ALPRAZOLAM STADAFARMA 1 mg Comp.   

Prospecto: información para el usuario

Alprazolam Stadafarma 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Alprazolam Stadafarma y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam Stadafarma

3.   Cómo tomar Alprazolam Stadafarma

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Alprazolam Stadafarma

6.   Contenido del envase e información adicional

Alprazolam pertenece al grupo de medicamentos llamados benzodiacepinas (medicamentos ansiolíticos).

Alprazolam se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de ansiedad que son graves, incapacitantes o que causan gran angustia al paciente. Este medicamento es solo para uso a corto plazo.

No tome Alprazolam Stadafarma:

• Si es alérgico a alprazolam, a las benzodiacepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño (apnea del sueño).
• Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis que se caracteriza por debilidad muscular.
• Si padece alteraciones graves del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar alprazolam. 

• Si tiene algún problema de pulmón, de riñón o de hígado.
• Si se ha sentido o se siente tan deprimido que ha tenido pensamientos o ideas de suicidio.
• Después del uso continuado de alprazolam puede detectarse cierta pérdida de eficacia (tolerancia).
• Existe el riesgo de desarrollar adicción/dependencia cuando se utiliza alprazolam.
• Si durante el tratamiento nota síntomas de manía (estado de sobreexcitación, sensación de euforia o hiperirritabilidad) o hipomanía (estado de excitación y actividad exagerada).
• El tratamiento con benzodiacepinas, entre ellas alprazolam, puede causar dependencia, principalmente tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.

Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

• • La toma de benzodiacepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
  • No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
  • Consultar al médico regularmente para que decida si usted debe continuar con el tratamiento.
  • No combinar varias benzodiacepinas independientemente de su indicación.
• Al cesar el tratamiento con alprazolam pueden aparecer síntomas parecidos a los que le llevaron a comenzar el tratamiento con alprazolam (efecto rebote). Para evitar esto se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Stadafarma”).
• El uso de alprazolam junto con medicamentos del tipo opioides, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.
• Las benzodiacepinas pueden ocasionar una pérdida de memoria y reacciones tales como: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Es muy importante que informe a su médico si tiene antecedentes de consumo de drogas y alcohol.

Otros medicamentos y Alprazolam Stadafarma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Alprazolam puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Depresores del sistema nervioso central, ya que pueden potenciar el efecto sedante de alprazolam:

- Tranquilizantes mayores (antipsicóticos).

- Inductores del sueño (hipnóticos).

- Medicamentos usados para tratar la depresión.

- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos).

- Analgésicos narcóticos y opioides (derivados de la morfina), debido a que pueden aumentar la sensación de euforia, lo que puede llevar a aumentar la dependencia psíquica.

- Medicamentos usados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos/sedantes).

- Anestésicos.

- Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.

- El uso concomitante de alprazolam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de sustitución (tratamiento de la adicción a opioides) y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.

- Sin embargo, si su médico le prescribe alprazolam junto con opioides, la dosis y la duración del  tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.

- Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la  recomendación de la dosis de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Hay unos grupos de medicamentos que por su acción en el organismo (inhibidores del citocromo P450) pueden interaccionar con alprazolam y en algunos casos aumentar su actividad. Algunos de los medicamentos que pueden interaccionar con alprazolam son:

- Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol. No se recomienda tomarlos al mismo tiempo que alprazolam.

- Los siguientes antidepresivos: nefazodona, fluvoxamina y fluoxetina.

- Protectores gástricos como la cimetidina.

- Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).

- Anticonceptivos orales.

- Diltiazem (antihipertensivo).

- Antibióticos macrólidos como eritromicina, troleandomicina, claritromicina y telitromicina.

- Medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA como ritonavir, etc.

- Digoxina (medicamento utilizado para suprimir o prevenir las alteraciones del ritmo del corazón).

Toma de Alprazolam Stadafarma con alimentos, bebidas y alcohol 

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a su estado de alerta (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar alprazolam durante el embarazo ni tampoco durante la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Si por decisión del médico, se administra alprazolam durante una fase tardía del embarazo o durante el parto, podrán aparecer efectos sobre el recién nacido tales como disminución de la temperatura corporal (hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiacepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Alprazolam no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Las benzodiacepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea prescrito por el médico. No se ha establecido la eficacia y seguridad de alprazolam en menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Alprazolam puede afectar más a este grupo de pacientes que a los pacientes jóvenes. Si usted pertenece a él, su médico puede reducir la dosis y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente sus instrucciones (ver la sección “Cómo tomar Alprazolam Stadafarma”).

Las benzodiacepinas y productos relacionados deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en este grupo de población.

Grupos especiales de pacientes

Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice una dosis menor de alprazolam.

Si padece trastornos respiratorios, póngalo en conocimiento de su médico.

Conducción y uso de máquinas 

Alprazolam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos. Estos efectos pueden potenciarse si simultáneamente se consume alcohol.

Alprazolam Stadafarma contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Stadafarma contiene benzoato de sodio (E211)

Este medicamento contiene 0,15 mg de benzoato de sodio (E211) en cada comprimido.

Alprazolam Stadafarma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Alprazolam Stadafarma contiene colorantes azoicos [azorubina (E122)]

Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificacio´n:

El comprimido o su parte se ingerira´n sin masticar, con la ayuda de un poco de li´quido. Su me´dico le prescribira´ la presentacio´n de alprazolam ma´s adecuada, segu´n la dosis que usted necesite.

Las dosis habituales son las siguientes:

• La dosis inicial es de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam tres veces al día.
• La dosis habitual oscila entre 0,5 mg y un ma´ximo de 4 mg al di´a repartidos en 2 o 3 tomas.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia respiratoria crónica, alteracio´n del hi´gado o rin~o´n la dosis recomendada inicialmente es de 0,25 mg de alprazolam, 2 o 3 veces al di´a, siendo la cantidad de alprazolam ingerida al di´a de 0,5 mg a 0,75 mg en dosis divididas, pudiendo ser aumentado de manera gradual siempre que sea necesario y bien tolerado.

