Mecanismo de acciónRadio (223Ra) dicloruro
Agente terapéutico farmacológico emisor de partículas alfa.
Indicaciones terapéuticasRadio (223Ra) dicloruro
En monoterapia o en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos 2 líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distinto de los análogos de LHRH), o que no son elegibles para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
PosologíaRadio (223Ra) dicloruro
Ads.: 55 kBq/kg administrada mediante iny. IV lenta (1 min) en intervalos de 4 sem hasta completar 6 iny.
Modo de administraciónRadio (223Ra) dicloruro
Vía IV. Se debe administrar mediante iny. lenta (generalmente de hasta 1 min de duración). La vía o cánula de acceso IV debe lavarse con solución isotónica inyectable de NaCl 0,9% antes y después de la iny.
ContraindicacionesRadio (223Ra) dicloruro
En combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Advertencias y precaucionesRadio (223Ra) dicloruro
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 iny.; no se ha establecido la seguridad y eficacia en combinación con tratamientos antineoplásicos distintos de los análogos de LHRH (mayor riesgo de mortalidad y fracturas), no se recomienda; no recomendado en pacientes asintomáticos ni en pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas; valorar riesgo/beneficio en pacientes levemente asintomáticos; se ha notificado supresión de la médula ósea, particularmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia y pancitopenia; realizar evaluación hematológica en situación basal y antes de cada dosis (antes de 1<exp>era<\exp> administración: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10<exp>9<\exp>/l, el recuento plaquetario >= 100 x 10<exp>9<\exp>/l y Hb >= 10 g/dl; antes de siguientes administraciones: ANC >= 1 X 10<exp>9<\exp>/l y recuento plaquetario >= 50 x 10<exp>9<\exp>/l. Evaluar riesgo/beneficio si después de 6 sem tras última administración no se observa recuperación de estos valores); precaución en caso de reserva medular ósea comprometida (tras tto. con quimioterapia citotóxica y/o radioterapia o con cáncer de próstata con infiltración difusa avanzada del hueso); no se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada tras el tto. de dicloruro de Ra-223 ni en pacientes con enf. de Crohn o colitis ulcerosa; valorar riesgo/beneficio en enf. intestinal inflamatoria aguda, compresión de médula espinal establecida o inminente no tratada; aumenta el riesgo de fracturas óseas (mayor riesgo en pacientes con antecedentes de osteoporosis, pacientes con menos de 6 metástasis óseas o tto. concomitante con esteroides); antes de iniciar el tto. evaluar y vigilar mín. 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo); considerar el uso de bisfosfonatos o denosumab y proceder a la estabilización ortopédica de fracturas óseas antes de iniciar o de reanudar el tto.; riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular en tto. concomitante con bifosfonatos u osteosarcoma, síndrome mielodisplásico y leucemia; riesgo de toxicidad gastrointestinal (diarrea, náuseas, y vómitos) que puede conllevar a deshidratación.
InteraccionesRadio (223Ra) dicloruro
Interrumpir suplementos de Ca , fosfato y/o vit. D unos días antes.
Efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea con: quimioterapia (no administrar).
EmbarazoRadio (223Ra) dicloruro
No está indicado en las mujeres. No debe utilizarse en las mujeres que están, o podrían estar embarazadas.
LactanciaRadio (223Ra) dicloruro
No está indicado en las mujeres. No debe utilizarse en las mujeres que están, o podrían estar, en periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirRadio (223Ra) dicloruro
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasRadio (223Ra) dicloruro
Trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, leucopenia; diarrea, vómitos, náuseas; fracturas óseas; reacciones en el lugar de iny.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 20/12/2018