ALPRAZOLAM GRINDEKS 0,25 mg Comp.   

Prospecto: información para el paciente

Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimidos EFG

Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimidos EFG

Alprazolam Grindeks 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alprazolam Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam Grindeks
3. Cómo tomar Alprazolam Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alprazolam Grindeks
6. Contenido del envase e información adicional

Alprazolam Grindeks es un medicamento ansiolítico que pertenece al grupo de las benzodiacepinas.

Alprazolam Grindeks se usa en adultos en el tratamiento de los síntomas de la ansiedad que son graves, incapacitantes o que provocan una gran angustia al paciente. Este medicamento es únicamente para uso a corto plazo.

No tome Alprazolam Grindeks

• si es alérgico al alprazolam, a otras benzodiacepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece una enfermedad denominada «miastenia grave» que provoca debilidad y cansancio muscular.
• si padece problemas torácicos graves o dificultades respiratorias (por ejemplo, bronquitis crónica o enfisema).
• si padece «apneas del sueño», un trastorno en el que la respiración se vuelve irregular durante el sueño e incluso cesa durante breves espacios de tiempo.
• si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar alprazolamn:

• Si es adicto o ha sido adicto al alcohol, drogas o medicamentos.
• Si ha estado tomando alprazolam durante un período largo de tiempo, ya que el efecto podría disminuir.
• Si padece una alteración del estado general.
• Si tiene algún problema de pulmón, riñón o hígado.
• Si está tomando otros medicamentos para tratar algún trastorno mental.

Dependencia

El uso de alprazolam puede provocar dependencia física y mental al medicamento.

El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Siga las recomendaciones de su médico acerca de la dosis (ver sección 3). La dependencia psicológica se aprecia al no querer dejar de tomar el medicamento. La dependencia física significa que se producen síntomas de abstinencia al interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento. El riesgo también es mayor en aquellos pacientes que sufren o han sufrido alcoholismo o toxicomanía (ver también sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Grindeks). También se sabe que alprazolam puede provocar farmacodependencia. Si se abusa de este medicamento, puede producirse una sobredosis o la muerte. Siga siempre las recomendaciones de dosis de su médico. Los pacientes que abusan de los medicamentos con receta podrían buscarlo, por lo que debe guardarlo fuera del alcance de los demás.

Alteraciones de la memoria

Durante el tratamiento con alprazolam puede sufrir alteraciones de la memoria. Esto suele suceder varias horas después de haber tomado el medicamento. Si nota este síntoma, consulte a su médico. Para reducir el riesgo, debe asegurarse de dormir las horas necesarias por la noche (7-8 horas) mientras tome este medicamento.

Trastornos mentales (psicosis)

Si padece psicosis, un trastorno mental grave que altera el comportamiento, las acciones y el autocontrol, alprazolam no es adecuado para usted.

Alteración del estado de ánimo

El uso de alprazolam puede aumentar el riesgo de padecer episodios de hipomanía (una forma leve de la manía) y manía (estado mental hiperactivo, euforia y energía excesivas) en pacientes con depresión. Contacte a su médico de inmediato si experimenta signos de hipomanía o manía.

Depresión, pensamientos lesivos o ideaciones suicidas

El tratamiento con alprazolam puede aumentar el riesgo de desarrollar pensamientos autolesivos o ideaciones suicidas si padece depresión. Antes de comenzar el tratamiento con alprazolam, consulte a su médico.

Si el tratamiento con alprazolam es necesario y tiene depresión o en el pasado ha tenido pensamientos autolesivos o ideaciones suicidas, su médico le supervisará estrechamente. Si en cualquier momento piensa en lesionarse o en quitarse la vida, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital de inmediato.

Pacientes de edad avanzada

Alprazolam se debe usar con especial precaución en personas de edad avanzada, porque este medicamento puede aumentar el cansancio o la debilidad muscular, que aumentan el riesgo de sufrir caídas.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Alprazolam Grindeks

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento se puede ver alterado si se usa alprazolam con otros medicamentos para tratar las enfermedades que se enumeran a continuación. Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis.

• trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos, incluida la clozapina)
• trastornos del sueño (medicamentos hipnóticos)
• alergias o alergia al polen (algunos antihistamínicos)
• si se somete a una cirugía mayor (anestésicos)
• dolor intenso (analgésicos narcóticos, por ejemplo, dextropropoxifeno)
• tratamiento para tratar las toxicomanías (tratamiento sustitutivo)
• problemas, como ansiedad o depresión, incluidos determinados antidepresivos que contienen fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona o imipramina
• insuficiencia cardíaca (digoxina)
• infecciones (antibióticos que contienen eritromicina, claritromicina o telitromicina)
• infecciones fúngicas (itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)
• medicamentos para tratar la angina de pecho y la hipertensión, como el diltiacem
• infección por VIH y SIDA (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir)
• ardor de estómago y úlcera de estómago, como la cimetidina o el omeprazol
• asma y bronquitis, como la teofilina
• epilepsia, como la carbamacepina
• relajantes musculares. Al usar estos medicamentos junto con alprazolam, se puede producir un aumento del efecto relajante de los músculos y, por tanto, el riesgo de caídas.

El uso simultáneo de alprazolam y opioides (analgésicos potentes, los medicamentos para tratamientos de sustitución y algunos medicamentos contra la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y puede ser mortal. Como consecuencia de ello, el uso simultáneo se debe contemplar únicamente cuando no sean posibles otras opciones terapéuticas.

No obstante, si su médico le receta alprazolam junto con opioides, le restringirá la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.

Informe a su médico de todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente la recomendación posológica que le indique su médico. Puede serle de ayuda informar a sus amigos o familiares de que deben estar alerta de los signos y los síntomas descritos anteriormente. Si padece esos síntomas, póngase en contacto con su médico.

También cabe la posibilidad de que el efecto del tratamiento del alprazolam se vea afectado por el tratamiento simultáneo con alguno de los medicamentos siguientes: anticonceptivos orales, rifampicina (para tratar infecciones) o hierba de San Juan (una planta llamada hipérico).

Uso de Alprazolam Grindeks y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con alprazolam, ya que el alcohol puede alterar y potenciar el efecto de alprazolam de forma imprevisible.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar de inmediato a su médico si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada. En humanos se ha observado que el alprazolam puede ser dañino para el feto (aumento del riesgo de malformaciones [hendidura del paladar]). Durante el embarazo, el alprazolam únicamente se debe usar si el médico determina que los beneficios del tratamiento sobrepasan los riesgos para el feto y que el medicamento es adecuado para usted.

Si usa alprazolam hasta el final del embarazo, informe a su médico porque su hijo podría sufrir síntomas de abstinencia después del nacimiento.

Lactancia

No debe tomar alprazolam durante la lactancia. El alprazolam se excreta en la leche materna. Si su médico decide que usted debe recibir este medicamento, tendrá que abandonar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Alprazolam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, cuando no duerme lo suficiente o si también consume alcohol o toma otras sustancias que actúan en el sistema nervioso central. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos, así como tampoco realice ninguna actividad peligrosa o al menos durante los primeros días de tratamiento. La decisión en cada caso la tomará el médico responsable del tratamiento.

Alprazolam Grindeks contiene lactosa, sodio y benzoato de sodio (E-211)

Lactosa:              Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sodio:              Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Benzoato de sodio:              Este medicamento contiene 0,12 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico le indique otra cosa, se aplica la recomendación posológica siguiente:

Dosis inicial: por lo general, la dosis al inicio del tratamiento es de 0,25-0,5 mg de alprazolam tres veces al día.

Dosis de mantenimiento: si es necesario desde el punto de vista clínico, su médico puede aumentar la dosis hasta 3-4 mg en pequeños incrementos, dividida en varias dosis individuales.

