VOYDEYA 100 mg Comp. recub. con película   

Prospecto: información para el paciente

Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película

Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película

danicopán

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Voydeya y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voydeya

3.              Cómo tomar Voydeya

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Voydeya

6.    Contenido del envase e información adicional

Qué es Voydeya

Voydeya contiene el principio activo danicopán. Danicopán bloquea una proteína denominada factor D, que forma parte del sistema de defensa del organismo que se conoce como «sistema del complemento». Al bloquear el factor D, danicopán impide que el sistema del complemento instruya al sistema inmunitario de su organismo que destruya los glóbulos rojos (hemólisis).

Para qué se utiliza Voydeya

Voydeya se usa para tratar a pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que reciben tratamiento con otro tipo de medicamento para la HPN conocido como inhibidor de C5 (ravulizumab o eculizumab) y tienen anemia hemolítica residual (recuento de glóbulos rojos bajo debido a su destrucción por el sistema inmunitario del organismo). Voydeya se administra además de ravulizumab o eculizumab.

No tome Voydeya

•       Si es alérgico a danicopán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•       Si no le han vacunado contra la infección meningocócica.
•       Si tiene una infección meningocócica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Infecciones graves

Antes de empezar a tomar Voydeya, informe a su médico si tiene alguna infección.

Infecciones meningocócicas

Puesto que el medicamento actúa sobre el sistema del complemento, que forma parte del sistema de defensa del organismo contra las infecciones, el uso de este medicamento puede incrementar el riesgo de una infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Se trata de una infección grave que afecta a las membranas del cerebro que puede causar inflamación del cerebro (encefalitis) y que puede diseminarse por toda la sangre y el organismo (sepsis).

Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento para estar seguro de que esté al día con las vacunas contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. Si no le resulta posible vacunarse 2 semanas antes, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de que se haya vacunado. Si ha recibido estas vacunas en el pasado, es posible que necesite vacunas adicionales (de refuerzo) antes de empezar a tomar Voydeya. También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre previene este tipo de infección.

A continuación se enumeran los síntomas de una infección meningocócica. Si presenta algunos de estos síntomas, informe de inmediato a su médico:

•       dolor de cabeza con náuseas (ganas de vomitar) o vómitos;
•       dolor de cabeza y fiebre;
•       dolor de cabeza con rigidez de cuello o espalda;
•       fiebre;
•       fiebre y erupción;
•       confusión;
•       dolores musculares con síntomas de tipo gripal;
•       sensibilidad ocular a la luz.

Tratamiento de la infección meningocócica durante un viaje

Si viaja a una región donde no puede ponerse en contacto con su médico o no puede recibir tratamiento médico temporalmente, su médico puede recetarle un antibiótico contra la Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted. Si presenta alguno de los síntomas anteriormente descritos, debe tomar el tratamiento antibiótico según lo indicado. Debe tener en cuenta que aún debe acudir al médico lo antes posible, aunque se sienta mejor después de haber tomado los antibióticos.

Otras infecciones graves

De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico podría considerar que necesita medidas complementarias para prevenir cualquier otra infección.

Problemas en los riñones

Consulte a su médico si padece problemas graves en los riñones. Es posible que su médico revise su dosis y le haga un seguimiento durante el tratamiento con Voydeya debido al elevado nivel de danicopán en la sangre.

Bajo peso corporal

Consulte a su médico si presenta un bajo peso corporal inferior a 60 kg. Es posible que su médico le haga un seguimiento durante el tratamiento con Voydeya debido al elevado nivel de danicopán en la sangre.

Análisis de sangre

El medicamento puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre. Su médico le hará algunos análisis de sangre para controlar su hígado antes de comenzar el tratamiento. Voydeya no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Voydeya

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para que pueda decidir si es necesario cambiar su tratamiento:

• Dabigatrán y edoxabán, medicamentos para prevenir los coágulos de sangre.
• Digoxina, un medicamento para tratar los latidos irregulares del corazón.
• Fexofenadina, un medicamento para tratar los síntomas de la alergia.
• Tacrolimus, un medicamento utilizado para inhibir el sistema inmunitario.
• Rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre.
• Sulfasalazina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconocen los efectos de este medicamento en el feto. Como medida de precaución, no debe tomar Voydeya si está embarazada.

