Mecanismo de acción
Acetilsalicílico ácido, combinaciones con inhibidores de la bomba de protones

AAS, Analgésico y antipirético; inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por bradiquinina y otras sustancias; efecto antiagregante plaquetario irreversible. Esomeprazol, inhibidor específico de bomba de protones en célula parietal; inhibe la secreción ácida basal y la estimulada.

Indicaciones terapéuticas
Acetilsalicílico ácido, combinaciones con inhibidores de la bomba de protones

Prevención de eventos cardio y cerebrovasculares en pacientes que requieren tto continuo con dosis baja de AAS y en riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales relacionadas con AAS.

Posología
Acetilsalicílico ácido, combinaciones con inhibidores de la bomba de protones

AAS/esomeprazol. Oral: 81/20 mg, Ads. la dosis usual es 1 vez/día; la cápsula debe tragarse entera con líquido, no debe masticarse ni triturarse. No deberá utilizarse en < de 18 años debido a que no se tienen datos disponibles.

Contraindicaciones
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En pacientes con hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzimidazoles sustituidos y AAS, o a cualquier otro elemento de la formulación; debido a reacciones cruzadas, está contr en pacientes que reaccionan con síntomas de asma, rinitis o urticaria a la administración de AAS o AINES; debido a que contiene AAS está contr en pacientes con hemofilia, trombocitopenia, cirrosis hepática, insuf. Cardiaca severa o trastorno renal severo (TFG menor de 30 Ml/min).

Advertencias y precauciones
Acetilsalicílico ácido, combinaciones con inhibidores de la bomba de protones

AAS: deberá tenerse prec en pacientes con trastornos de sangrado y en aquéllos tratados con anticoagulantes; en insuf. cardiaca leve a moderada; I.R., I.H., especialmente en aquéllos con tto concomitante con diuréticos, deberá considerarse el riesgo de retención de líquidos y daño en la función renal. Esomeprazol: en presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo pérdida importante no intencional de peso, vómito persistente, disfagia, hematemesis o melena) y cuando exista presencia o se sospeche de úlcera gástrica deberá excluirse una malignidad, ya que el tto con esomeprazol pudiera aliviar los síntomas y demorar el diagnóstico; los pacientes con tto a largo plazo deberán mantenerse bajo supervisión regular; no se recomienda la administración concomitante con fármacos como atazanavir y nelfinavir; el uso concomitante con clopidogrel debe ser considerado de manera individual por paciente, teniendo en cuenta estos datos y si los beneficios superan los riesgos; algunos estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con el inhibidor de la bomba de protones (IBP) puede estar asociada con incremento en el riesgo de osteoporosis, aunque no se ha establecido una relación causal entre omeprazol/esomeprazol y las fracturas osteoporóticas, se recomienda monitorizar a los pacientes con riesgo de desarrollar osteoporosis o fracturas osteoporóticas.

Insuficiencia hepática
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Contraindicado en I.R. grave. Precaución I.R.

Insuficiencia renal
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Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. leve o moderada.

Interacciones
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Aumenta el riesgo de hemorragia con: anticoagulantes, trombolíticos, antiagregantes plaquetarios, ISRS y alcohol; aumenta nefrotoxicidad de: ciclosporina; riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales con: corticoides (excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la enfermedad de Addison), AINES; riesgo de fallo renal agudo con: diuréticos, IECA, ARA II; aumenta el efecto de: insulina y sulfonilureas; disminuye el efecto de: interferón alfa, antihipertensivos betabloqueantes, uricosúricos (probenecid y sulfinpirazona), IECA, ARA II; aumenta riesgo de ototoxicidad de: vancomicina; aumenta concentraciones plasmáticas de: barbitúricos, digoxina, fenitoína, litio, zidovudina, ác valproico, metotrexato (no asociar con metotrexato a dosis 15 mg/sem o superiores y a dosis bajas monitorizar hemograma y función renal); eliminación renal aumentada por: antiácidos; concentraciones plasmáticas aumentadas por: uricosúricos; toxicidad potenciada por: cimetidina, ranitidina, zidovudina; reduce absorción de: ketoconazol, itraconazol, erlotinib; aumenta absorción y biodisponibilidad de: digoxina; aumenta niveles séricos de: tacrolimús; aumenta concentración plasmática de: cilostazol; metotrexato (interrumpir tto. con esomeprazol); fármacos metabolizados por CYP2C19 como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, considerar reducir dosis, monitorizar concentración fenitoína; vigilancia estrecha en tto. IV de 72 h.; aumenta INR con: warfarina u otros derivados cumarínicos, monitorizar; niveles séricos disminuidos por: inductores de CYP2C19 o CYP3A4 (rifampicina, hipérico); exposición aumentada por: claritromicina, voriconazol; considerar ajuste de dosis en I.H. grave y tto. Prolongado.

Lab: interfiere con prueba de tumores neuroendocrinos (suspender tto. 5 días antes); en sangre: aumento de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción de ALT, albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH y proteínas totales. En orina: reducción de ác. 5-hidroxi-indolacético, ác. 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Embarazo
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El AAS puede inhibir las contracciones del útero y demorar el parto; puede además producir hipertensión pulmonar en el feto e insuf.respiratoria neonatal mediante el cierre intrauterino del ducto arterioso; puede inhibirse la función trombótica del feto; tomar AAS dentro de los 5 días anteriores a la fecha estimada de parto aumenta la tendencia a sangrado en la madre y el feto/recién nacido; en el último trimestre, únicamente deberá administrarse después de considerarlo cuidadosamente y en bajas dosis. Los estudios en animales con esomeprazol no indicaron efectos perjudiciales directos o indirectos en relación con el desarrollo embrional/fetal.
Clasificación AAS categoría C salvo tercer trimestre Emb., categoría D; esomeprazol categoría B

Lactancia
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Se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche materna humana

Reacciones adversas
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Aumento en el tiempo de sangrado; trastornos gastrointestinales: dispepsia, sangrado gastrointestinal severo, diarrea, flatulencia, náusea/vómito, constipación, resequedad en la boca; trastornos respiratorios: rinitis, asma, broncoespasmo; trastornos cutáneos y subcutáneos: urticaria; trastornos del sistema sanguíneo o linfático: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia; trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, edema periférico, hiponatremia, hipomagnesemia; trastornos psiquiátricos: insomnio, agitación, confusión, depresión, agresión, alucinación; trastornos del SNC: cefalea, mareo, parestesia, somnolencia, alteraciones del gusto; trastornos oculares: visión borrosa; trastornos del oído: vértigo; trastornos hepatobiliares: aumento en enzimas hepáticas; hepatitis con o sin ictericia ; trastornos en tejido cutáneo y subcutáneo: dermatitis, prurito, urticaria, erupción, alopecia, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson; trastornos de los huesos artralgia, mialgia; trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial; trastornos del sistema reproductor y mama: ginecomastia; trastornos generales y condiciones del sitio de administración: malestar, hiperhidrosis.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015