FUCIDIN^®

Ácido Fusídico

Está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas como impétigo, foliculitis, abscesos, paroniquias y eritrasma, producidas por estafilococos, estreptococos y otros patógenos sensibles a FUCIDIN^®. También está indicado en quemaduras y heridas infectadas.

Propiedades de Farmacodinamia
FUCIDIN^® crema contiene ácido fusídico, un potente antibacterial tópico. El ácido fusídico y sus sales exhiben propiedades de solubilidad de agua y grasa con una fuerte actividad en la superficie, y demuestran una capacidad inusual de penetrar la piel intacta. Concentraciones de 0.03-0.12 mcg/ml inhiben casi todas las cepas de Staphylococcus aureus. Fucidin^® tópico también es activo frente a Estreptococos, Corniebacterias, Neisseria y algunos tipos de Clostridia.

El ácido fusídico actúa previniendo la disociación de la elongación del complejo factor G (EF-G)-ribosoma durante la síntesis proteica bacteriana. El EF-G queda atrapado y no puede funcionar más, por lo que la síntesis de proteínas se detiene, llevando eventualmente a la muerte de las células bacterianas. El ácido fusídico tiene actividad bacteriostática a bajas concentraciones pero actividad bactericida a altas concentraciones.

Propiedades Farmacocinéticas
No existen datos que definan la farmacocinética de Fucidin Crema después de su administración tópica en humanos.

Sin embargo, estudios in vitro demuestran que el ácido fusídico y sus sales pueden penetrar la piel humana intacta en concentraciones superiores al valor MIC de organismos susceptibles. El grado de penetración depende de factores tales como la duración de exposición al ácido fusídico y la condición de la piel. El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis, mientras que una pequeña cantidad se excreta en la orina.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Se ha reportado resistencia bacteriana entre Staphylococcus aureus con el uso de Fucidin^® crema. Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente del ácido fusídico puede incrementar el riesgo de desarrollar resistencia antibiótica.

Fucidin^® crema contiene butilhidroxianisol, sorbato de potasio y alcohol cetílico. Estos excipientes pueden ocasionar reacciones en la piel (ej. Dermatitis de contacto). El butilhidroxianisol también puede ocasionar irritación en los ojos y en las membranas mucosas. Por consiguiente, Fucidin^® crema debe utilizarse con precaución cuando se aplica cerca de los ojos.

Embarazo
No se anticipan efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica de la aplicación tópica del ácido fusídico/fusidato sódico en mujeres lactantes es casi nula. Fucidin^® crema puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
No se anticipan efectos en los recién nacidos lactantes ya que la exposición sistémica de la aplicación tópica de ácido fusídico/fusidato de sodio en mujeres lactantes es casi nula. Fucidin^® crema puede utilizarse durante el período de lactancia; sin embargo, se recomienda evitar aplicar Fucidin^® crema en los senos.

El cálculo de la frecuencia de efectos no deseados se basa en un análisis agrupado de datos obtenidos de estudios clínicos y de los informes espontáneos.
Con base en los datos agrupados de los estudios clínicos en los que se incluyó a 4724 pacientes que recibieron Fucidin^® crema o Fucidin^® ungüento, la frecuencia de efectos no deseados es del 2.3%.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diferentes reacciones en la piel como prurito, sarpullido, seguidos por las condiciones en el sitio de aplicación como dolor e irritación, mismas que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.

Se tienen reportes de hipersensibilidad y angioedema.

Los efectos no deseados son enlistados por MeDRA System Organ Class (SOC) y los efectos no deseados individuales se enlistan comenzando con los reportados con mayor frecuencia. Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Trastorno del sistema inmune
Raro (≥1/10,000 ay <1/1,000):
Hipersensibilidad
Trastornos oculares
Raro (≥1/10,000 a <1/1,000):
Conjuntivitis

Trastorno en piel y tejido subcutáneos
Raro (≥1/1,000 a <1/100):
Dermatitis (incl. Dermatitis por contacto, Eczema)
Sarpullido*
Prurito
Eritema
* Se han reportado varios tipos de reacciones de sarpullido como eritematosos, pustular, vesicular, máculo-papular y popular. También ocurrió sarpullido generalizado.
Raro (≥1/10,000 a <1/1,000):
Angioedema
Urticaria
Ampolla

Trastornos generales y condiciones en el sitio de aplicación.
Poco común ≥1,1000 a <1/100
Dolor en el sitio de aplicación (inc. Sensación de quemazón en la piel)
Irritación en el sitio de aplicación.

Población pediátrica.
La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños se espera que sean las mismas que en adultos.

No se han realizado estudios de interacción. Las interacciones con medicamentos administrados de manera sistémica se consideran mínimas ya que la absorción sistémica de Fucidin^® crema es casi nula.

No se han reportado.

No existen datos preclínicos de relevancia para quien prescribe adicionales a los ya incluidos en otras secciones.
Fertilidad
No existen estudios con Fucidin^® crema en relación con la fertilidad. No se anticipan efectos en mujeres fértiles ya que la exposición sistémica posterior a la aplicación tópica del ácido fusídico/ fusidato de sodio es casi nula.

Vía de administración: Cutánea
Aplicar de 3 a 4 veces al día según sea necesario.
Puede ser funcional una aplicación menos frecuente para lesiones cubiertas.

Es muy poco probable que suceda una sobredosis.

Tubo de 15 g y 30 g.

Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30°C.

Su venta requiere receta médica
Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica
No se deje al alcance de los niños
ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana
Literatura exclusiva para médicos
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.latam@leo-pharma.com

Elaborado en Irlanda por:
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin,
Dublin 12, D12 E923, Irlanda.

Para:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, Ballerup,
2750, Dinamarca.

Representante legal, Importado y Distribuido por:
LEO Pharmaceuticals S. de R.L. de C.V.
Autopista México-Querétaro Km 34.5, Nave 6, interior 19
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Cuautitlán Izcalli, México, México

Reg. No. 118M86 SSA IV