AREXVY Polvo y susp. para susp. iny.   



ATC: Vacunas frente al virus sincitial respiratorio
PA: Vacuna (VRSPreF3) de subunidad F estabilizada en prefusion frente al virus respiratorio sincitial

Envases

Env. con 1 vial de polvo + 1 vial con suspensión
  •  Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  762747
  • EAN13:  8470007627470
  • Precio de Venta del Laboratorio:  170.0€
  • Precio de Venta al Público IVA:  224.55€
  • Conservar en frío: Sí
Env. con 10 viales de polvo + 10 viales con suspensión
  •  Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  607675
  • EAN13:  8470006076750
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1700.0€
  • Precio de Venta al Público IVA:  2067.84€
  • Conservar en frío: Sí
 




QUÉ ES AREXVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ANTES DE TOMAR AREXVY

CÓMO TOMAR AREXVY

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

CONSERVACIÓN DE AREXVY

INFORMACIÓN ADICIONAL

 Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Arexvy polvo y suspensión para suspensión inyectable

vacuna frente al virus respiratorio sincitial (recombinante, adyuvada)

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

  1. Qué es Arexvy y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de recibir Arexvy
  3. Cómo se administra Arexvy
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Arexvy
  6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 QUÉ ES AREXVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Arexvy es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos a partir de los 60 años de edad frente a un virus denominado “virus respiratorio sincitial” (VRS).

 

Arexvy también ayuda a proteger frente al VRS a los adultos de 50 a 59 años de edad con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.

 

El VRS es un virus respiratorio que se propaga muy fácilmente.

  • El VRS puede producir enfermedad de las vías respiratorias inferiores - infecciones en los pulmones y otras partes del cuerpo que le ayudan a respirar.

 

La infección por el VRS normalmente produce síntomas leves parecidos a los de un resfriado en adultos sanos. Sin embargo, también puede:

  • producir enfermedades respiratorias y complicaciones más graves, tales como infecciones en los pulmones (neumonía), en adultos mayores y en adultos con enfermedades subyacentes
  • empeorar algunas enfermedades, tales como enfermedades respiratorias o cardiacas

a largo plazo.

 

Cómo funciona Arexvy

Arexvy ayuda a las defensas naturales de su cuerpo a generar anticuerpos y glóbulos blancos especiales. Estos le protegen frente al VRS.

 

Arexvy no contiene el virus. Esto significa que no puede producir una infección.

 


 ANTES DE TOMAR AREXVY

 

No use Arexvy

  • si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

No use Arexvy si le aplica cualquiera de lo anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Arexvy si:

  • ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave después de la inyección de cualquier otra vacuna
  • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre). Si esto sucede, se puede retrasar la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección menor, tal como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte primero con su médico
  • tiene un problema de sangrado o presenta hematomas con facilidad
  • se ha desmayado con una inyección anterior. El desmayo puede ocurrir antes o después de cualquier inyección con aguja.

Si le aplica cualquiera de lo anterior, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Arexvy.

 

Como con todas las vacunas, puede que Arexvy no proteja por completo a todos los vacunados.

 

Otros medicamentos/vacunas y Arexvy

Informe a su médico o farmacéutico si:

  • está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta
  • ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

 

Arexvy se puede administrar al mismo tiempo que una vacuna frente a la gripe.

Si Arexvy se administra al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, se utilizará un sitio de inyección distinto para cada vacuna, es decir, un brazo diferente para cada inyección.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna. No se recomienda Arexvy durante el embarazo o la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados a continuación en la sección 4 “Posibles efectos adversos” (p. ej., sensación de cansancio) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas o herramientas si no se siente bien.

 

Arexvy contiene sodio y potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

 CÓMO TOMAR AREXVY


 

Arexvy se administra mediante una inyección de dosis única de 0,5 ml en un músculo. Normalmente, se administra en la parte superior del brazo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después de recibir Arexvy:

 

Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

  • dolor en la zona de inyección
  • cansancio (fatiga)
  • dolor de cabeza
  • dolor muscular (mialgia)
  • dolor en las articulaciones (artralgia)
  • enrojecimiento en la zona de inyección

 

Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):

  • hinchazón en la zona de inyección
  • fiebre
  • escalofríos

 

Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):

  • picor en la zona de inyección
  • dolor
  • malestar general
  • agrandamiento de los ganglios linfáticos, o hinchazón de los ganglios del cuello, axilas o ingles (linfoadenopatía)
  • reacciones alérgicas, tales como erupción
  • náuseas
  • vómitos
  • dolor de estómago

 

Informe a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. La intensidad de la mayoría de estos efectos adversos es de leve a moderada y no duran mucho.

 

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 CONSERVACIÓN DE AREXVY

 

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
  • No congelar.
  • Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de Arexvy

 

  • Los principios activos son:

Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

 

Antígeno2,3 VRSPreF31

120 microgramos

 

1 glicoproteína F recombinante del virus respiratorio sincitial estabilizada en la conformación de prefusión = VRSPreF3

 

2 VRSPreF3 producido en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante

 

3 adyuvado con AS01E que contiene:

 

extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21)

25 microgramos

3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota

25 microgramos

 

 

 

VRSPreF3 es una proteína del virus respiratorio sincitial. Esta proteína no es infecciosa.

 

El adyuvante se usa para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.

 

  • Los demás componentes son:
  • Polvo (antígeno VRSPreF3): trehalosa dihidrato, polisorbato 80 (E 433), dihidrogenofosfato de potasio (E 340) y fosfato dipotásico (E 340).
  • Suspensión: dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro (E 339), dihidrogenofosfato de potasio (E 340) y agua para preparaciones inyectables.

Ver sección 2 “Arexvy contiene sodio y potasio”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

  • Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
  • El polvo es blanco.
  • La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

 

Un envase de Arexvy consiste en:

  • Polvo (antígeno) para 1 dosis en un vial
  • Suspensión (adyuvante) para 1 dosis en un vial

 

Arexvy está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v

Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +370 80000334

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

 

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +36 80088309

 

 

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

 

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +356 80065004

 

 

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

 

 

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

 

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

Ελλáδα

GlaxoSmithKline Movoπρóσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

 

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

 

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

 

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

 

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel : + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

 

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089

 

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +40 800672524

 

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

 

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +386 80688869

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +421 800500589

 

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Κúπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

 

 

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

 

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

 

 

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Arexvy se presenta como un vial con tapa removible verde mostaza que contiene el polvo (antígeno) y un vial con tapa removible marrón que contiene la suspensión (adyuvante).

 

Se deben reconstituir el polvo y la suspensión antes de la administración.

 

Antígeno

Adyuvante

Polvo

Suspensión

 

1 dosis (0,5 ml)

 

Se deben examinar visualmente el polvo y la suspensión para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto. Si se aprecia cualquiera de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.

 

Cómo preparar Arexvy

 

Se debe reconstituir Arexvy antes de la administración.

 

1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con una jeringa.

2. Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.

3. Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.

 

La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.

 

La vacuna reconstituida se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto. Si se aprecia cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

 

Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 4 horas entre 2 ºC y 8 ºC o a temperatura ambiente hasta 25 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 4 horas.

 

Antes de la administración

 

1. Retirar 0,5 ml de la vacuna reconstituida con la jeringa.

2. Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja.

 

Administrar la vacuna por vía intramuscular.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

28/09/2024