Pacientes de edad avanzada y pacientes sensibles o debilitados

Si usted es una persona de edad avanzada o un paciente sensible y necesita una dosis menor, normalmente comenzará con una dosis de 0,25 mg de dos a tres veces al día. Esta dosis se puede ir aumentando progresivamente si fuera necesario y si no experimenta efectos adversos.

Pacientes con problemas de riñón o hígado

Su médico ajustará la dosis, si usted tiene problemas de riñón o de hígado.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y los adolescentes menores de 18 años no deben tomar alprazolam.

Forma de administración

Alprazolam es para uso por vía oral. Tome los comprimidos con un poco de líquido (por ejemplo, con un vaso de agua).

Los comprimidos tienen una ranura y se pueden dividir en dosis iguales.

Duración del tratamiento

El riesgo de dependencia y toxicomanía puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, el médico le recetarla la dosis eficaz y la duración del tratamiento más bajas y revaluará con frecuencia la necesidad del tratamiento continuado.

La duración máxima del tratamiento no debe sobrepasar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. Si usa el tratamiento durante más de algunas pocas semanas, se puede producir una reducción del efecto del medicamento.

Si toma más Alprazolam Grindeks del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos de una sobredosis (leve) pueden ser somnolencia, mareo, alteraciones de la visión, habla arrastrada, disminución de la tensión arterial, marcha/movimientos inestables y debilidad muscular. En los casos graves de intoxicación, pueden producirse sueño profundo e incluso inconsciencia, insuficiencia respiratoria y colapso circulatorio. En estos casos son imprescindibles los cuidados intensivos.

El médico debe evaluar el grado de intoxicación y decidir las medidas para tratarla.

Si olvidó tomar Alprazolam Grindeks

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis omitida y siga tomando alprazolam al como le ha recetado su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Grindeks

Antes de dejar de tomar alprazolam, consulte a su médico, ya que la dosis se tiene que reducir gradualmente. Si deja de tomar los comprimidos o reduce la dosis bruscamente, puede tener un efecto «rebote» que puede hacer que sienta más ansiedad o inquietud o tenga dificultades para dormir temporalmente. Algunas personas también pueden experimentar efectos de «abstinencia» (ver sección 4, Síntomas de dependencia y abstinencia). Estos síntomas desaparecerán conforme se vaya acostumbrado el cuerpo. Si hay algo que le preocupa, su médico le dará más información acerca de esto. Por lo tanto, su médico reducirá la dosis gradualmente cuando finalice el tratamiento. La reducción de la dosis se lleva a cabo de acuerdo con las necesidades de cada persona, ya que la suspensión gradual depende de varios factores (por ejemplo, de la duración del tratamiento y de la dosis diaria). Consulte a su médico acerca de la reducción gradual de la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Razones para acudir al médico de inmediato

Si padece alguno de estos síntomas, acuda a su médico inmediatamente, ya que es posible que tenga que interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento.

• El tratamiento con alprazolam puede provocar comportamientos o efectos psiquiátricos graves, como, por ejemplo, agitación, inquietud, agresividad, irritabilidad, hostilidad, falsas creencias, pesadillas y alucinaciones u otros comportamientos inapropiados.
• Sibilancias, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (en especial, que afecta a todo el cuerpo) repentinos.

Razones para acudir al médico lo antes posible

Informe a su médico lo antes posible si padece los síntomas siguientes, ya que es posible que se deba cambiar la dosis o el tratamiento:

• Pérdida de memoria (amnesia)
• Amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)

Síntomas de dependencia y abstinencia

Es posible desarrollar una dependencia a medicamentos como el alprazolam mientras los esté tomando, lo que aumenta la probabilidad de padecer síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento. Los síntomas de abstinencia son más frecuentes, si:

• interrumpe el tratamiento bruscamente
• ha estado tomando dosis altas
• ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo prolongado
• tiene antecedentes de alcoholismo o toxicomanía

Esto puede provocar efectos, como cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, cambios de humor, dificultad para dormir e irritabilidad.

