Mecanismo de acción
Romiplostim

Proteína de fusión Fc-péptido que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la trombopoyetina (TPO) para aumentar la producción de plaquetas.

Indicaciones terapéuticas
Romiplostim

- Tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes adultos que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas).
- Tatamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) crónica en pacientes pediátricos de a partir de 1 año de edad que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas).

Posología
Romiplostim

Vía SC, inicial 1 mcg/kg, calculada en función del p. c. real, 1 vez/sem. La dosis semanal debe aumentarse en incrementos de 1 mcg/kg hasta recuento plaquetario >= 50 x 10<exp>9<\exp>/l. Evaluar semanalmente hasta alcanzar recuento estable (>= 50 x 10<exp>9<\exp>/l durante al menos 4 sem sin ajuste de dosis), después mensualmente. Máx. 10 mcg /kg/sem. Si recuento de plaquetas (x 10<exp>9<\exp>/l) es > 150 durante 2 sem consecutivas: disminuir en 1 mcg/kg; > 250: no administrar, continuar evaluando semanalmente, después que haya descendido a < 150 x 10<exp>9<\exp>/l, reiniciar con dosis semanal reducida en 1 mcg/kg. Interrumpir tratamiento si, tras 4 sem a la > dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
En pacientes en que el recuento plaquetario cae bruscamente a < 50 x 10<exp>9<\exp>/l tras reducir la dosis o interrumpir tratamiento, considerar niveles de corte más elevados para reducción de dosis (200 x 10<exp>9<\exp>/l) e interrupción del tratamiento (400 x 10<exp>9<\exp>/l). En pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía.

Modo de administración
Romiplostim

Vía SC. Si la dosis individual calculada del paciente es < 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de NaCl 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes.

Contraindicaciones
Romiplostim

Hipersensibilidad a romiplostim o a proteínas de E. coli.

Advertencias y precauciones
Romiplostim

Ancianos, I.R.; no recomendado en I.H. moderada a grave (Child-Pugh >= 7) ni en < 1 año; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras interrumpir tratamiento; los cambios morfológicos de las células de sangre periférica pueden sugerir un aumento de la reticulina, que se detecta por biopsia de médula ósea; realizar hemograma completo antes y durante el tratamiento; ajustar dosis según recuento plaquetario; precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo: hereditarios (ej. Factor V Leiden) o adquiridos (ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores; no utilizar para el tratamiento de trombocitopenia debida a SMD (síndromes Mielodisplásicos) ni a ninguna otra causa que no sea la PTI; riesgo de: progresión de SMD a LMA y de anemia concomitante y leucocitosis (dentro de un intervalo de 4 sem); interrumpir el tratamiento si los recuentos plaquetarios aumentan excesivamente; se han identificado anticuerpos (Ac) a romiplostim y agonistas de la TPO.

Insuficiencia hepática
Romiplostim

Precaución. No recomendado en I.H. moderada a grave (escala Child-Pugh ? 7) a menos que el beneficio esperado supere el riesgo de trombosis venosa portal en pacientes con trombocitopenia asociada a I.H. tratada con agonistas a la TPO Si el uso se considera necesario, vigilar recuento de plaquetas.

Insuficiencia renal
Romiplostim

Precaución.

Interacciones
Romiplostim

En combinación con corticosteroides, danazol y azatioprina, reducir o interrumpir la administración de éstos.

Embarazo
Romiplostim

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales. En estudios con animales, también ocurrieron pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías.
Romiplostim está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia
Romiplostim

Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Romiplostim

La influencia de romiplostim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.

Reacciones adversas
Romiplostim

Infección del tracto respiratorio superior, rinitis; gastroenteritis, faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, sinusitis, bronquitis; trastornos de la médula ósea, trombocitopenia, anemia; hipersensibilidad, angioedema; insomnio; cefalea, mareos, migraña, parestesia; palpitaciones; enrojecimiento; dolor orofaríngeo, embolia pulmonar; dolor abdominal en la zona superior del abdomen; náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia; prurito, equimosis, erupción; artralgia, mialgia, espasmo muscular, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor de huesos; fatiga, edema periférico, enf. semejante a la gripe, dolor, astenia, pirexia, escalofríos, irritación en el lugar de iny., hinchazón periférico; contusión.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 23/06/2021