AFRIN INFANTIL SOLUCIÓN

Nombre local: AFRIN INFANTIL SOLUCIÓN
País: México
Laboratorio: BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Registro sanitario: 64245 SSA
Vía: nasal
Forma: solución para pulverización nasal
ATC: Oximetazolina nasal (R01AA05)


DENOMINACIÓN DISTINTIVA

AFRIN®

DENOMINACIÓN GENÉRICA

Oximetazolina

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución

Composición:

AFRIN® ADULTO
Solución nasal

Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de Oximetazolina 50.0 mg
Vehículo c.b.p. 100.0 mL

AFRIN® INFANTIL
Solución nasal

Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de Oximetazolina 25.0 mg
Vehículo c.b.p. 100.0 mL
INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AFRIN® ADULTO e INFANTIL Solución Nasal, están indicados como auxiliares para el alivio de la congestión nasal y nasofaríngea causada por el resfriado común, rinitis alérgica, brindando hasta 12 horas de alivio.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en personas con afecciones cardiacas o hipertensión arterial. Por ser un simpaticomimético, no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las dos semanas previas. No deberá emplearse en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre en niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES

No exceda la dosis recomendada. No lo use por más de 3 a 5 días a menos que sea indicado por un médico, ya que puede producir congestión de rebote. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tengan enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debida a crecimiento prostático sin una evaluación clínica adecuada. El uso de un mismo frasco del producto por más de una persona puede diseminar la infección. Este producto debe mantenerse fuera del alance de los niños.

AFRIN® INFANTIL no se recomienda en niños menores de 2 años.

AFRIN® ADULTO no se recomienda para utilizarse en niños menores de 6 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Debido a que no existen datos clínicos del uso de oximetazolina en el embarazo, la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. La oximetazolina no debe emplearse en el embarazo y la lactancia a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos secundarios, son generalmente ligeros y de carácter transitorio.
Lista tabulada de Reacciones Adversas.

El listado de reacciones adversas son, de los reportes espontáneos de estudios postcomercialización.

Clase de Órgano o Sistema Efecto no deseable
Trastorno del Sistema Inmune Hipersensibilidad
Trastorno Psiquiátrico Nerviosismo, agitación, ansiedad
Trastorno del Sistema nervioso Mareo o aturdimiento, dificultad para dormir, somnolencia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones (particularmente en niños)
Trastornos en ojos Visión borrosa, dolor ocular
Trastornos cardiacos Taquicardia, palpitaciones
Trastornos vasculares Aumento de la presión sanguínea, hiperemia reactiva
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales Ardor nasal, estornudos, aumento de la secreción nasal, congestión nasal, sequedad nasal, irritación nasal, sequedad de boca, irritación de la garganta, congestión de rebote. Epistaxis, disnea, obstrucción nasal
Trastornos Gastrointestinales Náusea
Trastorno de la piel y tejido subcutáneo Erupción, eritema
Trastornos Musculoesquelético y tejido conectivo Convulsiones (particularmente en niños), dolor de extremidades
Trastornos generales Debilidad, dolor en el sitio de aplicación
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), podría potencializar los efectos presores de la oximetazolina.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Nasal.

AFRIN® ADULTO Solución Nasal:
Niños mayores de 10 años y adultos:

Aplique 2 aspersiones en cada fosa nasal, cada 12 horas.
Niños de 6 a 10 años:
Aplique 1 aspersión en cada fosa nasal, cada 12 horas.
No exceda la dosis recomendada ni acorte el intervalo entre administraciones. Máximo dos dosis en 24 horas.

Con la cabeza en posición vertical y sin inclinarla, coloque el aplicador en la fosa nasal. Oprima con firmeza el centro del frasco y suelte rápidamente, rocíe la dosis correspondiente en cada fosa nasal. El frasco tampoco debe inclinarse. Puede existir un poco de goteo si no se siguen las indicaciones correctamente.

AFRIN® INFANTIL Solución Nasal:
Niños de 2 a 5 años:
Aplique 2 o 3 aspersiones en cada fosa nasal, cada 12 horas. No exceda la dosis recomendada ni acorte el intervalo entre administraciones. Máximo dos dosis en 24 horas.

Con la cabeza en posición vertical y sin inclinarla, coloque el aplicador en la fosa nasal. Oprima con firmeza el centro del frasco y suelte rápidamente, rocíe la dosis correspondiente en cada fosa nasal. El frasco tampoco debe inclinarse. Puede existir un poco de goteo si no se siguen las indicaciones correctamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Si se usa correctamente la vasoconstricción local producida por AFRIN® inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica.

Los síntomas de sobredosis moderada o grave pueden ser midriasis, náusea, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema de los pulmones, disnea, alteración psíquica. La inhibición de las funciones del sistema nervioso central, como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, shock como hipotensión, apnea y pérdida de conciencia también es posible.

Población pediátrica
La manifestación clínica incluye signos y síntomas del SNC: convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que se convierten en hipotensión.

Si se ingiriera de manera accidental, se deben considerar métodos habituales para eliminar el medicamento que no se haya absorbido.

Tratamiento:

Se puede administrar un alfalítico no selectivo como la fentolamina para deprimir el aumento de la presión sanguínea. La intubación y respiración artificial pueden ser necesarias en casos graves.

En el caso de consumo oral moderado o grave inadvertido, se indican los métodos estándar para eliminar los fármacos no absorbidos. El tratamiento posterior es de apoyo y sintomático.

PRESENTACIONES

AFRIN® ADULTO (0.050%) e INFANTIL (0.025%) Solución Nasal se presentan en:

  • - