa al 5% en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Instrucciones para triturar:

• Triturar los comprimidos con un mortero.
• Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, p.ej., 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados para hacer la mezcla.
• Ingerir la mezcla.
• Aclarar el mortero y mano del mortero que se han utilizado para triturar el comprimido y el envase con una pequeña cantidad de agua o uno de los otros líquidos (p.ej., 30 ml), e ingerir ese líquido.

Si fuera necesario, su médico también podrá administrarle el comprimido triturado de Apixabán Normogen mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.

Tome Apixabán Normogen de acuerdo a las siguientes recomendaciones:

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en operaciones de sustitución de cadera o rodilla.

La dosis recomendada de Apixabán Normogen es de un comprimido de Apixabán Normogen 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Debe tomar el primer comprimido entre 12 a 24 horas después de la operación.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 32 a 38 días.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 10 a 14 días.

Para prevenir la formación de un coágulo de sangre en el corazón de los pacientes con un latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada de Apixabán Normogen es de un comprimido de Apixabán Normogen 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es de un comprimido de Apixabán Normogen 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene la función renal gravemente disminuida;
• le aplican dos o más de los siguientes factores:
• • sus resultados de los análisis de sangre sugieren un pobre funcionamiento del riñón (el valor de creatinina sérica es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o superior);
  • tiene una edad igual o superior a 80 años;
  • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día, por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

La dosis recomendada es de dos comprimidos de Apixabán Normogen 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche.

Después de 7 días la dosis recomendada es de un comprimido de Apixabán Normogen 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse después de 6 meses de tratamiento.

La dosis recomendada es de un comprimido de Apixabán Normogen 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación:

• Cambio de Apixabán Normogen a medicamentos anticoagulantes

Deje de tomar Apixabán Normogen. Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento que tenga que tomar el próximo comprimido.

• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixabán Normogen

Deje de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Apixabán Normogen en el momento que tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad.

• Cambio de un tratamiento con anticoagulantes que contiene antagonistas de la vitamina K (p.ej., warfarina) a Apixabán Normogen

Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuándo empezar a tomar Apixabán Normogen.

• Cambio del tratamiento con Apixabán Normogen a un tratamiento anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (p.ej., warfarina)

Si su médico le indica que debe empezar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixabán Normogen durante al menos 2 días después de su primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixabán Normogen.

Pacientes sometidos a cardioversión

Si su latido cardiaco necesita ser recuperado mediante un proceso llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Si toma más Apixabán Normogen del que debe

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de este medicamento. Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.

Si toma más Apixabán Normogen que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Apixabán Normogen

• Tome la dosis en cuanto se acuerde y:
• • tome la siguiente dosis de Apixabán Normogen a la hora habitual
  • después, siga tomando el medicamento como de costumbre.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si olvidó tomar más de una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Apixabán Normogen

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Apixabán Normogen puede administrarse en tres enfermedades distintas. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que se producen pueden ser distintos y, por tanto, se indican por separado a continuación. Para esas condiciones, el efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida del paciente y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Apixabán Normogen en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las operaciones de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez;
• Sangrado que incluye:
• • hematoma e hinchazón;
• Náuseas (malestar general).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
• • después de su operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración), o en el lugar de inyección;
  • del estómago, del intestino o sangre roja/brillante en las heces;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • vaginal;
• Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• • función anormal del hígado;
  • aumento de algunas enzimas del hígado;
  • aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos;
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los siguientes efectos adversos se han notificado  cuando se toma Apixabán Normogen para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los siguientes efectos adversos se han comunicado cuando se toma Apixabán Normogen para tratar o prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Apixabán Normogen

• El principio activo es apixabán. Cada comprimido  contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra; celulosa microcristalina (tipo 14); microcristalina (tipo 101); croscarmelosa sódica; laurilsulfato de sodio; estearato de magnesio. Ver sección 2 «Apixabán Normogen contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio».

Recubrimiento pelicular del comprimido: lactosa monohidrato; hipromelosa (E464); dióxido de titanio (E171); triacetina; óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo y redondos, con un diámetro de 6,0 mm ± 0,2 mm.

Se presentan en blísteres dentro de estuches que contienen 20 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Tarjeta de Información para el Paciente: manejo de la información

Dentro del envase de Apixabán Normogen, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta de Información para el Paciente o su médico podría darle una tarjeta similar.

Esta Tarjeta de Información para el Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Apixabán Normogen. Debe mantener esta tarjeta consigo en todo momento.

1. Tome la tarjeta.
2. Separe el lenguaje que necesite (esto se facilita a través de los extremos perforados).
3. Complete las siguientes secciones o pídale a su médico que las complete:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ____ mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Número de teléfono del médico:
4. Pliegue la tarjeta y llévela consigo en todo momento.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo las siguientes denominaciones:

España, Apixabán Normogen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal, Apixabano Normogen

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Diciembre 2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/