Mecanismo de acciónSaxagliptina y dapagliflozina
Combinación de saxagliptina y dapagliflozina, que poseen mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico. La saxagliptina, mediante la inhibición selectiva de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aumenta la secreción de insulina mediada por glucosa (efecto incretina). La dapagliflozina, un inhibidor selectivo del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2), inhibe la reabsorción renal de glucosa independientemente de la insulina. La acción de ambos medicamentos está regulada por los niveles de glucosa plasmática.
Indicaciones terapéuticasSaxagliptina y dapagliflozina
En ads. >= 18 años con diabetes mellitus tipo 2:
- para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos del medicamento, no logren un control glucémico adecuado.
- cuando ya están siendo tratados con la combinación por separado de saxagliptina y dapagliflozina.
PosologíaSaxagliptina y dapagliflozina
Saxagliptina/dapagliflozina. Oral. Ads.: 5 mg/10 mg/día.
Modo de administraciónSaxagliptina y dapagliflozina
Vía oral. Se puede tomar a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Los comp. se deben tragar enteros.
ContraindicacionesSaxagliptina y dapagliflozina
Hipersensibilidad o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a cualquier inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT-2).
Advertencias y precaucionesSaxagliptina y dapagliflozina
No recomendado en: I.R. moderada-grave, enf. renal terminal, I.H. grave, diabetes mellitus tipo 1 ni, cetoacidosis diabética, tto. concomitante con pioglitazona, pacientes con riesgo de depleción del volumen (p.ej., que estén recibiendo diuréticos del asa) o presenten depleción del volumen, debido a enf. agudas (enf.gastrointestinal aguda con náuseas, vómitos o diarrea); no iniciar el tto. en >= 75 años; precaución en: > 65 años, I.H. moderada, antecedentes de pancreatitis, pacientes con enf. cardiovascular conocida, tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión, insuf. cardiaca (experiencia limitada en la clase I-II de la NYHA y sin experiencia en clase III-IV), hematocrito elevado; no establecida seguridad y eficacia en < 18 años; monitorizar la función renal antes de iniciar el tto. y al menos 1 vez/año, antes de iniciar el tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica y para funciones renales próximas a I.R. moderada 2-4 veces/año (si la función renal < 60 ml/min, interrumpir el tto.); monitorizar el estado del volumen (exploración física, tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de electrolitos; riesgo de: pancreatitis aguda (ante sospecha de pancreatitis, suspender el tto. y si se confirma no reanudar), reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y anggioedema), alteraciones cutáneas (ampollas, ulceración, erupción), artralgia, infecciones del tracto urinario (incluyendo urosepsis y pielonefritis); riesgo de cetoacidosis diabética (realizar monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tto. desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico; mayor riesgo en pacientes con baja reserva de células beta funcionales, con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, para quienes las dosis de insulina se han reducido y con aumento de la necesidad de insulina debido a enf. agudas, cirugía o abuso del alcohol); considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo; interrumpir el tto. ante sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enf. médica grave; no estudiado en inmunodeprimidos (pacientes sometidos a un trasplante de órganos o diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana); se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie); riego de hipoglucemia en tto. concomitante con sulfonilurea (reducir dosis); evaluar control glucémico en tto. concomtante con con CYP3A4/5.
Insuficiencia hepáticaSaxagliptina y dapagliflozina
No recomendado en I.H. grave. Precaución en I.H. moderada.
Insuficiencia renalSaxagliptina y dapagliflozina
No recomendado en I.R. moderada-grave ni enf. renal terminal.
InteraccionesSaxagliptina y dapagliflozina
Aumenta el efecto de: tiazidas y diuréticos del asa (aumenta el riesgo de deshidratación e hipotensión.
Reducir dosis de: secretagogo de la insulina (sulfonilurea).
Evaluar control glucémico con: inductores potentes del CYP3A4/5 (carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina).
Lab: No se recomienda la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG (utilizar método alternativo para monitorizar el control glucémico).
EmbarazoSaxagliptina y dapagliflozina
No hay datos relativos al uso de saxagliptina y dapagliflozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con saxagliptina han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas. Los estudios realizados con dapagliflozina en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestre del embarazo humano. Por lo tanto, no se debe utilizar durante el embarazo. Si se detecta un embarazo, se debe suspender el tratamiento.
LactanciaSaxagliptina y dapagliflozina
Se desconoce si saxagliptina y dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado excreción de saxagliptina y/o su metabolito en la leche. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños. No se debe utilizar durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirSaxagliptina y dapagliflozina
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareos en estudios con la combinación de saxagliptina y dapagliflozina. Además, se debe alertar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia si se usa en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe causan hipoglucemia (p. ej. sulfonilureas).
Reacciones adversasSaxagliptina y dapagliflozina
Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, vulvovaginitis, balanitis e infección genital relacionada, gastroenteritis; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea), dislipidemia; cefalea, mareo; dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis, náuseas, vómitos; disuria, poliuria; erupción; artralgia, dolor de espalda, mialgia; fatiga, edema periférico; disminución del Clr, aumento de hematocrito.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
Monografías Principio Activo: 15/11/2017