Cada dosis individual no debe rebasar los li´mites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su me´dico se lo indique expresamente.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir el comprimido en dosis iguales.

Duracio´n y supresio´n del tratamiento:

La duracio´n máxima del tratamiento no debe ser superior a 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. Si su me´dico considera que en su caso es necesario prolongar el tratamiento, lo hara´ durante peri´odos limitados y le hara´ un seguimiento frecuente de su situacio´n.

Nunca debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la duración del mismo dependiendo de la evolución de su enfermedad y le explicará cómo debe disminuir progresivamente la dosis hasta finalizar su tratamiento.

Si estima que la acción de alprazolam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 

Si toma más Alprazolam Stadafarma del que debe

Si usted ha tomado ma´s alprazolam de lo que debe, consulte inmediatamente a su me´dico o su farmace´utico o acuda al hospital ma´s pro´ximo llevando este prospecto.

La sobredosis con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Los síntomas incluyen somnolencia (adormecimiento), trastornos del habla (disartria), alteraciones de la coordinacio´n, confusio´n, letargia (estado de somnolencia profunda y prolongada), disminución del tono muscular (hipotoni´a), descenso de la tensio´n arterial, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. Las secuelas serias son raras, a menos que alprazolam se tome junto con otros fa´rmacos o alcohol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Alprazolam Stadafarma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si la toma olvidada es reciente tome su dosis inmediatamente y si no, espere a la siguiente dosis sin tomar una dosis doble para compensar.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Stadafarma

El tratamiento con alprazolam puede producir dependencia, por ello al interrumpir la administración de alprazolam de forma brusca pueden aparecer síntomas de retirada.

Los síntomas de retirada que se pueden presentar son: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensio´n, intranquilidad, confusión, irritabilidad, estado general de disgusto (disforia), insomnio, intolerancia a la luz, a los sonidos y al contacto fi´sico, hormigueos y calambres en las extremidades y en el abdomen, vo´mitos, sudoracio´n, temblor, despersonalizacio´n, alucinaciones y convulsiones. En caso de que esto ocurriera, debera´ consultar inmediatamente a su me´dico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 

Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con alprazolam ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administracio´n continuada o tras una reduccio´n de la dosis.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): 

• Depresio´n.
• Sedacio´n, somnolencia, trastorno de la coordinacio´n (ataxia), alteracio´n de la memoria, dificultad para articular palabras (disartria), mareo, dolor de cabeza.
• Estren~imiento, boca seca.
• Fatiga, irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensacio´n de confusio´n, desorientacio´n, alteracio´n del deseo sexual (libido), ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo.
• Coordinacio´n anormal, alteracio´n del equilibrio, dificultad para concentrarse, suen~o excesivo (hipersomnia), estado de somnolencia profunda y prolongada (letargia), temblor.
• Na´useas, disminucio´n del apetito.
• Visio´n borrosa.
• Dermatitis.
• Disfuncio´n sexual.
• Cambios de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos mentales y del comportamiento (mani´a), alucinaciones, reacciones de ira, agitacio´n, dependencia.
• Pe´rdida de memoria (amnesia).
• Pe´rdida de fuerza en los mu´sculos.
• Incapacidad para retener la orina en la vejiga (incontinencia urinaria).
• Menstruacio´n irregular.
• Síntomas de abstinencia

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de los niveles de prolactina en la sangre (hormona encargada de estimular y mantener la lactancia despue´s del parto).
• Trastornos mentales y del comportamiento (hipomani´a), agresividad, hostilidad, pensamiento anormal, hiperactividad psicomotora, abuso de drogas.
• Desequilibrio del sistema nervioso auto´nomo, contracciones involuntarias de los mu´sculos (distoni´a).
• Trastorno gastrointestinal, hepatitis, alteracio´n de la funcio´n del hi´gado, coloracio´n amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
• Edema perife´rico.
• Angioedema (hinchazo´n bajo la superficie de la piel).
• Fotosensibilidad (respuesta exagerada a la luz).
• Retencio´n de orina en la vejiga.
• Presio´n intraocular elevada.

Con el uso de las benzodiacepinas pueden aparecer:

• Somnolencia, falta de reaccio´n ante esti´mulos emocionales (embotamiento afectivo), reduccio´n del estado de alerta, confusio´n, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia o visio´n doble. Estos feno´menos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administracio´n continuada. Pueden ocurrir ocasionalmente alteraciones gastrointestinales, cambios en el deseo sexual o reacciones en la piel.
• Puede desarrollarse una pe´rdida de memoria (amnesia) que puede asociarse a conductas inadecuadas.
• La utilizacio´n de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresio´n ya existente.
• Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitacio´n, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen ma´s frecuentemente en nin~os y pacientes de edad avanzada.
• La administracio´n del producto (incluso a dosis habituales) puede conducir al desarrollo de dependencia fi´sica. La interrupcio´n del tratamiento puede conducir al desarrollo de feno´menos de retirada o rebote. Puede producirse dependencia psi´quica. Se han comunicado casos de abuso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alprazolam Stadafarma

• El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato de sodio, benzoato de sodio (E211), sílice coloidal anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y colorante azul (compuesto por lactosa monohidrato, índigo de carmín (E132) y azorubina (E122)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Alprazolam Stadafarma 1 mg comprimidos se presenta en comprimidos de color azul, biconvexos, redondos y ranurados en uno de sus lados con un diámetro de 7,2 mm.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Alprazolam Stadafarma 1 mg comprimidos se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.