DIAZEPAM AUROVITAS 10 mg Comp.   

Prospecto: información para el usuario

Diazepam Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Diazepam Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diazepam Aurovitas
3. Cómo tomar Diazepam Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diazepam Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

Diazepam Aurovitas contiene como principio activo  diazepam,  que  pertenece al  grupo  de medicamentos denominados benzodiazepinas.

Diazepam está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos:

En adultos:

• síntomas de ansiedad
• síntomas asociados al síndrome de abstinencia al alcohol

En adultos y niños mayores de 6 años:

• Espasmos musculares o dolor causado por la inflamación de los músculos y articulaciones, o  traumatismos, incluyendo espasmos causados por enfermedades como la parálisis cerebral (grupo de trastornos que afectan a las capacidad de moverse, mantener el equilibrio y la postura) y paraplejia (parálisis de la mitad inferior del cuerpo, que afecta a ambas piernas), así como en la atetosis (movimientos continuos, involuntarios, lentos y anormales de dedos y manos) y en el síndrome de rigidez generalizada.

No tome Diazepam Aurovitas

• Si es alérgico a diazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una enfermedad llamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular.
• Si padece problemas respiratorios agudos (respiración lenta o débil).
• Si sufre apnea nocturna (trastorno del sueño que produce interrupciones anormales en la respiración durante el sueño).
• Si padece problemas de hígado graves (Insuficiencia hepática grave).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar diazepam:

Si usted tiene:

• alguna enfermedad de hígado, corazón o riñón.
• problemas de dependencia de alcohol o drogas.
• debilidad muscular.
• dificultades respiratorias.
• trastornos mentales. Las benzodiazepinas no están recomendadas como primera línea de tratamiento para la psicosis (trastornos mentales). Estos medicamentos no se deben utilizar para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión ya que los síntomas pueden empeorar.
• epilepsia o antecedentes de convulsiones.

• Si tras varias semanas nota que los comprimidos no le producen el mismo efecto que cuando comenzó el tratamiento. El uso de benzodiazepinas, puede conducir a una tolerancia.
• Si experimenta efectos adversos o cambios en el comportamiento (ver sección 4). 

Existe un riesgo de dependencia tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 6 años a menos que se realice tras decisión médica y bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista o intensivista) que determinará la dosis adecuada.

Los niños tienen una mayor sensibilidad a los efectos de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central. En este grupo de pacientes, el esquema de metabolización incompleto podría impedir o reducir la producción de metabolitos inactivos.

Otros medicamentos y Diazepam Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. antidepresivos (por ejemplo fluvoxamina, fluoxetina);

• antipsicóticos como clozapina (para tratar problemas mentales);
• relajantes musculares (por ejemplo suxametonio, tubocurarina);
• barbitúricos tales como fenobarbital (para tratar la epilepsia y los trastornos mentales);
• otros depresores del sistema nervioso central (buprenorfina, analgésicos narcóticos, opioides y derivados usados ??para tratar la tos, baclofeno, talidomida, pizotifeno, antihipertensivos de acción central).

La toma de los siguientes medicamentos con diazepam podría afectar a su estado mental, hacerle sentir sueño y disminuir su respiración y su presión arterial.

• disulfiram (para el tratamiento de la adicción al alcohol). La toma conjunta con diazepam podría producirle mucho sueño y puede causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal;
• medicamentos para la epilepsia, como por ejemplo fenitoína y carbamazepina, ya que pueden reducir el efecto de diazepam. Diazepam además puede afectar al funcionamiento de fenitoína;
• teofilina (para tratar el asma y otros trastornos respiratorios), ya que puede disminuir el efecto de diazepam;
• cimetidina, omeprazol o esomeprazol (medicamentos para disminuir el ácido del estómago) ya que pueden causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal;
• rifampicina (un antibiótico) ya que puede causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más rápidamente de lo normal. Puede disminuir el efecto de diazepam.
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (antivirales), fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos) ya que pueden causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal y por tanto, aumentar la riesgo de efectos secundarios;
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), ya que puede causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal;
• anticonceptivos orales, ya que pueden retardar la eliminación de diazepam del cuerpo y aumentar su efecto. Se pueden producir sangrados al tomar diazepam y anticonceptivos orales, pero no disminuye la protección anticonceptiva;
• cisaprida (utilizado para tratar problemas de estómago), ya que puede causar que diazepam sea eliminado del cuerpo más lentamente de lo normal;
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar la inflamación en el cuerpo), ya que pueden disminuir el efecto de diazepam;
• levodopa (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Diazepam puede reducir el efecto de levodopa;
• ácido valproico (utilizado para tratar la epilepsia y los trastornos mentales), ya puede retardar la eliminación de diazepam del cuerpo y aumentar su efecto. La toma conjunta de ácido valproico y diazepam aumenta el riesgo de psicosis (enfermedades mentales);
• ketamina (un anestésico) ya que diazepam aumenta el efecto de ketamina.

