Mecanismo de acción
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Combinación de estrógenos conjugados y bazedoxifeno, un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM), Los estrógenos conjugados sustituyen la pérdida de la producción de estrógenos en las mujeres menopáusicas y alivian los síntomas menopáusicos. Los estrógenos favorecen el crecimiento del endometrio, por lo que los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia y cáncer endometriales. La incorporación de bazedoxifeno, que actúa como antagonista de los receptores estrogénicos en el útero, reduce en gran medida el riesgo de hiperplasia endometrial que comporta el uso de estrógenos en las mujeres sin histerectomizar.

Indicaciones terapéuticas
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Tto. de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas con útero (con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses) para las que no resulte apropiado una terapia con progestágenos.

Posología
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Oral. estrógeno conjugado/bazedoxifeno (0,45/20 mg).
Dosis recomendada: 0,45/20 mg/día.

Modo de administración
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Vía oral. Se puede tomar en cualquir momento del día, con independencia de las comidas. Tragar enteros.

Contraindicaciones
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Hipersensibilidad a estrógenos conjugados, a bazedoxifeno; presencia confirmada, sospecha o antecedentes de cáncer de mama, de tumores malignos vinculados a los estrógenos (cáncer endometrial); sangrado genital sin diagnosticar; hiperplasia endometrial sin tratar; presencia o antecedentes de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis de vena retiniana); trastornos trombofílicos confirmados (déficit de proteína C, de proteína S o de antitrombina); presencia o antecedentes de enf. tromboembólica arterial (infarto de miocardio, ictus); presencia o antecedentes de hepatopatía, siempre que las pruebas de función hepática no hayan recuperado los valores normales; porfiria; mujeres en edad fértil.

Advertencias y precauciones
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

I.R., I.H., leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis, factores de riesgo para trastornos tromboembólicos, factores de riesgo para tumores vinculados a los estrógenos, por ejemplo, herencia de primer grado de cáncer de mama, HTA, trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático), diabetes mellitus con o sin afectación vascular, colelitiasis, migraña o cefalea (intensa), lupus eritematoso sistémico, antecedentes de hiperplasia endometrial, epilepsia, asma, otosclerosis. Riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma endometrial y de cáncer de mama. Tromboembolismo venoso, en caso de aparición o sospecha de un acontecimiento de tromboembolismo venoso, suspender tto. Igual en caso de aparición o sospecha de ictus. Disfunción renal o cardiaca, hipertigliceridemia (seguimiento anual de las concentraciones de triglicéridos en suero), antecedentes de ictericia colestática asociada al consumo de estrógenos en el pasado o a un embarazo, colelitiasis. Los estrógenos provocan un aumento de la globulina transportadora de hormona tiroidea, que a su vez produce un aumento de la hormona tiroidea total circulante. Se pueden elevar otras proteínas transportadoras en el suero, como la globulina transportadora de corticoides y la globulina transportadora de hormona sexual, lo que produce un aumento de los corticosteroides y los esteroides sexuales circulantes, respectivamente. Niños.

Insuficiencia hepática
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Contraindicado. No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de la combinación de estrógenos conjugados/bazedoxifeno en I.H., por lo que está contraindicado su uso.

Insuficiencia renal
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Precaución. No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de estrógenos conjugados/bazedoxifeno en I.R., por lo que no se recomienda su uso.

Interacciones
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Debidas a estrógenos conjugados:
Efecto disminuido por: sustancias inductoras de las enzimas metabolizantes de fármacos, en concreto del citocromo P450, como los anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y
los antiinfecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz), hierba de San Juan.
Concentraciones elevadas por: inhibidores del CYP3A4, como eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir y el zumo de pomelo.
Debidas a bazedoxifeno:
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: sustancias inductoras de las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasas, como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.

Embarazo
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Solamente está indicado en mujeres postmenopáusicas, y está contraindicado en mujeres embarazadas o con posibilidad de quedarse embarazadas.No existen datos sobre su uso en mujeres embarazadas. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, éste se debe suspender de inmediato. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en relación con una exposición accidental del feto a los estrógenos no indican efectos teratogénicos ni fetotóxicos.
En los estudios realizados en conejos, el bazedoxifeno en monoterapia ha mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos

Lactancia
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Se desconoce si el bazedoxifeno se excreta en la leche materna. Se han identificado cantidades de estrógenos detectables en la leche de madres en tratamiento con estrógenos conjugados. La administración de estrógenos a madres lactantes ha mostrado reducir la cantidad y la calidad de la leche.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

En ensayos clínicos con bazedoxifeno en monoterapia se notificó la aparición de somnolencia como reacción adversa, por lo que se debe advertir a los pacientes sobre el posible efecto en la conducción y el uso de máquinas.

Reacciones adversas
Estrógenos conjugados y bazedoxifeno

Candidiasis vulvovaginal; dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas; espasmos musculares; triglicéridos elevados en sangre.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 04/05/2016