Mecanismo de acciónNalmefeno
Modulador del sistema opioide con un perfil definido de receptores mu, delta y kappa.
Indicaciones terapéuticasNalmefeno
Reducción del consumo de alcohol en pacientes ads. con dependencia del alcohol que presentan un nivel de consumo de alcohol de alto riesgo (NCR), sin síntomas de abstinencia físicos y que no requieran una desintoxicación inmediata.
PosologíaNalmefeno
Oral. Se toma a demanda: cada día que el paciente perciba un riesgo anticipado de consumo de alcohol. 18 mg/día, 1-2 horas antes del momento de consumo.
Modo de administraciónNalmefeno
Oral. Se debe tomar el comprimido 1-2 horas antes del consumo de alcohol, entero, sin partir ni triturar. Puede tomarse con o sin alimentos.
ContraindicacionesNalmefeno
Hipersensibilidad a nalmefeno; tto. con agonistas opioides (analgésicos opioides, opioides para terapia de sustitución con agonistas opioides como metadona o agonistas parciales como buprenorfina); actual o reciente adicción a opiáceos; con síntomas agudos de abstinencia de opiáceos; con sospecha de uso reciente de opiáceos; I.H. grave; I.R. moderada o grave; historia reciente de s. de abstinencia del alcohol agudo (incluyendo alucinaciones, convulsiones y delirium tremens).
Advertencias y precaucionesNalmefeno
I.R. leve o moderada, I.H. leve o moderada así como con valores de ALAT o ASAT > 3 veces el LSN; comorbilidad psiquiátrica presente como el trastorno depresivo mayor, antecedentes de trastornos convulsivos, incluidas las convulsiones por abstinencia de alcohol. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes de < 18 años. No reduce el aumento de riesgo de suicidio en personas que presentan consumo excesivo de alcohol o toxicomanía, con o sin depresión concomitante. Concomitante con un inhibidor potente de la enzima UGT2B7 (diclofenaco, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenámico) y con medicamentos que contengan opiáceos (antitusígenos, analgésicos opioides). Si se precisan opiáceos en una urgencia, la dosis siempre se debe ajustar de forma individual. Si se requieren dosis excepcionalmente altas, será necesaria una estrecha observación.
Insuficiencia hepáticaNalmefeno
Contraindicado en I.H. grave. Precaución in I.R. leve ya que nalmefeno se elimina predominantemente por la orina, realizar controles con más frecuencia.
Insuficiencia renalNalmefeno
Contraindicado en I.R. moderada o grave. Precaución en I.H. leve o moderada, ya que nalmefeno se metaboliza en el hígado, realizar controles con más frecuencia.
InteraccionesNalmefeno
Exposición aumentada con: inhibidores potentes de la enzima UGT2B7 (p. ej., diclofenaco, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ác. meclofenámico).
Concentraciones plasmáticas subterapéuticas con: inductor de la UGT (p. ej., dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol).
Contraindicado con: agonistas opioides (como analgésicos opioides, opioides para terapia de sustitución con agonistas opioides (por ejemplo metadona) o agonistas parciales (por ejemplo buprenorfina).
EmbarazoNalmefeno
No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. No se recomienda nalmefeno durante el embarazo.
En estudios de fertilidad en ratas, no se observaron efectos de nalmefeno sobre la fertilidad, el apareamiento, el embarazo o los parámetros espermáticos.
LactanciaNalmefeno
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que nalmefeno/metabolitos se excretan en la leche. Se desconoce si nalmefeno se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con
nalmefeno tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirNalmefeno
Se pueden producir reacciones adversas como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y cefalea después de la administración de nalmefeno. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración. Por consiguiente, nalmefeno puede tener una influencia entre pequeña y moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas y los pacientes deberán tener precaución, especialmente al inicio del tratamiento
con nalmefeno.
Reacciones adversasNalmefeno
Apetito disminuido; insomnio; trastorno del sueño, estado confusional, inquietud, libido disminuida; mareo, cefalea, somnolencia, temblor, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia; taquicardia, palpitaciones; náuseas, vómitos, boca seca, diarrea; hiperhidrosis; espasmos musculares, mialgia (frecuencia no conocida); fatiga, astenia, malestar general, sensación anormal; peso disminuido. Reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia (frecuencia no conocida): priapismo; angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 08/02/2019