FABHALTA 200 mg Cáps. dura   

Prospecto: información para el paciente

FABHALTA® 200 mg cápsulas duras

iptacopán

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es FABHALTA y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar FABHALTA

3.              Cómo tomar FABHALTA

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de FABHALTA

6.              Contenido del envase e información adicional

FABHALTA contiene el principio activo iptacopán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores del complemento.

FABHALTA se utiliza por sí solo en adultos para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) ataca y daña los glóbulos rojos. FABHALTA se utiliza en adultos con anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) debida a la ruptura de los glóbulos rojos.

El principio activo de FABHALTA, iptacopán, se dirige a una proteína denominada Factor B, que interviene en una parte del sistema inmunitario del organismo denominada "sistema del complemento". En los pacientes con HPN, el sistema del complemento tiene su actividad aumentada, causando la ruptura y destrucción de los glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cansancio, dificultad para realizar tareas cotidianas, dolor, dolor de estómago (abdomen), orina oscura, dificultad para respirar, dificultad para tragar, impotencia y coágulos sanguíneos. Al unirse y bloquear la proteína del Factor B, iptacopán puede impedir que el sistema del complemento ataque a los glóbulos rojos. Se ha demostrado que este medicamento aumenta el número de glóbulos rojos y, por lo tanto, puede mejorar los síntomas de la anemia.

No tome FABHALTA

• si es alérgico al iptacopán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si no ha sido vacunado contra Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae, a menos que su médico decida que necesita tratamiento urgente con FABHALTA.
• si tiene una infección causada por un tipo de bacteria llamada bacteria encapsulada, como Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae tipo B, antes de comenzar el tratamiento con FABHALTA.

Advertencias y precauciones

Infección grave causada por bacterias encapsuladas

FABHALTA puede aumentar el riesgo de infección causada por bacterias encapsuladas, incluidas Neisseria meningitidis (bacteria que causa la enfermedad meningocócica, incluida la infección grave del recubrimiento del cerebro y de la sangre) y Streptococcus pneumoniae (bacteria causante de la enfermedad neumocócica, que incluye la infección de los pulmones, los oídos y la sangre).

Hable con su médico antes de comenzar a tomar FABHALTA para asegurarse de que recibe la vacuna contra Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae. También puede recibir la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B si está disponible en su país. Incluso si ha recibido estas vacunas en el pasado, es posible que deba volver a vacunarse antes de comenzar FABHALTA.

Estas vacunas deben administrarse al menos 2 semanas antes de comenzar a administrar FABHALTA. Si esto no es posible, se le vacunará tan pronto como sea posible después de comenzar FABHALTA y su médico le recetará antibióticos para que los use hasta 2 semanas después de haber sido vacunado para reducir el riesgo de infección.

Debe tener en cuenta que la vacunación reduce el riesgo de infecciones graves, pero es posible que no prevenga todas las infecciones graves. Su médico debe realizar un seguimiento estrecho para detectar síntomas de infección.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de infección grave durante el tratamiento con FABHALTA:

• fiebre con o sin temblores o escalofríos
• dolor de cabeza y fiebre
• fiebre y sarpullido
• fiebre con dolor en el pecho y tos
• fiebre con dificultad para respirar/respiración acelerada
• fiebre con frecuencia cardíaca alta
• dolor de cabeza con sentimiento de malestar (náuseas) o vómitos
• dolor de cabeza con rigidez en el cuello o la espalda
• confusión
• dolores corporales con síntomas similares a los de la gripe
• piel sudorosa
• ojos sensibles a la luz

Niños y adolescentes

No administre FABHALTA a niños o adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de FABHALTA en este grupo de edad.

Otros medicamentos y FABHALTA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. En particular:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando ciertos medicamentos que pueden impedir que FABHALTA funcione correctamente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la rifampicina

Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que FABHALTA puede impedir que estos medicamentos funcionen correctamente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina
• ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante de órganos, como ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como la ergotamina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el dolor crónico, como el fentanilo
• ciertos medicamentos utilizados para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, como la pimozida
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un ritmo cardíaco anormal, como la quinidina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2, como la repaglinida
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por hepatitis C, como el dasabuvir
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como el paclitaxel

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. También debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con FABHALTA. Su médico hablará con usted sobre los riesgos potenciales de tomar FABHALTA durante el embarazo o la lactancia.

