FUCIDIN^®

Fusidato sódico

Fucidin^® está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel causadas por bacterias susceptibles al fusidato sódico.

Propiedades de Farmacodinamia

Grupo Fármaco-terapéutico: Antibióticos y quimioterapéuticos para uso dermatológico; otros antibióticos para uso tópico ATC código: D06AX01

Mecanismo de acción
El fusidato sódico inhibe la síntesis de la proteína bacteriana. El fusidato sódico se une a la elongación del factor G (EF-G), previniendo la liberación del complejo EF-G-guanosina difosfato, el cual instala la síntesis proteica. La acción del fusidato sódico es principalmente bacteriostático pero en concentraciones mayores puede ser bactericida.

Susceptibilidad
El fusidato sódico es principalmente activo contra bacterias Gram positivas, en particular a Staphylococcus aureus (S.aureus) incluyendo Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (MRSA por sus siglas en inglés).

El fusidato sódico también es activo contra Streptococcus spp. Corynebacterium minutissimum, Neisseria spp y ciertas especies de Clostridium spp.

Resistencia
En S. aureus se han caracterizado dos principales tipos de resistencia.
La primera es causada por mutaciones en el sitio de enlace del ácido fusídico del EF-G (fusA) y el otro consiste en la adquisición horizontal de determinantes de codificación fusB – tipo determinante de resistencia (fusB y fusC) que se enlanzan con EF-G.

Debido a su estructura molecular única y su modo de acción distintivo, la orientación a una resistencia cruzada específica con otras clases de agente antibacteriano no ha sido detectada.

Especies naturalmente resistentes
La mayoría de las bacterias Gram negativas (incluyendo Haemophilus influenza, Enterobacterias como Escherichia coli y Klebsiella pneumonia y Pseudomonas spp.) son intrínsecamente resistentes al fusidato sódico.

Propiedades Farmacocinéticas

Estudios in vivo e in vitro indican una absorción sistémica casi nula de Fusidato sódico administrado tópicamente.
La concentración de Fusidato sódico en piel está por arriba de la concentración mínima inhibitoria (MIC por sus siglas en inglés) necesaria para cepas sensibles de S. aureus. El ácido fusídico y sus sales muestran solubilidad en agua y grasa, una actividad superficial fuerte y tienen la habilidad de penetrar la piel humana.
Así como la absorción sistémica del Fusidato sódico administrado tópicamente es casi nula, la posible cantidad de Fusidato sódico que puede distribuir, biotransformar y eliminar desde la vía sistémica seguida de aplicación tópica apropiada es por consiguiente de poco significado clínico.

Hipersensibilidad al fusidato sódico o a cualquiera de los excipientes (parafina blanca blanda, parafina líquida, lanolina, alcohol cetílico, todo-rac-α-tocoferol y butilhidroxitolueno). Infecciones virales y micóticas.

Se ha reportado resistencia bacteriana entre S. aureus con el uso de Fucidin^® tópico. Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente de ácido fusídico puede incrementar el riesgo de desarrollar resistencia antibiótica.

Fucidin^® ungüento contiene alcohol cetílico y lanolina. Estos excipientes pueden ocasionar reacciones en la piel (ej. Dermatitis de contacto). Fucidin^® ungüento contiene butilhidroxitolueno, el cual puede ocasionar reacciones en la piel (ej. Dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las membranas mucosas.

Cuando se utiliza Fucidin^® ungüento en el rostro, se debe tener precaución especial para evitar el contacto con los ojos, ya que los excipientes pueden ocasionar irritación de conjuntivas.

Embarazo
No se anticipan efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica de la aplicación tópica de fusidato sódico es casi nula. Fucidin^® tópico puede utilizarse durante el embarazo bajo vigilancia médica.

Lactancia
No se han anticipado efectos en los recién nacidos lactantes ya que la exposición sistémica de la aplicación tópica de fusidato sódico en mujeres en periodo de lactancia es casi nula. Fucidin^® ungüento puede utilizarse durante el periodo de lactancia; sin embargo, se recomienda evitar aplicar Fucidin^® ungüento en los senos. Prescripción bajo vigilancia médica.

El cálculo de la frecuencia de efectos no deseados se basa en un análisis agrupado de datos obtenidos de estudios clínicos y de los informes espontáneos.
Con base en los datos agrupados de los estudios clínicos en los que se incluyó a 4724 pacientes que recibieron Fucidin^® crema o Fucidin^® ungüento, la frecuencia de efectos no deseados es del 2.3%.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diferentes reacciones en la piel como prurito y sarpullido, seguidos por las condiciones en el sitio de aplicación como dolor e irritación, mismas que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.

Se tiene reportes de hipersensibilidad y angioedema.

Los efectos no deseados son enlistados por MedDRA System Organ Class (SOC) y los efectos no deseados individuales se enlistan comenzando con los reportados con mayor frecuencia. Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Población pediátrica
La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños se espera que sea la misma que en adultos.

No se han realizado estudios de interacción. Las interacciones con medicamentos administrados de manera sistémica se consideran mínimas ya que la absorción sistémica de Fucidin^® ungüento es casi nula.

No se han reportado

Fucidin^® carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Fertilidad
No existen estudios clínicos con Fucidin® tópico en relación con la fertilidad. No se anticipan efectos en mujeres fértiles ya que la exposición sistémica posterior a la aplicación tópica del fusidato sódico es casi nula.

Fucidin^® ungüento se debe aplicar de dos a tres veces al día por 7 a 14 días en niños y adultos. Si se cubre con un vendaje una vez al día es suficiente.
Se debe aplicar una fina capa de ungüento únicamente en la piel dañada.

Vía de administración
Tópica

Es muy poco probable que suceda una sobredosis.

Caja de cartón con tubo con 5 g o 15 g. (2g / 100g)

Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30°C
Una vez abierto el tubo deseche a los 3 meses

Su venta requiere receta médica
No se deje al alcance de los niños
ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.
Una vez abierto el tubo deseche a los 3 meses.
Literatura exclusiva para médicos
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.latam@leo-pharma.com

Hecho en Irlanda por:
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road,
Crumlin, Dublin 12,
D12 E923, Irlanda.

Para:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, Ballerup,
2750, Dinamarca.

Representante legal, Importado y Distribuido por:
LEO Pharmaceuticals S. de R.L. de C.V.
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Cuautitlán Izcalli, México, México

Reg. No. 183M86 SSA IV