Mecanismo de acciónIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Combinación de indacaterol, un agonista adrenérgico ß<sub>2<\sub> de acción prolongada (LABA); glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA); y furoato de mometasona, un corticoesteroide sintético inhalado (ICS). Tras la inhalación oral, el indacaterol y el glicopirronio actúan localmente sobre las vías respiratorias con modos de acción diferentes y provocan broncodilatación, mientras que el furoato de mometasona reduce la inflamación pulmonar.
Indicaciones terapéuticasIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes adultos que no están controlados adecuadamente con una combinación de mantenimiento de un agonista ß<sub>2<\sub> de acción prolongada y un corticosteroide inhalado a dosis alta, que han experimentado una o más exacerbaciones por asma en el año anterior.
PosologíaIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Inhalatoria. Indacaterol/glicopirronio/furoato de mometasona. Adultos: 1150 mcg/50 mcg/160 mcg, 1 vez/día.
Dosis máx.: 150 mcg/50 mcg/160 mcg, 1 vez/día.
Modo de administraciónIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Vía inhalatoria. Las cápsulas no se deben tragar. Se debe administrar todos los días, en cualquier momento del día, pero siempre a la misma hora. Después de la inhalación, enjuagar la boca con agua sin tragar el líquido.
ContraindicacionesIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Valorar riesgo/beneficio en: I.R. grave; precaución en I.R. grave o I.R. terminal que requiere diálisis; no se ha establecido seguridad ni eficacia en niños < 18 años; no utilizar para el tratamiento de asma agudo (p.ej. episodios agudos de broncoespasmo); no interrumpir el tratamiento bruscamente; riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediata y de broncoespasmo paradójico potencialmente mortal (si aparece, suspender el tratamiento y sustituir por otro); riesgo de efectos cardiovasculares, de hipocaliemia (aumenta la propensión de arritmias cardiacas) y de hiperglucemia (monitorizar glucosa plasmática en diabéticos); usar con precaución en: pacientes con trastornos cardiovasculares (enfermedad arterial coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas o hipertensión arterial), trastornos convulsivos o tirotoxicosis, pacientes que presentan una respuesta inusual a los agonistas adrenérgicos ß<sub>2<\sub>-adrenérgicos, pacientes con prolongación conocida o sospechada del intervalo QTc, tratamiento concomitante con medicamentos que afectan al intervalo QT, retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, tuberculosis pulmonar o infecciones crónicas no tratadas; no se investigado su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo I ni diabetes mellitus tipo II no controlada; para reducir el riesgo de infección orofaríngea por cándida, enjuagar la boca o cepillar los dientes tras inhalar la dosis prescrita; riesgo de efectos sistémicos (sobre todo a dosis altas y tratamiento prolongado) que incluyen: síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento (hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad especialmente en niños); ajustar la dosis a la más baja posible de tal forma que se controlen los síntomas; se pueden producir alteraciones visuales (visión borrosa, cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central).
Insuficiencia hepáticaIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Valorar riesgo/beneficio en I.H. grave.
Insuficiencia renalIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Precaución en I.R. grave o I.R. terminal que requiere diálisis.
InteraccionesIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Precaución con: IMAO, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (mayor riesgo de arritmia ventricular).
Efecto hipocaliémico potenciado por: ?derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio.
Evitar con: bloqueantes ß-adrenérgicos(si fuera necesario usarlo, emplear ß-adrenérgicos cardioselectivos).
Exposición sistémica aumentada por: inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir y cobicistat).
No recomendado con: otros agonistas ß<sub>2<\sub>-adrenérgicos de acción prolongada.
EmbarazoIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento o de sus componentes individuales (indacaterol, glicopirronio y furoato de mometasona) en mujeres embarazadas para determinar si existe algún riesgo. Indacaterol y glicopirronio no fueron teratogénicos en ratas ni conejos tras administración subcutánea o inhalatoria respectivamente. En los estudios de reproducción en animales con ratones, ratas y conejos preñados, furoato de mometasona produjo un aumento de las malformaciones fetales y disminuyó la supervivencia fetal y el crecimiento. Como otros medicamentos conteniendo agonistas ß<sub>2<\sub>-adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Este medicamento se debe utilizar únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para la paciente justifica el posible riesgo para el feto.
LactanciaIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
No existe información disponible sobre la presencia de indacaterol, glicopirronio o furoato de
mometasona en leche materna, los efectos sobre los niños lactantes o los efectos en la producción de leche. Otros corticosteroides inhalados similares al furoato de mometasona se transfieren a leche materna. Se han detectado indacaterol, glicopirronio y furoato de mometasona en la leche de ratas lactantes. El glicopirronio alcanzó concentraciones hasta diez veces mayores en la leche de las ratas lactantes que en la sangre de la madre después de administración intravenosa.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasIndacaterol, glicopirronio bromuro y mometasona
Nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, candidiasis oral y orofaríngea, infección del tracto urinario; hipersensibilidad; cefalea; taquicardia; asma (exacerbación), dolor orofaríngeo, tos, disfonía; gastroenteritis; dolor musculoesquelético, espasmos musculuares; pirexia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 18/03/2022