Opioides

El uso concomitante de diazepam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le receta diazepam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.

Toma de Diazepam Aurovitas con los alimentos, bebidas y alcohol

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con diazepam. Las bebidas alcohólicas aumentan los efectos sedantes de diazepam durante el tratamiento. El zumo de pomelo puede incrementar el efecto de diazepam.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar diazepam si está embarazada, planeando quedarse embarazada o en periodo de lactancia. Este medicamento puede afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas ya que diazepam puede disminuir sus reacciones. Estos efectos se incrementan con el uso de alcohol y la falta de sueño.

Diazepam Aurovitas contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

Su médico decidirá la dosis adecuada y durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. La duración habitual del tratamiento no supera las 4 semanas. Si es necesario, el médico puede aumentar la duración del tratamiento.

Uso en adultos

Dosis recomendadas para:

• Síntomas de ansiedad:
• • 2 mg a 5 mg de diazepam de 2 a 3 veces al día

La dosis se puede aumentar hasta un máximo de 30 mg diarios divididos en 2 a 4 dosis.

• Síndrome de abstinencia alcohólica
• • 5 mg a 20 mg de diazepam, que puede repetirse una vez después de 2 a 4 horas si es necesario, o
  • 10 mg de diazepam tres o cuatro veces el primer día

Después del primer día, la dosis generalmente se reduce a 5 mg de diazepam tres o cuatro veces al día según sea necesario. En casos graves, el médico puede utilizar otros programas de dosificación y es posible que el tratamiento deba llevarse a cabo en un entorno hospitalario.

• Espasmos musculares:
• • Hasta 15 mg de diazepam al día dividido en 2 a 4 dosis.
  • Espasmos musculares en la espasticidad cerebral hasta un máximo de 60 mg diarios dividido en 3 a 4 dosis.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 6 años y adolescentes (más de 20 kg)

El médico del niño decidirá cuánto diazepam debe tomar y con qué frecuencia. La dosis habitual es de 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal al día dividido en 2 a 4 dosis.

Niños menores de 6 años

Este medicamento no se recomienda para niños menores de 6 años debido a posibles dificultades para tragar. Es posible que se disponga de formas farmacéuticas más adecuadas para los niños más pequeños. No administre este medicamento a niños menores de 6 años a menos que se haga después de consultar y bajo la estricta supervisión médica de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista o médico de cuidados intensivos) que determinará la dosis.

Uso en personas de edad avanzada

Su médico decidirá cuánto diazepam debe tomar y con qué frecuencia. La dosis será menor que la dosis normal usada para adultos. Se debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible (2 a 2,5 mg, una o dos veces al día) aumentando luego gradualmente, según necesidad y tolerancia.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Normalmente no es necesario un ajuste de dosis. Sin embargo, los pacientes con fallo renal deben tener precaución tomando diazepam.

Se deben evitar las benzodiazepinas con sus metabolitos activos como diazepam en pacientes con enfermedad renal terminal.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Su médico decidirá cuánto diazepam debe tomar y con qué frecuencia. La dosis será menor que la dosis normal usada para adultos. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben utilizar este medicamento (ver  sección 2 “No tome Diazepam Aurovitas”.

Uso en pacientes con sobrepeso

Si tiene sobrepeso, es posible que el medicamento tarde más tiempo en funcionar. Además, los efectos de diazepam pueden tardar más tiempo en desaparecer incluyendo posibles efectos adversos.

Forma de administración

El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.

Si toma más Diazepam Aurovitas del que debe

• Si ha tomado demasiados comprimidos (más de los prescritos) o piensa que un niño puede haber tragado alguno contacte con el hospital más cercano, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
• Los síntomas de sobredosis incluyen incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios, apnea (dificultad respiratoria grave), tensión arterial baja (hipotensión), problemas en el corazón y los pulmones (insuficiencia cardiorrespiratoria) y coma (inconsciencia).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, el tratamiento no debe exceder de 8 a 12 semanas.

