AVANDARYL film-coated tablet 4 mg+4 mg

Nombre local: AVANDARYL Film-coated tablet 4 mg+4 mg
País: Estados Unidos
Laboratorio: GlaxoSmithKline
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Glimepirida y rosiglitazona (A10BD04)


ATC: Glimepirida y rosiglitazona (A10BD04)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad.
El paciente evitará exponerse a la luz solar.


Mecanismo de acción
Glimepirida y rosiglitazona

Véase glimepirida y rosiglitazona.

Indicaciones terapéuticas
Glimepirida y rosiglitazona

Tto. en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis óptima de sulfonilurea administrada en monoterapia, y para los que el tto. con metformina es inadecuado por existir contraindicación o intolerancia.

Posología
Glimepirida y rosiglitazona

Oral. Glimepirida/rosiglitazona. Ads.: 4 mg/4 mg/día antes o durante la comida. Esta misma dosis se administrará en pacientes tratados con glimepirida o sulfonilurea en monoterapia y se desee el cambio a glimepirida/rosiglitazona; se administrará de forma concomitante ambas terapias hasta que se retire la 1<exp>a<\exp>. Tras 8 sem puede incrementarse con cautela la dosis de rosiglitazona hasta un máx. de 4 mg/8 mg/día.

Contraindicaciones
Glimepirida y rosiglitazona

Véase glimepirida y rosiglitazona.

Advertencias y precauciones
Glimepirida y rosiglitazona

Véase glimepirida y rosiglitazona. Además: riesgo de anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PDH, considerar otra alternativa terapéutica sin sulfonilurea; falta de datos de seguridad y eficacia en pacientes < 18 años, uso no recomendado.

Insuficiencia hepática
Glimepirida y rosiglitazona

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Glimepirida y rosiglitazona

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. leve o moderada (Clcr 30-80 ml/min), mayor riesgo de hipoglucemia, aconsejable monitorización.

Interacciones
Glimepirida y rosiglitazona

Véase glimepirida y rosiglitazona.

Embarazo
Glimepirida y rosiglitazona

No se dispone de datos preclínicos o clínicos sobre embarazos de riesgo para la asociación rosiglitazona y glimepirida. No existen datos suficientes sobre la utilización de cualquiera de los principios activos (rosiglitazona y glimepirida) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, se desconoce el riesgo en seres humanos.
Por lo tanto no se debe utilizar durante el embarazo y se recomienda el uso de insulina. Si
una paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento.
Se ha notificado que rosiglitazona atraviesa la placenta humana y que se detecta en tejidos fetales. En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto. Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad.
Estudios sobre el desarrollo embrio fetal y desarrollo pre- y posnatal con glimepirida mostraron malformaciones oculares, anomalías esqueléticas, abortos y un aumento en la tasa de muerte fetal.

Lactancia
Glimepirida y rosiglitazona

No se dispone de datos preclínicos o clínicos sobre la administración durante la lactancia de la asociación rosiglitazona y glimepirida.
Se han detectado rosiglitazona y glimepirida en la leche de animales de experimentación. No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante a estos principios activos. Por tanto, no se debe utilizar en mujeres durante el periodo de lactancia.
Glimepirida se excreta en la leche de ratas lactantes. Dosis elevadas administradas a las ratas madre provocaron hipoglucemia en las ratas jovenes en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Glimepirida y rosiglitazona

La capacidad de concentración y de reacción del paciente pueden verse afectadas como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o a consecuencia de la reducción de la capacidad visual. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades sean de especial importancia (por ej. conducir un automóvil o manejo de maquinaria).

Reacciones adversas
Glimepirida y rosiglitazona

Véase glimepirida y rosiglitazona.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015