Mecanismo de acción
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

Inmunoglobulina humana anti-D (Rh) contiene anticuerpos específicos (IgG) frente al antígeno D (Rh) de los eritrocitos humanos. El producto puede contener también anticuerpos frente a otros antígenos Rh, ej. anticuerpos anti-Rh C.

Indicaciones terapéuticas
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

Profilaxis de inmunización Rh en mujeres Rh-: embarazo/parto de hijo Rh+; aborto o amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica; hemorragia transplacentaria por hemorragia preparto, amniocentesis, toma de muestras de vellosidades coriónicas, intervenciones ginecológicas, versión cefálica externa o trauma abdominal.
Tto. de personas Rh- tras transfusión incompatible de sangre u otro producto con eritrocitos Rh+.

Posología
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

Intramuscular. Si se precisa un volumen elevado (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
La dosis de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) debe determinarse según el nivel de exposición a los eritrocitos Rh(D) positivos y basándose en que 0,5 ml de concentrado de eritrocitos Rh(D) positivos o 1 ml de sangre Rh(D) positiva se neutralizan con aproximadamente 10 microgramos (50 UI) de inmunoglobulina humana anti-D (Rh).
Las siguientes dosis se recomiendan basándose en los estudios clínicos realizados con inmunoglobulina humana anti-D (Rh).
- Prevención de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas:
. Profilaxis antenatal: Según recomendaciones generales, las dosis administradas actualmente están comprendidas entre 50 - 330 microgramos o 250 - 1650 UI.
Profilaxis antenatal . planeada: Una dosis única a las 28 - 30 semanas de gestación o dos dosis a las 28 y 34 semanas.
Profilaxis antenatal después de complicaciones del embarazo: Se debe administrar una dosis única tan pronto como sea posible y antes de 72 horas y, si fuera necesario, repetir a intervalos de 6 - 12 semanas durante el embarazo.
. Profilaxis postnatal: Según recomendaciones generales, las dosis administradas actualmente están comprendidas entre 100 - 300 microgramos o 500 - 1500 UI. Si se administra la dosis más baja (100 microgramos o 500 UI), se debe determinar la magnitud de la hemorragia feto-maternal. Para uso postnatal, el producto se debe administrar a la madre tan pronto como sea posible y dentro de las 72 horas siguientes al parto de un hijo Rh positivo (D, Ddébil, Dparcial). Si han pasado más de 72 horas, no debe demorarse y debe ser administrado tan pronto como sea posible. La dosis postnatal debe administrarse aun cuando se haya realizado una profilaxis antenatal y aun cuando se demuestre actividad residual de la profilaxis antenatal en suero materno.
Si se sospecha una gran hemorragia feto-maternal [> 4 ml (0,7% - 0,8% de las mujeres)], ej. Anemia fetal/neonatal o muerte fetal intrauterina, se debe determinar su importancia mediante un método adecuado, ej. test de elución ácida Kleihauer-Betke para detectar HbF fetal o citometría de flujo la cual identifica específicamente las células Rh(D) positivas. Se deben administrar dosis adicionales de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) (10 microgramos o 50 UI por cada 0,5 ml de eritrocitos fetales).

Modo de administración
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

Vía intramuscular.

Contraindicaciones
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

Hipersensibilidad. Vía IM en caso de trombocitopenia grave u otros trastornos de la hemostasia. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas.

Advertencias y precauciones
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

Asegurarse de que no se administra en un vaso sanguíneo debido a la posibilidad de shock. En el caso de uso postnatal, el producto se debe administrar a la madre. Éste no se debe administrar al recién nacido. El producto no se debe usar en mujeres Rh(D) positivas ni en mujeres que ya hayan sido inmunizadas
frente al antígeno Rh(D). Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes pero pueden aparecer reacciones alérgicas frente a inmunoglobulina humana anti-D (Rh). Los pacientes deben estar informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, urticaria generalizada, opresión torácica, dificultad para respirar, hipotensión y anafilaxia. El tratamiento requerido depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
Contiene una pequeña cantidad de IgA. A pesar de que la inmunoglobulina humana anti-D (Rh) se haya utilizado con éxito en el tratamiento de determinados individuos con deficiencia de IgA, los individuos con deficiencia de IgA tienen posibilidades de desarrollar anticuerpos anti-IgA y pueden sufrir reacciones anafilácticas tras la administración de hemoderivados que contengan IgA. El médico debe sopesar el beneficio del tratamiento con Igamad frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad.
De forma poco frecuente, la inmunoglobulina humana anti-D (Rh) puede inducir una caída de la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado el tratamiento con inmunoglobulina humana. Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica, se suspenderá inmediatamente la inyección. En caso de shock, deberán seguirse los protocolos médicos actuales para su tratamiento. Los pacientes con una transfusión incompatible que reciben dosis muy elevadas de inmunoglobulina humana anti-D (Rh) deben ser monitorizados clínicamente y mediante parámetros biológicos debido al riesgo de reacción hemolítica. Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de
agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el VIH, el VHB y el VHC, y para el virus no envuelto VHA. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19. Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con
inmunoglobulinas y también se asume así mismo que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución a la seguridad vírica.

Interacciones
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

Vacunas con virus vivos atenuados: La inmunización activa mediante vacunas con virus vivos atenuados (ej. sarampión, paperas o rubéola) debe aplazarse hasta 3 meses después de la última administración de inmunoglobulina humana anti-D (Rh), debido a que la eficacia de la vacuna con virus vivos atenuados puede disminuir.
Si se necesita administrar inmunoglobulina humana anti-D (Rh) entre las 2 - 4 semanas tras la vacunación con virus vivos atenuados, la eficacia de tal vacunación puede disminuir.
Interferencia con pruebas serológicas
Tras la inyección de inmunoglobulina pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.
La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs) particularmente en neonatos Rh(D) positivos cuyas madres hayan recibido profilaxis antenatal.

Embarazo
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Se usa durante el embarazo.

Lactancia
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

Precaución. Se ignora si se excreta en leche materna y si puede afectar al lactante.

Reacciones adversas
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede
prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, malestar, dolor de cabeza, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluidos la disnea y el shock, incluso cuando el paciente no había mostrado hipersensibilidad frente a administraciones anteriores.

Sobredosificación
Anti-D (Rh) inmunoglobulina

No se conocen las consecuencias de una sobredosis.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.