Este medicamento puede excretarse a la leche materna. No utilice Voydeya durante la lactancia. No debe comenzar la lactancia materna hasta 3 días después de dejar de tomar Voydeya.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Voydeya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Voydeya contiene lactosa monohidrato

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Voydeya contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad tomar

La dosis inicial recomendada de Voydeya es de 150 mg tres veces al día, con un intervalo de alrededor de 8 horas (más o menos 2 horas) entre sí. Su médico decidirá si debe aumentarle la dosis a 200 mg tres veces al día según cómo responda al tratamiento.

Si padece una enfermedad renal grave, la dosis inicial recomendada de Voydeya es de 100 mg tres veces al día, con un intervalo aproximado de 8 horas (2 horas antes o después). Su médico puede decidir aumentar la dosis a 150 mg tres veces al día en función de cómo responda al tratamiento.

En función de la dosis indicada, el número de comprimidos por dosis será el siguiente:

•       100 mg: un comprimido de 100 mg.
•       150 mg: un comprimido de 50 mg y uno de 100 mg.
•       200 mg: dos comprimidos de 100 mg.

Cómo tomar este medicamento

Debe tomar los comprimidos con alimentos (comida o aperitivo).

Si le entregaron Voydeya en un blíster, sigas estas instrucciones para retirar los comprimidos del envase:

1. Presione el semicírculo negro.

2. Dé la vuelta al blíster y desprenda la lengüeta para que el aluminio quede a la vista.

3. Presione sobre el blíster de plástico para retirar el comprimido.

Si toma más Voydeya del que debe

Si ha tomado más Voydeya del que debe, consulte de inmediato con su médico. Lleve el envase del medicamento para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Voydeya

Si se olvida una dosis, tómela lo antes posible. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y luego tome la próxima dosis en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Voydeya

No interrumpa el tratamiento con Voydeya a menos que se lo indique su médico. Si deja de tomar este medicamento, pueden volver los síntomas de la anemia hemolítica residual. Si debe dejar de tomar este medicamento, su médico le reducirá la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si presenta alguno de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2, «Síntomas de infección meningocócica»), informe de inmediato a su médico:

•       dolor de cabeza con náuseas (ganas de vomitar) o vómitos;
•       dolor de cabeza y fiebre;
•       dolor de cabeza con rigidez de cuello o espalda;
•       fiebre;
•       fiebre y erupción;
•       confusión;
•       dolores musculares con síntomas de tipo gripal;
•       sensibilidad ocular a la luz.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•       fiebre o temperatura elevada (pirexia);
•       dolor de cabeza;
•       análisis de sangre que muestre aumento de los niveles de las enzimas hepáticas;
•       dolor en los brazos y las piernas (dolor en las extremidades).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•       vómitos;
•       tensión arterial elevada.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco o blíster desplegable después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Tras la primera apertura del frasco, usar el medicamento en 48 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Voydeya

El principio activo es danicopán. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 o 100 mg de danicopán.

Los demás componentes son:

•       Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa, microcristalina; croscarmelosa sódica; laurilsulfato de sodio; estearato de magnesio; sílice, coloidal hidrofóbica; acetato-succinato de hipromelosa. Ver sección 2 Voydeya contiene lactosa monohidrato y sodio.
•       Recubrimiento de los comprimidos: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino y redondos, con la inscripción «DCN» arriba de «50» grabada en una cara y sin ninguna inscripción en la otra.

Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino y redondos, con la inscripción «DCN» arriba de «100» grabada en una cara y sin ninguna inscripción en la otra.

Los comprimidos se presentan en un frasco o blíster.

Frasco

•       Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película + Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 180 comprimidos (1 frasco con 90 comprimidos de 50 mg y 1 frasco con 90 comprimidos de 100 mg).
•       Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 180 comprimidos (2 frascos con 90 comprimidos de 100 mg).

Blíster

•       Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película + Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 168 comprimidos (4 blísteres desplegables, cada uno con 21 comprimidos de 50 mg y 21 comprimidos de 100 mg).
•       Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 168 comprimidos (4 blísteres desplegables, cada uno con 42 comprimidos de 100 mg).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francia

Responsable de la fabricación

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2024.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.