Mecanismo de acción
Glucarpidasa

Enzima bacteriana recombinante que hidroliza el residuo de glutamato carboxilo terminal del ácido fólico y moléculas estructuralmente relacionadas tales como metotrexato (MTX). Glucarpidasa convierte MTX a sus metabolitos inactivos DAMPA y glutamato. Debido a que tanto DAMPA como glutamato son metabolizados por el hígado, glucarpidasa proporciona una ruta alternativa para la eliminación del MTX en pacientes con disfunción renal durante tratamiento con altas dosis de MTX.

Indicaciones terapéuticas
Glucarpidasa

Indicado para reducir la concentración tóxica de metotrexato plasmático en adultos y niños (de 28 días y mayores) con retraso en la eliminación de MTX o en riesgo de toxicidad por metotrexato.

Posología
Glucarpidasa

Una dosis única de 50 unidades por kilogramo (kg). Una vez que se determina el diagnóstico de retraso en la eliminación de MTX o riesgo por toxicidad MTX, se debe administrar glucarpidasa inmediatamente. Ácido folínico es un sustrato que compite pot los ditios de unión de MTX. Por tanto, no administrarlo dentro de las 2 horas antes y después de la administración de glucarpidasa.

Modo de administración
Glucarpidasa

Reconstituya cada vial de 1.000 unidades de Voraxaze con 1 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % antes de usar. La reconstitución debería ocurrir inmediatamente previo a su uso (no diluir más). Se debe administrar por vía intravenosa en bolo durante un intervalo de 5 minutos. Enjuague la vía intravenosa antes y después de la administración.

Contraindicaciones
Glucarpidasa

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
Glucarpidasa

Mejorar la trazabilidad, registrar nombre y nº de lote; medir y monitorizar durante la terapia y de forma rutinaria la concentración plasmática de MTX mediante HPLC, teniendo en cuenta la influencia sobre el MTX de su metabolito: ácido 4-deoxi-4-amino-N10-metilpteroico (DAMPA); vigilar reacciones de hipersensibilidad.

Insuficiencia renal
Glucarpidasa

No hacer ningún ajuste.

Interacciones
Glucarpidasa

Glucarpidasa puede reducir la concentración de ácido folínico, lo que puede reducir el efecto del rescate con ácido folínico a menos que se dosifique tal como se recomienda; puede reducir las concentraciones de otros análogos del folato o inhibidores metabólicos análogos del folato.

Embarazo
Glucarpidasa

No se dispone de datos del uso de glucarpidasa en mujeres embarazadas. Glucarpidasa se administra en combinación con MTX, el cual está contraindicado durante el embarazo. Ya que el uso de MTX, un agente genotóxico y teratogénico, es un requisito previo para el uso de glucarpidasa, no se considera que el medicamento presente un riesgo adicional a pacientes que ya estén recibiendo MTX. No se han llevado a cabo estudios reproductivos de glucarpidasa en animales. Se desconoce si glucarpidasa causa efectos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido, o si puede afectar la capacidad reproductiva. Glucarpidasa solamente debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario.

Lactancia
Glucarpidasa

Se desconoce si glucarpidasa/metabolitos se excretan en la leche humana. No puede excluirse un riesgo para los recién nacidos/niños. Se debe tomar una decisión con respecto a descontinuar la lactancia/abstenerse de la terapia con glucarpidasa, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de la terapia para la mujer.

Reacciones adversas
Glucarpidasa

Ardor, enrojecimiento; cefaleas, parestesia, sensación de calor.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 11/01/2022