En los casos graves de abstinencia, también puede experimentar los síntomas siguientes: náuseas (ganas de vomitar), vómitos, sudoración, calambres en el estómago, una sensación de irrealidad o disociación, ser excepcionalmente sensible a los sonidos, la luz o el contacto físico, entumecimiento y hormigueo en los pies y las manos, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen mientras está despierto), temblores o convulsiones epilépticas. Si alguno de los síntomas de abstinencia empeora o no remiten, informe a su médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Depresión
• Sueño y somnolencia
• Movimientos espasmódicos y descoordinados
• Incapacidad para recordar ciertas cosas
• Habla arrastrada
• Mareo, sensación de mareo
• Cefalea
• Estreñimiento
• Boca seca
• Cansancio
• Irritabilidad

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• Pérdida de apetito
• Confusión y desorientación
• Cambios en el apetito sexual (hombres y mujeres)
• Nerviosismo, ansiedad o agitación
• Insomnio (imposibilidad para dormir o sueño alterado)
• Problemas de equilibrio e inestabilidad (como la sensación de estar borracho) especialmente durante el día
• Pérdida de alerta o concentración
• Incapacidad para mantenerse despierto, sensación de lentitud
• Agitación o temblores
• Visión doble o borrosa
• Sensación de mareo
• Reacciones cutáneas
• Cambios de peso

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• Sensación de euforia o sobreexcitación, que provoca un comportamiento inusual
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• Sensación de agitación o ira
• Vómitos
• Espasmos o debilidad musculares
• Incontinencia
• Dolor de tipo cólico en la zona lumbar o los muslos, que puede indicar trastornos menstruales
• Adicción a fármacos
• Síntomas de abstinencia de fármacos

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• En mujeres, períodos irregulares o producción de demasiada prolactina (la hormona que estimula la secreción de leche)
• Sensación de hostilidad o agresividad
• Pensamientos anómalos
• Sacudidas o movimientos espasmódicos
• Hiperactividad
• Malestar de estómago
• Problemas en la función hepática (detectados con análisis de sangre), inflamación del hígado (hepatitis)
• Desequilibrio del sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir: latido del corazón rápido y tensión arterial inestable (mareo, aturdimiento o desvanecimiento)
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos de la mano
• Reacción de la piel provocada por la sensibilidad a la luz del sol
• Dificultad para orinar o problemas para controlar la vejiga
• Aumento de la presión de los ojos, que también puede afectar a la visión
• Abuso de fármacos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ?.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alprazolam Grindeks

• El principio activo es alprazolam.
• Alprazolam Grindeks 0,25 mg comprimidos EFG:

Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.

• Alprazolam Grindeks 0,5 mg comprimidos EFG:

Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.

• Alprazolam Grindeks 1 mg comprimidos EFG:

Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, docusato de sodio, benzoato de sodio (E211), estearato magnésico (E572), sílice coloidal anhidra (E551), óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 0,5 mg), laca de aluminio carmín índigo (E132) (solo en los comprimidos de 1 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Alprazolam Grindeks 0,25 mg EFG es un comprimido de color blanco o blanquecino, ovalado (10 mm × 5 mm), con una ranura en una cara y la marca «0,25» grabada en la otra.

Alprazolam Grindeks 0,5 mg EFG es un comprimido de color rosa a rosa claro, ovalado (10 mm × 5 mm), con una ranura en una cara y la marca «0,5» grabada en la otra.

Alprazolam Grindeks 1 mg EFG es un comprimido de color azul a azul claro, ovalado (10 mm × 5 mm), con una ranura en una cara y la marca «1» grabada en la otra.

Alprazolam Grindeks está disponible en blísters de OPA/Alu/PVC//Alu de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV?1057, Letonia

teléfono: (+371) 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2024.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)