TREXEN DUO^®

CLINDAMICINA - KETOCONAZOL

Cápsulas

Cada cápsula contiene:

TREXEN DUO^® por su acción antibiótica esta indicado en el tratamiento de la Vaginosis Bacteriana causada por Bacteroides spp, Gardnerella Vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis, así como por otros gérmenes anaerobios. Por su acción antimicótica esta indicado en el tratamiento de Candidiasis vaginal y vaginitis mixta.

TREXEN DUO^® es Clindamicina más Ketoconazol en una formulación en cápsulas para administración vaginal, con una acción tanto antibacteriana como antimicótica, especialmente diseñado para el tratamiento etiológico de las infecciones vaginales más frecuentes en la mujer, Vaginosis Bacteriana, Candidiasis Vaginal y Vaginitis Mixtas.
La Clindamicina es un derivado semisintético de la lincomicina con acción antibiótica contra diversas cepas de microorganismos aerobios gram positivos como: Gardnerella Vaginalis y Streptococcus viridans, anaerobios gram negativos y microaerofílicas como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp, Fusobacterium, dentro de los cuales se encuentran los gérmenes responsables de la Vaginosis Bacteriana.
El fosfato de Clindamicina es inactivo hasta que se hidroliza para dar lugar a Clindamicina libre, las enzimas, fosfatasas, de la mucosa vaginal rápidamente hidrolizan la droga después de su aplicación tópica. La clindamicina tiene acción bactericida pues se liga exclusivamente a la subunidad 50 S de los ribosomas bacterianos y suprime la síntesis de proteínas. Al administrarse la clindamicina en formulación de cápsula se alcanza una absorción sistémica en promedio del 30%, en comparación con la crema vaginal que alcanza tan solo un 4%. La distribución y eliminación después de una aplicación intravaginal no han sido totalmente identificadas, sin embargo la vida media sistémica parecer estar entre 1.5 y 2.6 horas y es eliminada por los mecanismos de autodepuración de la vagina.

El Ketoconazol es un agente antimicótico del grupo de los azoles, derivado sintético del imidazol, con acciones fungistática y fungicida dependiendo de la dosis. Al igual que otros antimicóticos de este grupo, el ketoconazol inhibe la síntesis de ergosterol, al bloquear la demetilasa 14-alfa del lanosterol, dependiente del sistema citocromo P-450 que es necesaria para convertir el lanosterol en ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana citoplasmática; al inhibir su síntesis se altera la membrana provocando una mayor permeabilidad que ocasiona una pérdida de los componentes celulares, produciendo una acción fungistática. En mayores concentraciones, el ketoconazol puede tener acción fisicoquímica directa sobre la membrana celular del miceto, ejerciendo una acción fungicida. El ketoconazol in vitro, evita la formación de pseudohifas en la Cándida, facilitando a los polimorfonucleares la fagocitosis del hongo.

El ketoconazol tiene un espectro de acción amplio que incluye levaduras y dermatofitos. Levaduras: Cándida Albicans, C. Tropicalis, Malassezia ovale. Dermatofitos: Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes, T. Tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. Gypseum y Epidermophyton floccosum.

El ketoconazol aplicado vaginalmente tiene absorción sistémica mínima. Las concentraciones plasmáticas en mujeres recibiendo 400 mg de ketoconazol varían de 4 a 20.7 μg/ml. Debido a que el ketoconazol aplicado por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotransformación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina.

Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la Clindamicina, lincomicina, Ketoconazol, a cualquier antimicótico azólico y a los componentes de la fórmula.

Advertencias:
Es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con este producto, eviten las duchas vaginales y el uso de tampones.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son pronósticos de la respuesta en el humano, este medicamento no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo a menos que sea a juicio del médico absolutamente necesario.

Lactancia: Se desconoce si la Clindamicina o el Ketoconazol son excretados en la leche humana después de su administración vaginal debido a su escasa absorción. Sin embargo, con la administración oral o parenteral, se ha detectado la presencia de Clindamicina y Ketoconazol en la leche materna. Por lo cual se decidirá entre suspender la lactancia o el tratamiento.

La administración de Clindamicina por vía vaginal se ha relacionado con las siguientes manifestaciones clínicas, aunque no se ha comprobado completamente su responsabilidad.

• En tracto genital: Cervicitis / vaginitis sintomáticas, candidiasis, tricomoniasis vaginal e irritación vulvar.

Con la administración de ketoconazol por vía vaginal se han reportado pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al comienzo del tratamiento.

Por la mínima absorción de la Clindamicina y el Ketoconazol administrados por vía vaginal no se han observado reacciones adversas sistémicas.

La cápsula de gelatina blanda, cápsula, de TREXEN DUO^® contiene colorante rojo No.6 que puede producir reacciones alérgicas.

La Clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina.

No se han demostrado.

La absorción sistémica tanto de la Clindamicina como del Ketoconazol aplicados por vía vaginal es mínima. Los estudios in vitro utilizando el Ketoconazol y la Clindamicina no han mostrado que los fármacos sean mutagénicos. No se ha reportado que el Ketoconazol y la Clindamicina administrados por vía vaginal sean carcinogénicos ni teratogénicos, tampoco tienen efecto sobre la fertilidad.

La dosis de TREXEN DUO^® es de una cápsula por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 7 días consecutivos en pacientes embarazadas y 5 días en pacientes no embarazadas, salvo mejor opinión del médico tratante.

No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

Caja de cartón con 7 ó 14 cápsulas en envase de burbuja e instructivo anexo.

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco
Consérvese la caja bien cerrada

Dosis la que el médico señale
Léase instructivo anexo
Vía de administración: VAGINAL. NO INGERIBLE
Su venta requiere receta médica
No se deje al alcance de los niños
“ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana”.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Este medicamento contiene colorante Rojo No. 6 que puede producir reacciones alérgicas
No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia

Hecho en México por:
GELCAPS EXPORTADORA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Calle 7 No. 6, Fracc. Ind. Alce Blanco,
C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, México.

Para:
ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Calz. México Xochimilco 43,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F. México

Reg. Núm. 448M2002 SSA IV

IPP No. 163300415C0115/JUL16