EUFLEXXA

Hialuronato sódico.

Solución inyectable.

Fórmula:

Cada 1 ml de EUFLEXXA^® TA contiene:

Hialuronato de sodio..........................................10 mg

Cloruro de sodio.................................................8.5 mg

Fosfato de Dibásico de Sodio Dodecahidratado.............0.56mg

Fosfato Monobásico de Sodio Dihidratdo.......................0.05mg

Agua inyectable c.b.p

EUFLEXXA^® TA está indicado para el tratamiento de todas las articulaciones.

Hialuronato de sodio EUFLEXXA^® TA. Solución de sodio (NaHa) 1% para inyección intraarticular (solución viscoelástica para inyección); tiene un rango de peso molecular de 2.4-3.6 millones de Daltons, elaborado a base de hialuronato de peso molecular alto producido por fermentación biológica (Bio-AH), fermentación bacteriana del género Streptococcus tipo-C el peso molecular alto de Bio-AH, es conseguido por control cuidadoso de la fermentación, recuperación y procesos de purificación. Es un polisacárido de disacárido de repetición de N-acetilglucosamida y glucoronato de sodio, unidos con enlaces glucosídicos β-1,3, β-1.4 alternantes. EUFLEXXA^® TA es hialuronato de sodio al 1% en solución salina amortiguada con fosfato. Hialuronato estéril por filtración. El contenido de la jeringa es estéril y no pirógeno.

Conclusiones (Farmacología): En los estudios in vitro y preclínicos, el AH de alto peso molecular ha demostrado:

• La inhibición de la síntesis de prostaglandinas E2 y la liberación de ácido araquidónico inducida por interleucina-1 (IL- 1).
• Protección contra el agotamiento de proteoglicanos y la citotoxicidad inducida por el oxígeno, deriva los radicales libres, la interleucina-1, y el medio acondicionado de células mononucleares.
• Supresión de la fagocitosis, de locomoción y de la liberación de enzimas por los leucocitos y macrófagos.
• Supresión de la degradación de la matriz del cartílago inducida por fragmentos de fibronectina y las citoquinas inflamatorias.
• Alivio del dolor en las articulaciones.

• No emplear EUFLEXXA^® TA para tratar a pacientes que tengan una hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hialuronato.
• No emplear EUFLEXXA^® TA para tratar a pacientes con una infección en la articulación de la rodilla, infecciones en el área de la inyección o con enfermedad dérmica.

EUFLEXXA^® TA sólo debe ser empleado por el personal médico calificado.

La seguridad y eficacia de cursos subsiguientes de tratamiento no se ha establecido.

La seguridad y eficacia de la inyección en conjunto con otros tratamientos intraarticulares no ha sido establecida.

Eliminar toda efusión en la articulación antes de inyectar.

EUFLEXXA^® TA no ha sido probado en mujeres embarazadas o niños menores de 18 años.

Debido EUFLEXXA^® TA es una sustancia purificada de células bacterianas, no se puede excluir totalmente la presencia de cantidades diminutas de impurezas. El doctor debe tener presente el riesgo potencial asociado con la inyección de sustancias biológicas.

La hinchazón o dolor transitorio de la articulación inyectada puede ocurrir a consecuencia de la inyección intraarticular de EUFLEXXA^® TA.

El evento más común es artralgia e hinchazón de la articulación. Otros eventos son: náusea, fatiga, dolor leve no específico, dolor de espalda, parestesia, irritación dérmica e hipertensión no específica. Los síntomas localizados en el sitio de la inyección incluyeron prurito, enrojecimiento, hinchazón y dolor.

Incompatibilidades: La mezcla de sales de cuaternario de amonio, tales como el cloruro de benzalconio con soluciones de hialuronato de sodio, resulta en la formación de un precipitado. No se debe administrar EUFLEXXA^® TA a través de una aguja empleada anteriormente con soluciones médicas que contengan cloruro de benzalconio. No emplear desinfectantes que contengan sales de cuaternario de amonio para la preparación de la piel.

Interacciones: No se conoce ninguna hasta ahora.

