PARACETAMOL/IBUPROFENO FARMAPROJECTS 500 mg/200 Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el paciente

Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects 500 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días. No debe tomar este medicamento durante más de 3 días.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects

3.              Cómo tomar Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects

6.                      Contenido del envase e información adicional.

Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects contiene dos principios activos (que hacen que el medicamento funcione). Estos son paracetamol e ibuprofeno.

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Paracetamol funciona de manera diferente al ibuprofeno, pero ambos principios activos trabajan juntos para reducir el dolor.

Paracetamol/Ibuprofeno se utiliza para el tratamiento sintomático ocasional del dolor leve a moderado. Este medicamento está especialmente indicado para el dolor que no se ha aliviado con ibuprofeno o paracetamol solos.

Paracetamol/ibuprofeno se usa en adultos mayores de 18 años.

No tome Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects si:

• es alérgico a ibuprofeno, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol,
• tiene antecedentes de reacciones alérgicas (p. ej., broncoespasmo, angioedema, asma, rinitis o urticaria) asociadas con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
• tiene una úlcera péptica activa o recurrente (es decir, úlcera de estómago o duodenal) o sangrado (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados),
• tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con un tratamiento previo con AINEs,
• tiene hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa,
• sufre de trastornos de coagulación sanguínea,
• sufre de insuficiencia cardíaca grave, hepática o renal,
• está severamente deshidratado, causado por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos,
• está en los últimos 3 meses de embarazo,
• es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects si:

•              es un paciente de edad avanzada,
•              tiene asma o ha sufrido asma,
•              tiene problemas renales, cardíacos, hepáticos o intestinales, hepatitis o dificultad para orinar,
•              está tratado concomitantemente con medicamentos que afectan la función hepática,
•              es alérgico a otras sustancias,
•              tiene acidez estomacal, indigestión, úlceras estomacales o cualquier otro problema estomacal,
•              tiene tendencia a sangrar,
•              tiene el síndrome de Gilbert (una rara enfermedad metabólica hereditaria con posibles signos como coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos),
•              tiene lupus eritematoso sistémico (SLE, por sus siglas en inglés): una afección del sistema inmunitario que afecta el tejido conectivo y produce dolor en las articulaciones, cambios en la piel y trastornos de otros órganos u otra enfermedad mixta del tejido conectivo,
•              tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad intestinal inflamatoria crónica (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
•              tiene una infección; consulte la sección "Infecciones" a continuación,
•              tiene una deficiencia hereditaria de cierta enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
•              tiene un trastorno genético hereditario o adquirido de ciertas enzimas que se manifiesta con complicaciones neurológicas o problemas de la piel u ocasionalmente ambos, es decir, porfiria,
•              tiene anemia hemolítica,
•              tiene fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que puede haber un mayor riesgo de reacciones alérgicas,
•              sufre de alcoholismo crónico,
•              tiene bajo peso o desnutrición crónica,
•              tiene una falta de agua corporal total (deshidratación),
•              ha tenido recientemente una cirugía mayor,
•              está en los 6 primeros meses de embarazo o está dando el pecho,
•              está planeando quedarse embarazada.

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le aplica, o si las ha sufrido en el pasado. Es posible que deba evitar este medicamento o que necesite reducir la dosis.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. No tome paracetamol/ibuprofeno durante más de 3 días.

El uso concomitante con AINEs, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver más abajo “Otros medicamentos y Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects”) y se debe evitar.

Advertencia: tomar dosis más altas de las dosis recomendadas no proporciona un mayor alivio del dolor, pero provoca el riesgo de daño hepático grave. Por lo tanto, no se debe exceder la dosis diaria máxima de paracetamol. No tome otros medicamentos que también contengan paracetamol (ver también la sección “No tome Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects” más arriba). Los síntomas de daño hepático normalmente ocurren por primera vez después de un par de días. Por lo tanto, es importante consultar a un médico de inmediato si ha tomado más de lo recomendado. Ver también la sección 3 “Si toma más Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects del que debe”.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.

Debe hablar sobre su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

•              tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido un ataque cardíaco, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas de los pies debido a arterias estrechas o obstruidas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo 'mini-ictus' o ataque isquémico transitorio “AIT”),
•              tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y de la región del cuello (angioedema), y dolor torácico. Deje de utilizar inmediatamente este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias médicas si observa alguno de estos signos.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos

con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática

generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Interrumpa

el tratamiento con este medicamento y busque atención médica inmediatamente si nota

alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la

sección 4.

Infecciones

Paracetamol/ibuprofeno puede ocultar signos de una infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías provocadas por bacterias e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico inmediatamente.

Síntomas gastrointestinales

Se han notificado efectos adversos gastrointestinales graves (que afectan el estómago e intestino) con el uso de AINEs, incluido ibuprofeno. Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos secundarios es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera estomacal o intestinal, particularmente si también hubo sangrado o perforación. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Debe analizar cualquier historial de problemas gastrointestinales con su médico y permanecer alerta ante cualquier síntoma abdominal inusual, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces con apariencia de alquitrán o vómitos con sangre.

Uso prolongado de analgésicos

El uso prolongado de analgésicos para los dolores de cabeza puede llegar a empeorarlos. Si experimenta o sospecha esta situación, debe informar a su médico e interrumpir el tratamiento.

El uso regular de analgésicos, particularmente en combinación con varios medicamentos para aliviar el dolor, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal, una afección denominada nefropatía por analgésicos. Este riesgo puede aumentar bajo el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y la deshidratación. Por lo tanto, se debe evitar.

Problemas de la vista

Si nota algún problema con su visión después de usar paracetamol/ibuprofeno, deje de usar el medicamento y consulte a un médico.

Otras consideraciones

En términos generales, la ingesta habitual de analgésicos, particularmente en combinación con varios principios activos analgésicos, puede conducir a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal. Por lo tanto, se debe evitar.

Niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Paracetamol/Ibuprofeno Framaprojects

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects con:

• otros medicamentos que contienen paracetamol, como p.ej., algunos medicamentos para el resfriado y la gripe o el dolor.

Paracetamol/ibuprofeno puede afectar o verse afectado por otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• comprimidos de corticosteroides,
• antibióticos (p. ej., cloranfenicol o quinolonas),
• medicamentos antiemético (p. ej., metoclopramida, domperidona),
• ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINEs (incluidos los inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos anticoagulantes (es decir, diluyen la sangre/prevenir la coagulación, p. ej., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• glucósidos cardiacos (p.ej., digoxina), medicamentos para fortalecer el corazón),
• medicamentos para el colesterol alto (p. ej., colestiramina),
• diuréticos (para ayudar a orinar),
• medicamentos que reducen la presión arterial alta (p. ej., inhibidores de la ECA como captopril, beta bloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina-II como losartán),
• medicamentos para suprimir el sistema inmunitario (p. ej., metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• medicamentos para la manía o la depresión (p. ej., litio o ISRS),
• mifepristona (para la interrupción del embarazo),
• fenitoína, un medicamento para prevenir las convulsiones en la epilepsia,
• zidovudina, un medicamento para tratar el VIH (el virus que causa la enfermedad de inmunodeficiencia adquirida),
• medicamentos que disminuyen el vaciamiento gástrico,
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas demoninados aminoglucósidos,
• medicamentos para tratar la gota y la artritis gotosa denominados probenecid y sulfinpirazona,
• medicamentos antimicóticos que inhiben la enzima hepática CYP2C9 (p. ej., voriconazol, fluconazol),
• otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado o que inducen enzimas microsomales hepáticas como el alcohol y los medicamentos antiepilépticos (p.ej., carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• medicamentos para tratar la diabetes (sulfonilureas),
• ginkgo biloba (un medicamento a base de hierbas) puede aumentar el riesgo de sangrado con AINEs
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p. ej., isoniazida),
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por el tratamiento de Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects. Por lo tanto, siempre debe buscar el consejo de su médico o farmacéutico antes de usar paracetamol/ibuprofeno con otros medicamentos.

Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects con alimentos y alcohol

Para reducir la probabilidad de efectos secundarios, tome Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects con alimentos.

No beba alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No tome ibuprofeno si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en su bebé por nacer. Puede afectar su tendencia y la de su bebé a sangrar y hacer que el trabajo de parto sea más tarde o más largo de lo esperado. No debe tomar ibuprofeno durante los 6 primeros  meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y lo indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está tratando de quedarse embarazada, se debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de las 20 semanas de embarazo, el ibuprofeno puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento por más de unos pocos días, su médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia

Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento se puede tomar durante la lactancia si se utiliza a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.

Fertilidad

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad de las mujeres. Paracetamol/ibuprofeno puede dificultar el embarazo. Esto es reversible al suspender el medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Paracetamol/ibuprofeno puede causar mareos, problemas de concentración y somnolencia.

Si se ve afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido con agua, hasta 3 veces al día.

Dejar al menos 6 horas entre dosis.

Si un comprimido no controla los síntomas, se puede tomar hasta un máximo de 2 comprimidos hasta tres veces al día. Dejar al menos 6 horas entre dosis.

No tome más de seis comprimidos en un período de 24 horas (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno y 3.000 mg de paracetamol al día).

Para reducir la probabilidad de efectos adversos, se recomienda tomar paracetamol/ibuprofeno con alimentos.

Uso en pacientes de edad avanzada

No se requieren modificaciones especiales de dosis. Existe un mayor riesgo de reacciones adversas de consecuencias graves. Se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.

Uso en niños y adolescentes

No apto para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Es posible que sea necesario reducir su dosis a un máximo de 4 comprimidos al día si:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas hepáticos,
• pesa menos de 50 kg,
• sufre de desnutrición crónica,
• bebe alcohol regularmente (alcoholismo crónico),
• no está lo suficientemente hidratado.

Si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico antes de tomar paracetamol/ibuprofeno (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Solo para vía oral y para uso a corto plazo.

No tome este medicamento durante más de 3 días.

Si sus síntomas empeoran o persisten, consulte a su médico.

Se debe usar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para el alivio de los síntomas.

Si tiene una infección, consulte a un médico inmediatamente si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Si toma más Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects del que debe

Si ha tomado más paracetamol/ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente a su médico, acuda al hospital más cercano o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento ocular tembloroso (nistagmo) o, más raramente, diarrea. Además, a dosis altas, vértigo, visión borrosa, tensión arterial baja, excitación, desorientación, coma, hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y exacerbación de asma en asmáticos, somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida del conocimiento, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

Hable con un médico de inmediato si ha tomado demasiado medicamento, incluso aunque se encuentre bien.

El motivo es que una cantidad excesiva de paracetamol puede provocar daño hepático grave tardío, que puede ser mortal. Incluso si no hay signos de incomodidad o envenenamiento, es posible que necesite atención médica urgente. El daño hepático se puede volver irreversible en caso de una intervención tardía. Para evitar el daño hepático, es esencial obtener tratamiento médico lo antes posible.

Si olvidó tomar Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis al menos 6 horas después.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con respecto a los siguientes efectos adversos, se debe tener en cuenta que dependen en gran medida de la dosis y varían de un paciente a otro.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Se pueden producir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, sobre todo en los pacientes de edad avanzada. Después de la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Particularmente, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del uso.

Se han notificado casos de edema, presión arterial alta e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

DEJE DE TOMAR el medicamento e informe a su médico si experimenta:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• signos de sangrado intestinal (dolor de estómago severo, vómitos con sangre o líquido que parecen gránulos de café, sangre en las heces, heces negras alquitranadas).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• síntomas de meningitis aséptica, inflamación del revestimiento del cerebro como: rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o pérdida de conciencia,
• reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o laringe, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, presión arterial baja (anafilaxia, angioedema o shock severo),
• reactividad respiratoria incluyendo asma, empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar,
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con

ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales

y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas

similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].