Si olvidó tomar Diazepam Aurovitas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si está a punto de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Aurovitas

• No deje de tomar su medicamento sin consultar a su médico. Si deja de tomar diazepam repentinamente puede experimentar síntomas de abstinencia, incluyendo: trastornos del sueño, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad o agresividad, cambios de humor y la hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico. Los síntomas de abstinencia menos comunes son: ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones) y pérdida de la percepción de la realidad (desrealización).
• Debe reducir gradualmente el número o la dosis que toma antes de detener el tratamiento por completo. Su médico le dirá cómo hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:

Reacciones alérgicas

Si desarrolla una reacción alérgica debe buscar atención médica inmediatamente. Los efectos adversos son:

-               Hinchazón repentina de la garganta, la cara y los labios, que puede producir dificultad para respirar y tragar

-               Hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, erupción cutánea o picazón.

Efectos sobre la conducta (frecuencia no conocida)

Consulte con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios.

• agresividad, irritabilidad, nerviosismo, agitación, ansiedad, delirios, ira
• Problemas de sueño, pesadillas y sueños vívidos Es posible que el médico le pida que suspenda el tratamiento.

Para conocer los posibles síntomas de abstinencia, consulte “Si interrumpe el tratamiento con Diazepam Aurovitas” en la Sección 3.

Estos efectos son más frecuentes en niños y en personas de edad avanzada.

Pacientes de edad avanzada

Existe un mayor riesgo de caídas y fracturas asociadas en pacientes que usan benzodiazepinas.

Otros efectos adversos:

Al comienzo del tratamiento con diazepam se pueden producir los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, fatiga, mareos y aturdimiento.
• Debilidad muscular, incapacidad para coordinar los movimientos musculares voluntarios (ataxia) y otros trastornos del movimiento.

El médico podrá proponer una dosis menor de diazepam y luego aumentarla lentamente.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento:

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso

• Dificultad para concentrarse, disminución del estado de alerta, confusión y desorientación, inquietud.
• Pérdida de memoria.
• Dolor de cabeza.
• Depresión.
• Trastornos del habla.
• Pérdida de coordinación , incluyendo inestabilidad al caminar.
• Cambios en el deseo sexual (libido).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Hígado y sangre

• Cambios en ciertas enzimas hepáticas que pueden verse en análisis de sangre.
• Coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia).
• Trastornos de la sangre. Los signos pueden incluir fatiga, aparición de moretones con facilidad, dificultad para respirar y hemorragias nasales. Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente.

Corazón, circulación y vasos sanguíneos

• Problemas cardíacos como ritmo cardíaco lento (bradicardia), insuficiencia cardíaca y cese de los latidos cardíacos (paro cardíaco).
• Presión arterial baja (hipotensión). Puede experimentar mareos o sensación de mareo al estar de pie.
• Problemas de circulación (depresión circulatoria).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Estómago y el intestino

• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Dolor de estómago.
• Boca seca o aumento de la salivación.

Pulmones y riñones

• Depresión respiratoria.
• Falta de capacidad para orinar (retención urinaria), pérdida del control de la vejiga (pérdida de orina).

Ojos, piel y cabello

• Visión doble.
• Visión borrosa.
• Vértigo cuyos signos pueden ser mareos o sensación de dar vueltas.
• Las reacciones más comunes son erupción cutánea, urticaria, picazón y erupción eritematosa.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Diazepam Aurovitas

•              El principio activo es diazepam.

Cada comprimido contiene 10 mg de diazepam.

•              Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, azul FD&C No.1 (Laca de aluminio FCF azul brillante) (E133).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido

Diazepam Aurovitas 10 mg comprimidos:

comprimidos con borde biselado de cara plana de color azul pálido, circular, de aproximadamente 8,8 mm, sin recubrimiento, grabado con "D" y "10" separado por una línea de fractura en un lado y lisa en el otro lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Diazepam Aurovitas comprimidos están disponibles en blísteres.

Tamaños de los envases:

Blísteres: 10, 20, 30, 40 y 60 comprimidos.

Frasco de HDPE: 1000 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización y representante local:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:              Diazepam AB 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

España:              Diazepam Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Paises Bajos:              Diazepam Auro 10mg, tabletten

Portugal:              Diazepam Generis Phar

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/