Mecanismo de acciónPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
Vacuna antiviral recombinante no infecciosa.
Indicaciones terapéuticasPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
En pacientes >= 9 años para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del VPH.
PosologíaPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
IM (región deltoidea). Sujetos 9 años-14 años: 2 dosis separadas de 0,5 ml. La 2ª dosis de 5-13 meses después de la 1ª (si la 2ª antes de los 5 meses desde la 1ª, administrar una 3ª dosis). Sujetos >= 15 años: 3 dosis separadas de 0,5 ml administradas según el esquema: 0, 1 y 6 meses. Si se precisa flexibilidad: 2ª dosis entre 1 y 2,5 meses después de la 1ª, y la 3ª dosis entre 5 y 12 meses después de 1ª dosis.
Modo de administraciónPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
No administrar por vía intravascular o intradérmica, sólo vía IM en región deltoidea.
ContraindicacionesPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
No recomendada en < 9 años, faltan datos de seguridad e inmunogenicidad; prever síncope o respuesta vasovagal a la iny. (especialmente en adolescentes) y posible reacción anafiláctica; en enf. febril aguda grave, posponer la vacunación; no administrar vía intravascular ni intradérmica, sin datos vía SC; en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación, riesgo de hemorragia por su administración IM; no sustituye al cribado rutinario del cáncer de cérvix (seguir recomendaciones locales) ni a la toma de precauciones frente a exposición al VPH o a ETS; duración de protección no establecida; sin datos con respuesta inmune alterada: infección por VIH o tto. inmunosupresor. Evaluar individualmente beneficio/riesgo de vacunación.
InteraccionesPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
Compatible con vacunas: dTpa, dTpa-IPV, vacuna HAB y vacuna antihepatitis B.
Con otras vacuna inyectables: distinto lugar de iny.
EmbarazoPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
No se han realizado ensayos clínicos específicos de la vacuna en mujeres embarazadas. Los datos en mujeres embarazadas, recogidos como parte de los registros de embarazos, los estudios epidemiológicos y la exposición inadvertida durante los ensayos clínicos, no son suficientes para concluir si la vacunación afecta o no al riesgo de desenlaces adversos de la gestación, incluyendo el aborto espontáneo. Sin embargo, durante el programa de desarrollo clínico, se notificaron un total de 10.476 embarazos incluyendo 5.387 casos en mujeres que habían recibido la vacuna. En general, la proporción d embarazos que presentaron un desenlace específico (p.ej., recién nacido normal, recién nacido con alteraciones incluyendo anomalías congénitas, nacimiento prematuro y aborto espontáneo) fueron similares entre los distintos grupos de tratamiento. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de la vacuna durante el embarazo. Se aconseja a las mujeres que estén embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas que aplacen o interrumpan la vacunación hasta la finalización del embarazo.
LactanciaPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
En los ensayos clínicos no se ha evaluado el efecto que produce en niños lactantes la administración de la vacuna a las madres. Sólo debe usarse durante la lactancia cuando las posibles ventajas superen los riesgos potenciales.
Reacciones adversasPapilomavirus (tipos humanos 16, 18)
Cefalea; náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal; picor/prurito, erupción, urticaria; mialgia, artralgia; dolor, enrojecimiento e inflamación en lugar de iny., cansancio; fiebre (>=38ºC).
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 05/08/2016