• empeoramiento de infecciones cutáneas graves existentes (puede notar sarpullido, ampollas y decoloración de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas), o empeoramiento de otras infecciones, como varicela o herpes zóster o infección grave con destrucción (necrosis) de la piel subcutánea, tejido y músculo, ampollas y descamación de la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (frecuencia no conocida). Los síntomas de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y un aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• erupción roja, escamosa, generalizada, con protuberancias debajo de la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar este medicamento si desarrolla estos síntomas y busque atención médica de inmediato. Consulte también la sección 2.
• Dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• molestias gastrointestinales como dolor de estómago, acidez estomacal, indigestión, náuseas, vómitos, gases y estreñimiento, diarrea, pérdida de sangre gastrointestinal leve que puede causar anemia en casos excepcionales,
• alanina aminotransferasa elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada y pruebas de función hepática anormales con paracetamol,
• hinchazón y retención de líquidos, hinchazón de tobillos o piernas (edema); la retención de líquidos generalmente responde rápidamente a la interrupción de la combinación,
• aumento de los niveles de creatinina y urea en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o cansancio,
• urticaria, picazón,
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria),
• mucosidad espesa de las vías respiratorias,
• varios tipos de erupción,
• úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación o sangrado gastrointestinal, empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn), estomatitis ulcerativa, gastritis,
• disminución de la hemoglobina y el hematocrito, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, aumento del número de plaquetas (células de coagulación de la sangre).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sueños anormales,
• daño del tejido renal (particularmente en uso a largo plazo),
• nivel alto de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia),
• sensación anormal de la piel (hormigueo, hormigueo).

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.00 personas):

• trastornos de la formación de sangre (agranulocitosis, anemia, anemia aplastix, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a los de la gripe, agotamiento severo, sangrado inexplicable, hematomas y hemorragias nasales,
• neuritis óptica y somnolencia, meningitis aséptica en pacientes con trastornos existentes (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo), los síntomas incluyen rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o pérdida de conciencia,
• alteraciones visuales; en este caso, debe dejar de usar este medicamento y consultar a un médico,
• pérdida de audición, zumbido en los oídos, sensación de dar vueltas (vértigo), confusión, reacciones psicóticas, alucinaciones, depresión,
• fatiga, malestar general,
• aumento de la sudoración, sensibilidad a la luz, dermatosis exfoliativas,
• erupción con manchas rojas en la piel (púrpura),
• pérdida de cabello,
• presión arterial alta, vasculitis,
• inflamación del esófago, inflamación del páncreas, formación de estructuras intestinales similares a un diafragma,
• problemas hepáticos, disfunción, daño hepático (particularmente en uso a largo plazo), insuficiencia hepática, hepatitis aguda, coloración amarillenta de la piel y/o el blanco de los ojos, también llamada ictericia; en sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática, necrosis hepática y daño hepático,
• nefrotoxicidad en varias formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda y crónica,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, también llamados palpitaciones, taquicardia, arritmia y otras arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca (que causa dificultad para respirar, hinchazón), infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•          la piel se vuelve sensible a la luz.
•          erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Los medicamentos como paracetamol/ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster. La fecha de caducidad es el  último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects

• Los principios activos son paracetamol e ibuprofeno. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Recubrimiento: copolímero de injerto de macrogol y poli(alcohol vinílico), talco, pigmento nacarado a base de mica (Mica/dióxido de titanio (E-171)), monocaprilocaprato de glicerol, poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects son comprimidos recubiertos con película de color gris, de forma ovalada, con brillo y con la inscripción “200 M 500”. Tamaño del comprimido recubierto con película: longitud: 18,9-19,4 mm, ancho: 8,9-9,3 mm.

Paracetamol/Ibuprofeno Farmaprojects se envasa:

• en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC. Los envases contienen 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Farmaprojects S.A.U

C/Provença 392

6ª Planta

08025 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19 

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2024

Otras fuentes de información:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)