EUFLEXXA^® TA se destina para su inyección en el espacio sinovial. Cada jeringa de EUFLEXXA^® TA está destinada a un solo uso. Usar inmediatamente después de abrir la ampolla individual de la jeringa. En general, se emplea una dosis de 2 mL para inyectar en la rodilla afectada a intervalos semanales por tres semanas, un total de tres inyecciones. Para el mejor efecto, hay que administrar las tres inyecciones.

No usar EUFLEXXA^® TA si el paquete de la ampolla está abierto o ha sufrido interferencia o daño. Emplear una técnica aséptica al manejar la jeringa y administrar la inyección. Ver la sección de instrucciones de empleo, para los detalles de preparación de la jeringa. Si el paciente presenta efusión, hay que eliminar la efusión antes de inyectar EUFLEXXA^® TA en la articulación. Inyectar todo el contenido de la jeringa (2 mL) en una sola rodilla. Desechar todo el EUFLEXXA^® TA que no se use; si el tratamiento se administra en ambas rodillas, emplear dos jeringas distintas, una para cada rodilla. Para los pacientes que responde al tratamiento, pueden experimentar beneficios sintomáticos por lo menos en doce semanas.

Instrucciones de empleo:

1. Extraer la efusión de la articulación, si está presente.
2. Sacar el producto de la caja, sacar el paquete de ampolla de la caja EUFLEXXA®TA.
3. Retirar el blíster.
4. Sostener la ampolla con la abertura hacia abajo, doblar la ampolla y dejar caer la jeringa con cuidado en una superficie limpia. Alternativamente, sostener la ampolla con la abertura hacia arriba y doblarla hacia atrás hasta exponer el extremo del barril Luer. Sostener el extremo del barril, sacar la jeringa de la ampolla. No sacar la jeringa por el extremo del émbolo.
5. Para retirar la tapa de la punta de la jeringa:
   • - Sostener la jeringa hacia arriba de la parte estriada del cierre blanco.
   • - Con la otra mano, sostener la tapa blanca del sistema de cierre. Jalar fuerte y sostener cuidadosamente hasta que la tapa se retire y se pueda quitar para romper el sello. (Fig. 1) No rotar. Retirar la tapa hacia arriba. No tocar la punta de la jeringa. (Fig.2)
6. Sacar el tapón de la punta de la jeringa y unir una aguja estéril del tamaño apropiado, por ejemplo de un calibre 17 a 21 mm (Fig. 3, Fig. 4). Atención: No poner presión en el émbolo al poner la aguja. Verificar que la aguja esté bien ajustada en el Adaptador de Unión Luer (Luer Lock Adaptor) (LLA). No apretar demasiado el LLA; esto podría soltar el LLA de su barril.
7. Aplicar una presión leve al émbolo a fin de sacar el aire de la aguja en la jeringa y para verificar que la jeringa funciona bien (Fig. 5).
8. Ahora la jeringa está lista para su empleo.
9. Inyectar intraarticularmente en la cavidad articular con un procedimiento estrictamente aséptico. Inyectar todo el contenido de la jeringa (2 mL).
10. Para un solo uso. No volver a esterilizar.
11. No congelar. Protéjase de la luz. Tratamiento: Se deben administrar tres tratamientos de 2 mL cada uno para cada rodilla, una semana entre cada tratamiento.

Caja con 1 jeringa prellenada con 2 ml de hialuronato de sodio 1%.

Consérvese a no más de 25°C.

No usar después de la fecha de caducidad.

No inyectar intravascularmente.

Proteger de la luz.

No volver a usar, desechar la jeringa después de su uso.

No usar si el paquete está abierto o dañado.

Hecho en Israel por:
Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Be’er Tuvia, Industrial Zone, P.O.B. 571,
Kiryat Malachi 8310402, Israel.

Importado por:
Ferring S. A. de C. V.
Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15,
No. 15 Col. Parque Industrial Cerrillo II
C.P. 52000, Lerma, México.

Distribuido por:
Laboratorios Expanscience México, S. A. de C. V.
Av. Gustavo Baz Prada km 12.5,
Col. San Pedro Barrientos,
Tlalnepantla, C.P. 54010, Estado de México.

EUFLEXXA^® es una marca registrada de Ferring BV.

Reg. Núm. 1739C2008, SSA