FULPHILA 6 mg Sol. iny. en jeringa precargada
QUÉ ES FULPHILA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ANTES DE TOMAR FULPHILA
CÓMO TOMAR FULPHILA
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
CONSERVACIÓN DE FULPHILA
INFORMACIÓN ADICIONAL
Prospecto: información para el usuario
Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Pegfilgrastim
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Fulphila y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila
- Cómo usar Fulphila
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Fulphila
- Contenido del envase e información adicional
Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Fulphila se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médico le ha recetado Fulphila para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Fulphila está indicado en pacientes mayores de 18 años.
No use Fulphila
- si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila:
- si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
- si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
- si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
-
- hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede hacer que la sangre se escape de pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.
- si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
- si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x de tórax (infiltración pulmonar).
- si es consciente de alguna alteración en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
- si tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
- si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Fulphila con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
- si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
- si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Fulphila y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Fulphila, excepto si su médico lo aconseja.
Pérdida de respuesta a Fulphila
Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Fulphila
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su médico puede decidir que
no debe usar este medicamento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Fulphila.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fulphila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Fulphila contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 6 mg, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) con una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de la última dosis de quimioterapia.
Autoinyección de Fulphila
Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.
Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse Fulphila usted mismo, lea las instrucciones anexas. No agite fuertemente Fulphila ya que podría afectar a su actividad.
Si usa más Fulphila del que debe
Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar Fulphila
Si ha olvidado administrarse su dosis de Fulphila, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
- hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor óseo. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
- náuseas y cefaleas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- dolor en la zona de la inyección.
- dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
- pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
- dolor torácico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubefacción/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
- reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
- crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
- aumento del tamaño del bazo.
- ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que esto podría estar relacionado un problema en el bazo.
- problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
- se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
- vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
- daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
- enrojecimientos en la zona de la inyección.
- tos con sangre (hemoptisis).
- trastornos hematológicos (SMD o LMA).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
- sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
- síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal. Deje de usar Fulphila si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar. Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fulphila
- El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
- Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 “Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora (inyección) contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja. La jeringa se proporciona envasada en un blíster.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublín 13
DUBLÍN
Irlanda
D13 R202
Responsable de la fabricación
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
| België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910
| Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
|
|
| Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910
|
| Ceská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
| Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
|
| Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910
| Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
|
| Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
| Nederland Biocon Biologics France S.A.S. Tel: 0080008250910 |
| Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
| Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
|
| Ελλ?δα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ: 0080008250910
| Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
|
| España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910
| Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:.: 0080008250910
|
| France Biocon Biologics France S.A.S Tél: +Teél: 0080008250910 | Portugal Biocon Biologics Spain S.L.. Tel: 0080008250910
|
| Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 | România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
|
| Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794
| Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
|
| Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 8004316
| Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
|
| Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910
| Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κ?προς Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910
| Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
|
| Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Instrucciones de uso: |
| Guía de los componentes |
| Antes de usar |
| |
| Después de usar |
| |
| Importante | ||
|
| Paso 1: Preparación | |
| A. | Retire la bandeja de la jeringa precargada que se encuentra en el interior del envase y coja los materiales que necesite para la inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido). |
| Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón.
Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
| |
| B. | Abra el envase, retirando la cubierta. Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla de la bandeja. |
| Por motivos de seguridad:
| |
| C. | Examine el medicamento y la jeringa precargada. |
En cualquiera de estos casos, contacte con su médico o profesional sanitario. | |
| Paso 2: Prepárese | |
| A. | Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de la inyección. |
|
Puede inyectar el medicamento en:
Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que la piel se seque.
| |
| B | Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo. |
| | |
| C | Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme. |
|
| |
| Paso 3: Inyecte | |
| A | Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel. |
|
| |
| B | EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un “clic”. Empuje completamente hacia abajo hasta oír el “clic”. |
|
| |
| C | DEJE DE PRESIONAR la cabeza del émbolo. A continuación, SEPARE la jeringa de la piel. |
|
Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.
| |
| Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente. |
| Paso 4: Final | |
| A | Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes. |
|
Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
| |
| B | Examine el lugar de la inyección. |
| Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección. No frote el lugar de la inyección. Coloque una tirita si es necesario. | |