Mecanismo de acciónInebilizumab
Inebilizumab es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a CD19, un antígeno de superficie celular presente en los linfocitos B precursores y maduros, incluidos los plasmablastos y algunas células plasmáticas. Después de la unión de la superficie celular a los linfocitos B, inebilizumab es compatible con la citólisis celular dependiente de anticuerpos (CCDA) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (FCDA). Se cree que los linfocitos B juegan un papel esencial en la patogénesis del TENMO. Se desconoce el mecanismo preciso por el cual inebilizumab ejerce sus efectos terapéuticos en el TENMO, pero se supone que implica la disminución de los recuentos de linfocitos B y puede incluir la supresión de la secreción de anticuerpos, presentación de antígenos, interacción linfocito B-linfocito T y producción de mediadores inflamatorios.
Indicaciones terapéuticasInebilizumab
En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) que son seropositivos para los anticuerpos antiacuaporina-4 de inmunoglobulina G (AQP4-IgG).
PosologíaInebilizumab
Perfusión IV. Adultos:
Dosis iniciales: 300 mg y a las 2 semanas administrar 2ª dosis de 300 mg.
Dosis de mantenimiento: 300 mg/6 meses.
Antes de iniciar el tratamiento, determinar si existe infección importarte y en ese caso, retrasar la perfusión hasta resolución. Administrar premedicación con un corticoesteroide (p. ej., 80-125 mg de metilprednisolona IV o equivalente) aprox. 30 minutos antes de cada perfusión de inebilizumab, un antihistamínico (p. ej., 25-50 mg de difenhidramina oral o equivalente) y un antipirético (p. ej., 500-650 mg de paracetamol oral o equivalente) aprox. 30-60 minutos antes de cada perfusión.
Modo de administraciónInebilizumab
Vía IV. No agitar los viales y conservar en posición vertical. Administrar por perfusión IV mediante una bomba de perfusión a una velocidad creciente hasta su finalización (aprox. 90 minutos).
ContraindicacionesInebilizumab
Hipersensibilidad; infección activa grave, incluida una infección crónica activa como la hepatitis B; tuberculosis activa o latente no tratada; antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP); estado de inmunodepresión grave; neoplasias activas.
Advertencias y precaucionesInebilizumab
No estudiado en I.R. o I.H. grave; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes de 0-18 años; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad (si son potencialmente mortales, interrumpir la perfusión y administrar tratamiento adecuado); vigilar al paciente durante al menos 1 h después de finalizar la perfusión; puede aumentar la susceptibilidad a infecciones; obtener un recuento sanguíneo completo reciente (dentro de los 6 meses previos) que incluya diferenciales e inmunoglobulinas antes de iniciar el tratamiento, evaluaciones periódicas del RSC (incluidos diferenciales e inmunoglobulinas) durante el tratamiento y después de la interrupción de éste hasta que se produzca la repleción de linfocitos B; antes de cada perfusión, determinar si existe una infección importante y en caso de infección, retrasar la perfusión hasta que se resuelva; se ha observado riesgo de reactivación del VHB con otros anticuerpos que disminuyen el número de linfocitos B (realizar una prueba de detección del VHB a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento); no administrar a pacientes con hepatitis activa debido al VHB que son AgsHB+ o AcnHB+; se requiere una prueba de detección inicial del VHC; antes de iniciar, evaluar a los pacientes para detectar tuberculosis activa y realizar una prueba de detección de infección latente; riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) que suele ocurrir en inmunodeprimidos y que puede provocar la muerte o una discapacidad grave; al primer signo o síntoma indicativo de LMP, suspender el tratamiento y considerar una evaluación adicional, incluida la consulta con un neurólogo, una RMN preferiblemente con contraste, pruebas del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus John Cunningham y evaluaciones neurológicas repetidas; notificados casos de neutropenia tardía; mayor riesgo de infección con inmunodepresores; no estudiado en pacientes con una inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida, incluida la infección por el VIH o la esplenectomía; no se recomienda el tratamiento concomitante con vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuados; evitar en embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos; las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (métodos que dan como resultado tasas de embarazo < 1 %) durante y hasta 6 meses después de la última administración; podría aumentar el riesgo de neoplasia maligna.
Insuficiencia hepáticaInebilizumab
No estudiado en I.H. grave.
Insuficiencia renalInebilizumab
No estudiado en I.R. grave.
InteraccionesInebilizumab
Puede disminuir la eficacia de: vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuados.
Aumenta el riesgo de infección con: inmunodepresores (incluidos los corticoesteroides).
EmbarazoInebilizumab
Existe una cantidad limitada de datos sobre el uso de inebilizumab en mujeres embarazadas.
Inebilizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado y se sabe que las inmunoglobulinas atraviesan la barrera placentaria. Se han notificado casos de disminución transitoria del número de linfocitos B periféricos y linfocitopenia en lactantes de madres expuestas a otros anticuerpos que disminuyen el número de linfocitos B durante el embarazo.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción; sin embargo, han mostrado una disminución del número de linfocitos B en el hígado fetal de la progenie. Se debe evitar el tratamiento con inebilizumab durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
En el caso de exposición durante el embarazo, se puede prever una disminución del número de linfocitos B en los recién nacidos debido a las propiedades farmacológicas del medicamento y a los resultados de los estudios en animales. Se desconoce la posible duración de la disminución del número de linfocitos B en lactantes expuestos a inebilizumab en el útero y la repercusión de la disminución del número de linfocitos B en la seguridad y la eficacia de las vacunas. Por consiguiente, los recién nacidos deben ser vigilados para detectar una disminución del número de linfocitos B y las inmunizaciones con vacunas elaboradas con virus vivos, como la vacuna bacilo Calmette-Guérin (BCG), deben posponerse hasta que se recupere el número de linfocitos B del lactante.
LactanciaInebilizumab
No se ha estudiado el uso de inebilizumab en mujeres durante la lactancia. Se desconoce si inebilizumab se excreta en la leche materna. En los seres humanos, la excreción de anticuerpos IgG en la leche ocurre durante los primeros días después del nacimiento, la cual disminuye a concentraciones bajas poco tiempo después. Por consiguiente, no se puede excluir el riesgo para el lactante durante este período corto. Posteriormente, se puede utilizar durante la lactancia si la situación clínica de la mujer lo requiere. Sin embargo, si la paciente fue tratada hasta los últimos meses del embarazo, la lactancia se puede iniciar inmediatamente después del nacimiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirInebilizumab
La actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha indican que la influencia de inebilizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasInebilizumab
Infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio, nasofaringitis, influenza, neumonía, celulitis, herpes zóster, sinusitis; linfopenia, neutropenia, neutropenia de comienzo tardío; artralgia, dolor de espalda; inmunoglobulinas disminuidas; reacción relacionada con la perfusión.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 04/05/2023