BOSUTINIB ZENTIVA 500 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: Información para el usuario

Bosutinib Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bosutinib Zentiva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosutinib Zentiva

3. Cómo tomar Bosutinib Zentiva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Bosutinib Zentiva

6. Contenido del envase e información adicional

Bosutinib Zentiva contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no sean adecuados. La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.

Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa bosutinib o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

No use Bosutinib Zentiva

• si es alérgico a bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar bosutinib

• si sufre, o ha sufrido en el pasado, problemas de hígado. Informe a su médico si tiene antecedentes de problemas de hígado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infección o inflamación del hígado), o antecedentes de cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas de hígado: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago. Su médico debería realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento con bosutinib y durante los 3 primeros meses de tratamiento con bosutinib, y según indicación clínica.
• si tiene diarrea y vómitos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: aumento de la cantidad de deposiciones al día, aumento de la cantidad de episodios de vómitos, sangre en el vómito, en las heces (movimientos intestinales) o en la orina, o aparición de heces negras (alquitranadas). Consulte a su médico si el tratamiento para los vómitos puede dar lugar a un mayor riesgo de arritmias cardiacas. En especial, consulte a su médico si desea usar algún medicamento que contenga domperidona para el tratamiento de las náuseas y/o vómitos. El tratamiento de las náuseas o de los vómitos con medicamentos de este tipo, si se usan junto con bosutinib, puede ocasionar un riesgo mayor de arritmias cardiacas peligrosas.
• si sufre problemas hemorrágicos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como hemorragias anormales o cardenales sin haber tenido ninguna lesión.
• si sufre una infección. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como fiebre, problemas con la orina como sensación de quemazón al orinar, tos de nueva aparición o dolor de garganta de nueva aparición.
• si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con bosutinib, tales como hinchazón de los tobillos, pies o piernas; dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (todos ellos pueden ser signos de retención de líquidos en los pulmones o en el pecho).
• si sufre problemas cardiacos. Informe a su médico si tiene alguna alteración cardiaca, tales como arritmias o una señal eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT". Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente. Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con bosutinib, informe inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave.
• si le han dicho que tiene problemas en los riñones. Informe a su médico si orina con más frecuencia y produce mayores cantidades de orina con una coloración clara, o si orina con menos frecuencia y produce menores cantidades de orina de color oscuro. Informe también a su médico si pierde peso o si padece hinchazón de los pies, los tobillos, las piernas, las manos o la cara.
• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que bosutinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas de páncreas. Informe a su médico si presenta dolor o molestias abdominales.
• si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves. Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).
• si nota cualquiera de estos síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución en la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede producir insuficiencia renal y problemas cardiacos en las 48 horas siguientes a la primera dosis de bosutinib. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.

Sol/Protección UV

Durante el tratamiento con bosutinib, usted puede ser más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante que cubra las zonas corporales expuestas a la luz solar y que utilice protector solar con un alto factor de protección solar (FPS).

Niños y adolescentes

Bosutinib no está recomendado para menores de 18 años de edad. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Bosutinib Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales.

Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de bosutinib en su organismo. Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Bosutinib Zentiva:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
• mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la tensión arterial en personas con la tensión arterial alta.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
• boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.
• aprepitant, utilizado para evitar y controlar las náuseas y los vómitos.
• imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.
• crizotinib, usado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer no microcítico de pulmón.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosutinib Zentiva:

• rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis.
• fenitoína y carbamacepina, utilizados para tratar la epilepsia.
• bosentano, utilizado para reducir la tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar).
• nafcilina, un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan (una planta medicinal que se obtiene sin receta), utilizada para tratar la depresión.
• efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
• modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.

Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con bosutinib. Si está utilizando alguno de ellos, informe a su médico. Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de bosutinib o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.

Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardiaca:

• amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar los trastornos cardiacos.
• cloroquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria.
• claritromicina y moxifloxacino, que son antibióticos que se usan para tratar las infecciones bacterianas.
• haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psicóticos como la esquizofrenia.
• domperidona, utilizado para tratar las náuseas y los vómitos, o para estimular la producción de leche materna.
• metadona, utilizado para tratar el dolor.

Esos medicamentos se deben tomar con precaución durante el tratamiento con bosutinib. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.

Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con bosutinib.

Toma de Bosutinib Zentiva con alimentos y bebidas

No tome bosutinib con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bosutinib no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere claramente necesario, ya que bosutinib podría dañar al feto. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar bosutinib.

A las mujeres que tomen bosutinib se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Solicite información sobre la preservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, si así lo desea, dado el riesgo de que el tratamiento con bosutinib produzca una reducción de la fertilidad.

Si está dando el pecho, informe a su médico. No dé el pecho durante el tratamiento con bosutinib, ya que podría dañar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.

Bosutinib Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Bosutinib solo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.

Dosis y forma de administración

La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con LMC recién diagnosticada. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes cuyos medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados. En caso de problemas renales moderados o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg una vez al día para problemas renales moderados y en 100 mg adicionales una vez al día para problemas renales graves. Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar. Tome el/los comprimido/s una vez al día, junto con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.

Si toma más Bosutinib Zentiva del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de bosutinib o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Bosutinib Zentiva

Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosutinib Zentiva

No deje de tomar bosutinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosutinib Zentiva”):

Trastornos sanguíneos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático).

Trastornos hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago o fiebre.

Trastornos del estómago/intestinales. Informe a su médico si presenta dolor de estómago, ardor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.

Problemas cardiacos. Informe a su médico si tiene una alteración cardiaca, tales como una señal eléctrica anormal llamada “prolongación del intervalo QT”, o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardiaca irregular durante el tratamiento con bosutinib.

Reactivación del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Reacciones cutáneas graves. Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas: erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., boca y labios).

Los efectos adversos que pueden aparecer con bosutinib son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o muestra signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Bosutinib Zentiva

• El principio activo es bosutinib. Bosutinib Zentiva comprimidos recubiertos con película se presenta en diferentes dosis.

Bosutinib Zentiva 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib.

Bosutinib Zentiva 400 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib.

Bosutinib Zentiva 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico (E1203), macrogol, talco (E553b) dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172, en Bosutinib Zentiva 100 mg y 400 mg), óxido de hierro rojo (E172, en Bosutinib Zentiva 400 mg y 500 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bosutinib Zentiva 100 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo y con forma ovalada biconvexa, grabados con “C18” en una cara.

Bosutinib Zentiva 100 mg está disponible en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis perforados que contienen 28x1 o 112x1 comprimidos.

Bosutinib Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja y con forma ovalada biconvexa, grabados con “C19”.

Bosutinib Zentiva 400 mg está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis perforados que contienen 28x1 comprimidos recubiertos con película..

Bosutinib Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa y con forma ovalada biconvexa, grabados con “C20” en una cara.

Bosutinib Zentiva 500 mg está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis perforados que contienen 28x1 comprimidos recubiertos con película..

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/