KERENDIA film-coated tablet 10 mg

Nombre local: KERENDIA Film-coated tablet 10 mg
País: Japón
Laboratorio: Bayer Yakuhin Ltd.
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Finerenona (C03DA05)


ATC: Finerenona (C03DA05)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar


Mecanismo de acción
Finerenona

Finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides (RM) activado por la aldosterona y el cortisol que regula la transcripción génica. Su unión al RM da lugar a un complejo receptor-ligando específico que bloquea el reclutamiento de coactivadores transcripcionales implicados en la expresión de mediadores proinflamatorios y profibróticos.

Indicaciones terapéuticas
Finerenona

Tratamiento de la enfermedad renal crónica (estadios 3 y 4 con albuminuria) asociada a diabetes tipo 2 en adultos.

Posología
Finerenona

Oral.
Dosis objetivo: 20 mg/una vez/día. Dosis máxima: 20 mg/una vez/día.
Para determinar la dosis inicial es preciso medir el potasio sérico y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Si el potasio sérico es <=4,8 mmol/l, se puede iniciar el tratamiento. Si el potasio sérico es >4,8 a 5,0 mmol/l, considerar iniciar el tratamiento pero realizando una monitorización adicional del potasio sérico en las primeras 4 semanas, según las características del paciente y de sus niveles de potasio sérico. Si el potasio sérico es >5,0 mmol/l, no iniciar el tratamiento.
La dosis inicial recomendada de finerenona se basa en la TFGe:
>=60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>: 20 mg una vez al dia
>=20 a <60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>: 10 mg
<25 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>: no recomendado.
Volver a medir el potasio sérico y la TFGe 4 semanas después de iniciar o reiniciar el tratamiento o de aumentar la dosis.

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A partir de entonces, es preciso volver a medir el potasio sérico periódicamente y según sea necesario en función de las características del paciente y de sus niveles de potasio sérico.
Concomitamte con inhibidores moderados o débiles del CYP3A4, suplementos de potasio, trimetoprim o trimetoprim/sulfametoxazol, monitorización adicional del potasio sérico, así como la adaptación de dicha monitorización según las características del paciente, ver posología. Podria ser necesaria la interrupción temporal del tratamiento con finerenona cuando los pacientes deban tomar trimetoprim o trimetoprim/sulfametoxazol

Modo de administración
Finerenona

Vía oral.Tomar con un vaso de agua y con o sin alimentos, no se deben tomar con pomelo o zumo de pomelo. Para aquellos que no puedan tragar los comprimidos, se pueden triturar y mezclar con agua o alimentos blandos, como compota de manzana, directamente antes de la administración oral.

Contraindicaciones
Finerenona

Hipersensibilidad a finerenona. Concomitante con inhibidores fuertes del CYP3A4 por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, claritromicina, telitromicina, nefazodona. Enfermedad de Addison.

Advertencias y precauciones
Finerenona

I.R., riesgo de hiperpotasemia que aumenta con la dismunución de la función renal.
I.H. moderada, monitorización y I.H. grave no iniciar tratamiento.
Insuficiencia cardiaca, no hay estudios.
Uso concomitante con: inhibidores moderados y débiles del CYP3A4, monitorizar potasio sérico.
No utilizar durante el embarazo. Valorar riesgo/beneficio.

Insuficiencia hepática
Finerenona

I.H. grave, no iniciar tratamiento. I.H. moderada, noo se requiere un ajuste inicial . Realizar una monitorización adicional del potasio sérico y adaptar dicha monitorización según las características del paciente.

Insuficiencia renal
Finerenona

En pacientes con una TFGe <25 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>, no se debe iniciar el tratamiento debido a la escasez de datos clínicos. En pacientes con una TFGe >=15 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>, el tratamiento se puede continuar con un ajuste de la dosis en función del potasio sérico. La TFGe debe medirse 4 semanas después del inicio para establecer si la dosis inicial se puede aumentar hasta la dosis diaria recomendada de 20 mg

Interacciones
Finerenona

Concentración plasmática aumentada con: inhibidores fuertes del CYP3A4 como, itraconazol, claritromicina ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telitromicina o nefazodona, zumo de pomelo. Asociaón contraindicada.
Concentración plasmática disminuida con: rifampicina y otros inductores fuertes del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan) o con efavirenz y otros inductores moderados del CYP3A4. Asociación desaconsejada.
Riesgo de hiperpotasemia con: diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno) y otros ARM (por ejemplo, eplerenona, esaxerenona, espironolactona, canrenona), suplementos de potasio y trimetoprim, o trimetoprim/sulfametoxazol.
Riesgo de hipotensión con: otros antihipertensivos.

Embarazo
Finerenona

No hay datos relativos al uso de finerenona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con finerenona. Si la mujer se queda embarazada mientras está tomando finerenona, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Finerenona

Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la finerenona y sus metabolitos se excretan en la leche. Se desconoce si la finerenona/metabolitos se excretan en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Finerenona

La influencia de finerenona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Reacciones adversas
Finerenona

Hiperpotasemia, hiponatremia; hipotensión; prurito; tasa de filtración glomerular disminuida.

Monografías Principio Activo: 17/06/2024