Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

lansoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información im- portante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o far- macéutico incluso si se trata de efectos adversos que no apa- recen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Opiren y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opiren
3. Cómo tomar Opiren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Opiren
6. Contenido del envase e información adicional

 1. Qué es Opiren y para qué se utiliza

El principio activo de Opiren es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
Su médico puede recetarle Opiren para las indicaciones siguien- tes en adultos:

- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica

- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por re-

flujo)

- Prevención de la esofagitis por reflujo

- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida

- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helico-

bacter pylori, en combinación con antibióticos

- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en

pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflama- torios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)

- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Opiren para otra indi- cación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.

 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opiren

No tome Opiren

- si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás com-
ponentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado.
Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba com- plementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfer- medad y/o descartar una enfermedad maligna.
En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Opi- ren, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Opiren se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Opiren además de otros medica- mentos destinados para el tratamiento de la infección por He- licobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Opiren, sobre todo durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de mu- ñeca o vertebrales. Informe a su médico si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha dicho que corre riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si toma Opiren desde hace tiempo (más de 1 año), probable- mente su médico le hará controles de forma regular. En las visi- tas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circuns- tancia nuevos o anómalos.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar lansoprazol:
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminui- das o factores de riesgo para ello y recibe durante un largo pe- riodo de tiempo tratamiento con lansoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, lansoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
- Si está previsto que le realicen un análisis específico de san-
gre (Cromogranina A).
- Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a lansoprazol para reducir la acidez de estómago.
- Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con lanso- prazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
- Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves en relación con el tratamiento con Opiren [síndrome de Ste- vens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de sensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sis- témicos (DRESS)]. Deje de usar Opiren y llame a su médico de inmediato si refiere alguno de los síntomas relacionados con las reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
- Al tomar lansoprazol, se puede producir inflamación en el riñón. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hiper- sensibilidad como fiebre, sarpullido y rigidez de las articulacio- nes. Debe informar tales signos al médico tratante.

Toma de Opiren con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medica- mento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Opiren puede afectar a su modo de acción:
- inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir y nelfinavir
(utilizado en el tratamiento del VIH)
- metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y cáncer)
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar in-
fecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastor-
nos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la re-
gurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tra-
tar la depresión leve)

Toma de Opiren con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Opiren como mínimo 30 minutos antes de las comidas con un vaso de agua.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría es- tar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consul- te a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Opiren pueden experimentar en oca- siones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansan- cio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capaci- dad de reacción puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de es- tos efectos. Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Opiren contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 3. Cómo tomar Opiren

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, con- sulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificul- tades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
Si toma Opiren una vez al día, intente tomarlo siempre a la mis- ma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Opiren a primera hora de la mañana.
Si toma Opiren dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de Opiren depende de su estado general. Las dosis normales de Opiren para adultos se indican más abajo. En oca- siones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por re-

flujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cáp- sula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las si- guientes:
- 30 mg de Opiren con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Opiren con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol
Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cáp- sula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cáp- sula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Opiren, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños

Opiren no debe administrarse a niños.

Si toma más Opiren del que debe

Si toma más Opiren del que se le ha indicado, consulte inmedia- tamente al médico o consulte al Servicio de Información Toxico- lógica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Opiren

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Opiren

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los sínto- mas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento pue- de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si empieza a notar alguno de los efectos adversos siguien- tes, deje de tomar Opiren y póngase en contacto con su mé- dico de inmediato:

- manchas circulares o en forma de diana de color ligeramente rojizo en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, des- camación, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Ste- vens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- exantema generalizado, temperatura corporal elevada y ade- nopatías (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibili- dad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos,
flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio
- pólipos benignos en el estómago

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada

1.000 personas):

- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la len-
gua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, he- matomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si ex- perimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada

10.000 personas):

- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafi- láctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- inflamación del intestino (colitis)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, coles- terol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesícu-
las, inflamación grave y pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Opiren puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminu- ción de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, con- sulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Si hace más de tres meses que está tomando Opiren, es po- sible que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Unos niveles bajos de magnesio pueden producir cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, con- vulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden dar lugar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Probablemente su médico le solicitará análisis de san- gre de forma regular para controlar los niveles de magnesio.
- Bajos niveles de sodio en sangre. Los síntomas comunes in- cluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad muscular o espasmos, irritabilidad, convulsiones, coma.
- Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulacio- nes.
- Alucinaciones visuales.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Far- macovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www. notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 5. Conservación de Opiren

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje origi- nal para protegerlo de la humedad. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y cartón exterior, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la ba- sura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los me- dicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Opiren

El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: carbonato de magnesio pesado, esferas de azúcar, sacarosa, almidón de maíz, hidroxipropilcelu- losa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, disper- sión del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30 %, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171), polisor- bato 80 y sílice coloidal anhidra.
Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina y tinta formada por laca shellac (E-904), hidróxido de potasio (E-525), propilenglicol (E-1520), hidróxido de amonio (E- 527) y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Opiren 30 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorre- sistentes de color blanco que llevan impreso “Opiren 30”. Cada envase contiene 14 o 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsa- ble de la fabricación Titular de la autorización de comer- cialización

Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma

Responsable de la fabricación

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86 - Cerano (No) - I-28065 – Italia

Distribuido paralelamente por:

Elam Pharma Labs S.L.
C/Biar 62, 03330 Crevillente (Alicante).

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nom- bres:

Austria: AGOPTON Bélgica: DAKAR
Francia: LANZOR, OGAST Alemania: AGOPTON Grecia: LAPRAZOL
Italia: LANSOX,LIMPIDEX, ZOTON Luxemburgo: DAKAR
Portugal: OGASTO España: OPIREN

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Me- dicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

30/09/2024