Mecanismo de acción
Decitabina

Análogo de citidina desoxinucleósida que inhibe de forma selectiva las metiltransferasas del ADN en dosis bajas, lo que produce la hipometilación de promotores génicos, que puede causar una reactivación de genes supresores tumorales, la inducción de diferenciación celular o la senescencia celular, seguida de la muerte celular programada.

Indicaciones terapéuticas
Decitabina

Tratamiento en adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, según la clasificación de la OMS, que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional.

Posología
Decitabina

Adultos. IV.
Por ciclo: 20mg/m<exp>2<\exp> en perf. IV durante 1 h al día durante 5 días consecutivos (un total de 5 dosis por ciclo.); dosis máx./día: 20mg/m<exp>2<\exp> y dosis máx./ciclo:100 mg/ m<exp>2<\exp>. Si se omite una dosis, reanudar el tto. lo antes posible. El ciclo se repetirá cada 4 sem, en función de la respuesta clínica y de la toxicidad observada. Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente no han regresado a los valores previos al primer tto. o si aparece progresión de la enf. se deben considerar opciones terapéuticas alternativas a decitabina.
Puede retrasarse el tto. si se presentan complicaciones asociadas a mielodepresión como:
- Neutropenia febril (temperatura >= 38,5 ºC y recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/mcl).
- Infección vírica, bacteriana o micótica activa (con necesidad de antiinfecciosos IV o de tto. de soporte exhaustivo).
- Hemorragia (digestiva, genitourinaria, pulmonar con plaquetas < 25.000/mcl o cualquier hemorragia que afecte al SNC).
Una vez estabilizado el paciente, el tto. podrá reanudarse.

Modo de administración
Decitabina

Se administra mediante perfusión IV. No se precisa un catéter venoso central.

Contraindicaciones
Decitabina

Hipersensibilidad a decitabina; lactancia.

Advertencias y precauciones
Decitabina

I.H., I.R. grave, ICC grave, cardiopatía clínicamente inestable, vigilar a los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca, para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Riesgo de mielodepresión y sus complicaciones, incluidas infecciones y hemorragias, vigilar la aparición de signos y síntomas de la infección para tratarla rápidamente y realizar hemogramas completos antes de cada ciclo de tto. cuando esté clínicamente indicado. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: se han notificado casos de enfermedadpulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa. Realizar evaluación adecuada en aquellos con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar la EPI. Si se confirma la EPI, iniciar tto. adecuado. No se dispone de datos en niños < de 18 años.

Insuficiencia hepática
Decitabina

Precaución en I.H. y a pacientes que desarrollen signos o síntomas de insuficiencia hepática. Se deben realizar análisis de la función hepática antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado,

Insuficiencia renal
Decitabina

Precaución en I.R. grave (CrCl <30 ml/min). No se han realizado estudios en pacientes con I.R. grave, realizar análisis de la función renal antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado.

Interacciones
Decitabina

Precaución cuando se administre con sustancias que se activan también por fosforilación secuencial y/o se metabolicen por enzimas implicadas en la inactivación de decitabina como citidina deaminasa.

Embarazo
Decitabina

No existen datos suficientes sobre la utilización de decitabina en mujeres embarazadas. Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones. Se desconoce el
posible riesgo para el ser humano. Basándose en los resultados de los estudios en animales y en su mecanismo de acción, decitabina no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos eficaces. Si se usa durante el embarazo, o si una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo para el feto.

Lactancia
Decitabina

Se desconoce si la decitabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Decitabina está contraindicado durante la lactancia; por tanto, si se necesita tratamiento con decitabina, se debe interrumpir la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Decitabina

La influencia de decitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada. Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento. Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Decitabina

Neumonía, infección urinaria, infecciones víricas, bacterianes y micóticas, shock séptico, sepsis, sinusitis; neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; hipersensibilidad, incluida reacción anafiláctica; cefalea; epistaxis; diarrea, vómitos, náuseas, estomatitis; fiebre; función hepática alterada, hiperbilirrubinemia.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 09/03/2020