Su médico decidirá si debe tomar FABHALTA durante el embarazo sólo después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios.

Se desconoce si iptacopán, el principio activo de FABHALTA, pasa a la leche materna y puede afectar al recién nacido o lactante amamantado.

Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FABHALTA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para su bebé y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No exceda la dosis prescrita.

La dosis recomendada es de 200 mg (una cápsula) para tomar por vía oral dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche). Trague la cápsula de FABHALTA con un vaso de agua.

Tomar FABHALTA a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento.

Es importante que tome FABHALTA de acuerdo con las instrucciones de su médico para reducir el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos debido a la HPN.

Uso de FABHALTA con alimentos

FABHALTA se puede tomar con o sin alimentos.

Cambio de otros medicamentos para la HPN a FABHALTA

Si está cambiando de cualquier otro medicamento para la HPN, pregúntele a su médico cuándo debe empezar a tomar FABHALTA.

Cuánto tiempo ha de tomar FABHALTA

La HPN es una afección de por vida y se espera que necesite usar FABHALTA durante mucho tiempo. Su médico controlará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo necesitará tomar FABHALTA, hable con su médico.

Si toma más FABHALTA del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, hable con su médico de inmediato.

Si olvidó tomar FABHALTA

Si olvida una o varias dosis, tome una dosis de FABHALTA tan pronto como se acuerde (incluso si es poco antes de la siguiente dosis programada), luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si olvida tomar varias dosis seguidas, póngase en contacto con su médico, quien puede decidir realizarle un seguimiento para detectar cualquier signo de ruptura de los glóbulos rojos (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con FABHALTA" más adelante).

Si interrumpe el tratamiento con FABHALTA

Interrumpir su tratamiento con FABHALTA puede empeorar su afección. No deje de tomar FABHALTA sin antes consultar a su médico.

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con este medicamento, usted será vigilado de cerca durante al menos 2 semanas después de suspender el tratamiento para detectar cualquier signo de destrucción de los glóbulos rojos. Es posible que su médico le recete un medicamento diferente para la HPN o que reinicie su tratamiento con FABHALTA.

Los síntomas o problemas que pueden ocurrir debido a la destrucción de los glóbulos rojos incluyen:

• bajos niveles de hemoglobina en la sangre, según los análisis de sangre
• cansancio
• sangre en la orina
• dolor en el estómago (abdomen)
• dificultad para respirar
• dificultad para tragar
• disfunción eréctil (impotencia)
• coágulos de sangre (trombosis)

Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, comuníquese con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

El efecto adverso grave reportado con más frecuencia es la infección del tracto urinario.

Si experimenta alguno de los síntomas de infección grave enumerados en la sección 2 de este prospecto "Infección grave causada por bacterias encapsuladas", debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz y garganta (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de cabeza
• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tos persistente o irritación de las vías respiratorias (bronquitis)
• bajos niveles de plaquetas (que ayudan a la cogulación de la sangre) en la sangre (trombocitopenia), lo que puede causarle sangrar o sufrir hematomas más fácilmente
• mareos
• dolor en el estómago (abdomen)
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor articular (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección pulmonar, que puede causar dolor en el pecho, tos y fiebre
• erupción con picor (urticaria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de FABHALTA

• El principio activo es iptacopán.
• Los demás excipientes son:

•       Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
•       Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), solución concentrada de amoníaco (E527), hidróxido de potasio (E525), propilenglicol (E1520), goma laca (E904)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras opacas de color amarillo pálido, con "LNP200" en el cuerpo y "NVR" en la tapa, que contienen polvo blanco o casi blanco a rosa violáceo pálido. El tamaño de la cápsula es de aproximadamente 21 a 22 mm.

FABHALTA se suministra en blísteres de PVC/PE/PVDC con dorso de lámina de aluminio.

FABHALTA está disponible en

• envases que contengan 28 o 56 cápsulas duras y en
• envases múltiples compuestos por 3 cajas de 56 cápsulas cada una.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Liubliana

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Núremberg

Alemania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via De Les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:
10/2024

Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu