FRUZAQLA 5 mg Cáps. dura   

Prospecto: información para el paciente

FRUZAQLA 1 mg cápsulas duras

FRUZAQLA 5 mg cápsulas duras

fruquintinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es FRUZAQLA y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar FRUZAQLA

3.              Cómo tomar FRUZAQLA

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de FRUZAQLA

6.              Contenido del envase e información adicional

FRUZAQLA contiene el principio activo fruquintinib, un medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa.

FRUZAQLA se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de colon o de recto (cáncer colorrectal) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado o no son aptos para una persona.

Cómo funciona FRUZAQLA

Las células cancerosas necesitan nuevos vasos sanguíneos para crecer. FRUZAQLA impide que los tumores generen nuevos vasos sanguíneos, lo que ralentiza el crecimiento y la diseminación del cáncer.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona este medicamento o sobre por qué se lo han prescrito, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No tome FRUZAQLA

-              si es alérgico al fruquintinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar FRUZAQLA, o en cualquier momento durante el tratamiento, si presenta cualquiera de las afecciones que se enumeran a continuación:

• Presión arterial alta. Su médico se asegurará de que su presión arterial está controlada antes de que empiece a tomar este medicamento y durante el tratamiento.
• Cualquier problema de sangrado. Informe a su médico si tiene o ha tenido en algún momento problemas de sangrado o si está tomando warfarina, acenocumarol u otros medicamentos que diluyan la sangre para prevenir la formación de coágulos de sangre.
• Problemas estomacales e intestinales graves causados por un orificio en la pared intestinal (conocido como perforación gastrointestinal). Si aparecen problemas estomacales e intestinales graves, consulte a su médico inmediatamente.
• Problemas en el riñón (indicados por la presencia de proteína en la orina).
• Cualquier problema cutáneo, incluidos enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies.
• Dolor de cabeza intenso y persistente, alteraciones visuales, convulsiones o estado mental alterado recientes (como confusión, pérdida de memoria o desorientación). Si usted o las personas cercanas a usted notan cualquiera de estas alteraciones, consulte a su médico inmediatamente.
• Herida no cicatrizada o si se ha sometido recientemente, o va a someterse, a una intervención quirúrgica, ya que FRUZAQLA puede afectar a la cicatrización de heridas.
• Problemas recientes de formación de coágulos de sangre en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluidos ictus, ataque al corazón, embolia o trombosis.

Es posible que su médico le proporcione otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico podrá retrasar la siguiente dosis de FRUZAQLA o detener su tratamiento con FRUZAQLA.

Niños y adolescentes

FRUZAQLA no debe administrarse a niños y adolescentes para el tratamiento del cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del cuerpo no es apropiado.

Otros medicamentos y FRUZAQLA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, avise a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones, como la rifampicina.

Embarazo

FRUZAQLA no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Basándose en cómo funciona, FRUZAQLA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, ya que podría causar daños al feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico hablará con usted acerca de los riesgos que entraña tomar este medicamento durante el embarazo.

Anticoncepción para  mujeres

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas  deberán utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento con FRUZAQLA y durante al menos las 2 semanas siguientes a la última dosis del fármaco. Consulte con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho. Se desconoce si FRUZAQLA pasa a la leche materna, y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos las 2 semanas siguientes a la última dosis de FRUZAQLA. Consulte con su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su bebé durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

FRUZAQLA tiene un efecto mínimo sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es posible que se sienta cansado tras tomar FRUZAQLA. No conduzca ni use herramientas ni máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad de concentración y de reacción.

FRUZAQLA contiene

Tartrazina (E102) y colorante amarillo anaranjado (E110) solo en las cápsulas de 1 mg. Se trata de colorantes que pueden provocar reacciones alérgicas.

Rojo allura AC (E129) solo en las cápsulas de 5 mg. Se trata de un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es de 5 miligramos (mg) tomados una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso (sin tomar el medicamento). Esto se considera un ciclo de tratamiento.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento y de los posibles efectos adversos, su médico podría pedirle que cambie a una dosis menor o que interrumpa el tratamiento de forma temporal o permanente.

Cómo tomar FRUZAQLA

• Tome FRUZAQLA con o sin alimentos.
• Trague la cápsula entera con agua o con otra bebida.
• No mastique, disuelva ni abra las cápsulas, ya que se desconocen los posibles efectos que tendría no tomar la cápsula entera.
• Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si tiene dificultad o piensa que podría tener dificultad para tragar las cápsulas enteras.

Durante cuánto tiempo tomar FRUZAQLA

Su médico comprobará con regularidad cómo se encuentra. Usted seguirá tomando FRUZAQLA con normalidad mientras siga teniendo efecto y los efectos adversos sean aceptables.

Si toma más FRUZAQLA del que debe

Avise a su médico inmediatamente si toma una dosis superior a la prescrita. Puede que requiera atención médica y que su médico le pida que deje de tomar FRUZAQLA.

Si olvidó tomar FRUZAQLA

Si quedan menos de 12 horas para su siguiente dosis, omita la dosis olvidada y, a continuación, tome la siguiente según lo previsto.

Si quedan más de 12 horas para su siguiente dosis, tome la dosis olvidada y, posteriormente, tome la siguiente según lo previsto.

Si vomita después de tomar FRUZAQLA, no tome otra cápsula como sustitución. Tome la dosis siguiente a la hora habitual.

Antes de interrumpir el tratamiento con FRUZAQLA

No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden observarse los efectos adversos que se indican a continuación.

Efectos adversos graves

Avise a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.

Presión arterial alta

Avise a su médico si nota los siguientes síntomas:

• Dolor de cabeza intenso.
• Aturdimiento o mareo.
• Confusión.
• Dolor de pecho intenso.

Sangrado

FRUZAQLA puede provocar sangrado grave en el sistema digestivo, como en el estómago, la garganta, el recto o el intestino. Busque atención médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas:

• Sangre en las heces o heces de color negro.
• Sangre en la orina.
• Dolor de estómago.
• Tos o vómitos con sangre.

Problemas estomacales e intestinales graves debido a perforación gastrointestinal

El tratamiento con FRUZAQLA puede provocar perforación gastrointestinal.

Busque atención médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas:

• Tos o vómitos con sangre.
• Dolor de estómago (abdominal) intenso o que no desaparece.
• Heces rojas o negras.

Inflamación reversible del cerebro (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Busque atención médica urgente inmediatamente y llame a su médico si presenta los siguientes síntomas:

• Dolor de cabeza.
• Confusión
• Crisis epilépticas.
• Cambios en la visión.

Otros efectos adversos

Avise a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reducción del número de plaquetas (células que contribuyen a la coagulación de la sangre) observada en los análisis de sangre (trombocitopenia), lo que puede provocar que aparezcan hematomas y sangrado con mayor facilidad.
• Reducción de la actividad de la glándula tiroidea (hipotiroidismo), lo que puede causar cansancio, aumento de peso y cambios en la coloración de la piel y el cabello.
• Pérdida de peso y disminución del apetito (anorexia).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Cambios en la voz o ronquera (disfonía).
• Deposiciones frecuentes o sueltas (diarrea).
• Boca seca o dolor, llagas o úlceras en la boca (estomatitis).
• Elevación de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, como la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa.
• Elevación de los niveles de bilirrubina en la sangre (anomalía en las pruebas de función hepática).
• Enrojecimiento, dolor, ampollas e hinchazón en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar).
• Dolor en los huesos, los músculos, el pecho o el cuello (molestias musculoesqueléticas).
• Dolor en las articulaciones (artralgia).
• Proteína en la orina (proteinuria).
• Debilidad, falta de fuerza y de energía, cansancio excesivo (astenia/fatiga).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infección de los pulmones (neumonía).
• Infección de la garganta y la nariz (vías respiratorias altas).
• Infección bacteriana.
• Reducción del número de leucocitos (glóbulos blancos) en los análisis de sangre (leucopenia), lo que puede aumentar el riesgo de infección.
• Reducción del número de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en los análisis de sangre (neutropenia), lo que puede aumentar el riesgo de infección.
• Concentraciones bajas de potasio según se observa en los análisis de sangre (hipopotasemia).
• Sangrado de nariz (epistaxis).
• Dolor de garganta.
• Sangrado en el sistema digestivo, como en el estómago, el recto o el intestino (hemorragia gastrointestinal).
• Formación de un orificio en el estómago (perforación gastrointestinal).
• Elevación de los niveles de las enzimas pancreáticas en los análisis de sangre (que puede ser un signo de problemas del páncreas).
• Dolor en los dientes, las encías o los labios (dolor oral).
• Erupción cutánea.
• Llagas en la boca (inflamación de mucosa).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación reversible del cerebro (síndrome de encefalopatía posterior reversible).
• Dolor en la zona del estómago, náuseas, vómitos y fiebre, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Dolor grave en la parte superior derecha o central del abdomen, náuseas y vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).
• Cicatrización retardada de heridas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor súbito e intenso en la zona del abdomen, pecho o espalda, que puede ser un síntoma del desgarro de la pared de la aorta (disección aórtica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de FRUZAQLA

FRUZAQLA 1 mg cápsulas duras

• El principio activo es fruquintinib. Cada cápsula dura contiene 1 mg de fruquintinib.
• Los demás componentes son:

• Relleno de la cápsula: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), talco (E553b).
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), tartrazina (E102), colorante amarillo anaranjado (E110).
• Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), dióxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

FRUZAQLA 5 mg cápsulas duras

• El principio activo es fruquintinib. Cada cápsula dura contiene 5 mg de fruquintinib.
• Los demás componentes son:

• Relleno de la cápsula: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), talco (E553b).
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo allura AC (E129), colorante azul brillante (E133).
• Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), dióxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

FRUZAQLA 1 mg cápsulas duras (longitud aproximada de 16 mm) son cápsulas blancas con cubierta de color amarillo que tienen impreso «HM013» sobre «1mg».

FRUZAQLA 5 mg cápsulas duras (longitud aproximada de 19 mm) son cápsulas blancas con cubierta de color rojo que tienen impreso «HM013» sobre «5mg».

Cada frasco contiene 21 cápsulas duras y un desecante. El desecante es un material que absorbe la humedad y se encuentra en el interior de un pequeño recipiente. Su finalidad es proteger las cápsulas de la humedad.

Mantenga el desecante en el interior del frasco. No ingerir el desecante.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50?58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

Responsable de la fabricación

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.