UPHA PROMETHAZINE film-coated tablet 25 mg

Nombre local: UPHA PROMETHAZINE Film-coated tablet 25 mg
País: Malasia
Laboratorio: CCM Pharmaceuticals SDN BHD
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Prometazina (R06AD02)


ATC: Prometazina (R06AD02)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad.
El paciente evitará exponerse a la luz solar.


Mecanismo de acción
Prometazina

Antagonista de receptores H<sub>1<\sub>, antialérgico.

Indicaciones terapéuticas
Prometazina

Tto. sintomático de manifestaciones alérgicas: rinitis estacional o perenne. Conjuntivitis alérgica, angioedema, urticaria leve. Náuseas, vómitos graves y prolongados de etiología conocida. Prevención y tto. de mareo cinético.

Posología
Prometazina

Oral. Ads.: 50-150 mg/día; niños de 2-3 años: 2-15 mg; de 3-8 años: 15-25 mg; de 8-15 años: 25-50 mg; repartidos en varias tomas. IM profunda en caso urgente.

Contraindicaciones
Prometazina

Hipersensibilidad a fenotiazinas. Niños < 2 años. Niños con deshidratación grave o enf. aguda (varicela, sarampión, infección del SNC, gastroenteritis) por riesgo de distonía. Ictericia. Depresión médula ósea. Antecedente de agranulocitosis con otras fenotiazinas. Riesgo de retención urinaria por problemas uroprostáticos y de glaucoma de ángulo cerrado.

Advertencias y precauciones
Prometazina

I.H./I.R. graves. Antecedente de convulsiones o de daño cerebral y con historial familiar de s. de muerte repentina infantil. Epilepsia, vigilar. Ancianos con tendencia a hipotensión ortostática y vértigos con la sedación, constipación crónica (riesgo de íleo paralítico), hipertrofia prostática eventual. Afección cardiovascular. Evitar: exposición prolongada a luz solar; actividad que entrañe riesgo en niños (bicicletas, columpios etc.); en niños y adolescentes con signos sugestivos de s. de Reye. No debe retrasar la administración de adrenalina en caso de necesidad. No usar con vómitos graves sin establecer agente causal por riesgo de enmascarar síntomas de apendicitis, obstrucción intestinal, s. de Reye. Extremo cuidado en administración IM para evitar extravasación o iny. SC inadvertida; nunca vía intraarterial (riesgo de arterioespasmo severo y gangrena), ni SC (riesgo de necrosis local).

Insuficiencia hepática
Prometazina

Precaución.

Insuficiencia renal
Prometazina

Precaución.

Interacciones
Prometazina

Sedación potenciada por: alcohol, no asociar.
Aumenta riesgo de "torsades de pointes" con: sultoprida, no asociar.
Depresión central aumentada por: depresores SNC (sedantes, barbitúricos, benzodiacepinas, clonidina y similares, hipnóticos, derivados morfínicos, metadona, neurolépticos, ansiolíticos).
Aumento de efectos atropínicos con: atropina y sustancias atropínicas (antidepresores imipramínicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos).
Absorción reducida por: antidiarreicos, antiácidos, sales Al.
IM: no mezclar con otros fármacos.

Embarazo
Prometazina

Los estudios llevados a cabo durante el 1<exp>er<\exp> trimestre de embarazo con prometazina no mostraron ninguna evidencia de malformación y/o fetotoxicidad, no obstante son estudios limitados.
En recién nacidos sometidos a altas dosis y durante periodos prolongados de un antihistamínico como la prometazina durante el 2º y 3<exp>er<\exp> trimestre de embarazo, se han descrito raros casos de signos digestivos relacionados con las propiedades atropínicas de las fenotiazidas (distensión abdominal, íleo meconial, retraso en la emisión de meconio, dificultad para el inicio de la alimentación, taquicardia, problemas neurológicos etc.).
Por lo tanto, ha de evitarse la administración por precaución durante el 1<exp>er<\exp> trimestre de embarazo y no ha de ser prescrito salvo necesidad y en todo caso durante el 3<exp>er<\exp> trimestre para un uso puntual.
Si la administración ha tenido lugar al final del embarazo, parece justificado observar un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.

Lactancia
Prometazina

La prometazina pasa a la leche materna. Debe evitarse su administración teniendo en cuenta las posibilidades de sedación o excitación paradójica del recién nacido y los riesgos de apnea del sueño asociadas.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Prometazina

Prometazina puede producir somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, lo que podría afectar la capacidad para conducir y/o manejar máquinas. Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta saber cómo toleran el medicamento.

Reacciones adversas
Prometazina

Sedación, somnolencia.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015