INOVELON film-coated tablet 100 mg

Nombre local: INOVELON Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg
País: Grecia
Laboratorio: Eisai
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Rufinamida (N03AF03)

ATC: Rufinamida (N03AF03)

Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir


Mecanismo de acción
Rufinamida

Modula la actividad de los canales de sodio, prolongando el estado inactivo.

Indicaciones terapéuticas
Rufinamida

Terapia coadyuvante en el tto. de las crisis asociadas al s. de Lennox-Gastaut en pacientes de 1 año de edad o mayores.

Posología
Rufinamida

Oral.
Niños entre 1 año y < 4 años:
- No reciben valproato:
Dosis inicial: 10 mg/kg/día, en 2 dosis iguales cada 12 h. Según respuesta y tolerabilidad, aumentar en incrementos de hasta 10 mg/kg/día cada 3 días, hasta llegar a la dosis objetivo de 45 mg/kg/día en 2 dosis iguales cada 12 h. Dosis máxima recomendada:45 mg/kg/día.
- Reciben valproato*:
Dosis inicial: 10 mg/kg/día, en 2 dosis iguales cada 12 h. según respuesta y tolerabilidad, aumentar en incrementos de 10 mg/kg/día cada 3 días, hasta llegar a la dosis objetivo de 30 mg/kg/día, en 2 dosis iguales cada 12 h. Dosis máxima recomendada: 30 mg/kg/día.
Niños de 4 años o más y < 30 kg:
- No reciben valproato:
Dosis inicial: 200 mg/día, según respuesta y tolerabilidad, aumentar en incrementos de 200 mg/día, cada 3 días; hasta dosis máxima recomendada de 1000 mg/día.
- Reciben valproato*:
Dosis inicial: 200 mg/día, según respuesta y tolerabilidad, aumentar en incrementos de 200 mg/día, cada 2 días; hasta dosis máxima recomendada de 600 mg/día.
Ads., adolescentes y niños de 4 años y mayores y >= 30 kg:
- No reciben valproato:
Dosis inicial: 400 mg/día, según respuesta y tolerabilidad, aumentar en incrementos de 400 mg/día, en días alternos hasta dosis máxima recomendada: 1800 mg/día (30-50 kg), 2400 mg/día (50,1-70 kg) y 3200 mg/día (>= 70,1 kg).
- Con valproato*
Dosis inicial: 400 mg/día, según respuesta y tolerabilidad, aumentar en incrementos de 400 mg/día, en días alternos hasta dosis máxima recomendada: 1200 mg/día (30-50 kg), 1600 mg/día (50,1- 70 kg) y 2200 mg/día (>=70,1 kg).

*el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida en los pacientes a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de rufinamida

Modo de administración
Rufinamida

Vía oral. Tomar con agua dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, en dos dosis iguales. Debe administrarse con alimentos. Los comprimidos, se pueden triturar y tomarlos disueltos en medio vaso de agua. Como alternativa, use la ranura para dividirla en dos mitades iguales.

Contraindicaciones
Rufinamida

Hipersensibilidad a rufinamida, a los derivados triazólicos.

Advertencias y precauciones
Rufinamida

I.H. Interrumpir gradualmente el tto. (25% de dosis /2 días)para reducir la posibilidad de convulsiones durante la retirada. Si desarrollan nuevas convulsiones y/o aumento de frecuencia de status epiléptico, reevaluar beneficio/riesgo. Riesgo de síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave incluyendo DRESS
(Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) y síndrome de Stevens-Johnson. Si se sospecha reacción de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, linfoadenopatía, anomalías de función hepática y hematuria, interrumpir y comenzar tto. alternativo. Con riesgo adicional de acortamiento del QTc (p. ej., síndrome de QT corto congénito o con historia familiar de este tipo de síndrome), rufinamida produce un acortamiento del intervalo QTc. Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de rufinamida en neonatos o lactantes y niños < 1 año. No se dispone de datos. Riesgo de de pensamientos y conductas suicidas.

Insuficiencia hepática
Rufinamida

Precaución. No se ha estudiado I.H., se recomienda precaución y ajuste cuidadoso de la dosis en I.H. de leve a moderada. No se recomienda en I.H. grave.

Interacciones
Rufinamida

Concentración plasmática aumentada con: valproato.
Reduce el AUC de: etinilestradiol y noretisterona.
Reduce concentración de fármacos metabolizados por CYP3A4: ej. triazolam (ajustar dosis).
Monitorizar al inicio y fin del tto. a pacientes tratados con: fármacos de estrecho margen (warfarina, digoxina).

Embarazo
Rufinamida

Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en la descendencia de mujeres epilépticas, es dos o tres veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3% de población general. En la población tratada con politerapia, se ha observado un aumento de las malformaciones; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto es responsabilidad del tratamiento y/o de la enfermedad.
Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos aunque sí se observó fetotoxicidad en presencia de maternotoxicidad. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo salvo que fuese claramente necesario ni en mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas y el médico debe intentar asegurar que se utilicen anticonceptivos apropiados, y deberán seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de sus componentes, son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente.
Si las mujeres que reciben tratamiento con rufinamida planean quedarse embarazadas, deberá sopesarse cuidadosamente la indicación de este producto. Durante el embarazo, no debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico eficaz con rufinamida, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.

Lactancia
Rufinamida

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rufinamida

Rufinamida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas
Rufinamida

Neumonía, gripe, nasofaringitis, infección de oído, sinusitis, rinitis; anorexia, trastorno del apetito, disminución del apetito; somnolencia, cefalea, mareos, estado epiléptico, convulsión, coordinación anormal, nistagmo, hiperactividad psicomotora, temblores; diplopía, visión borrosa; vértigo; epistaxis; náuseas, vómitos, dolor abdomen superior, estreñimiento, dispepsia, diarrea; erupción cutánea, acné; dolor de espalda; oligomenorrea; trastorno de la marcha; disminución de peso; traumatismo craneal, contusión.

Monografías Principio Activo: 22/08/2018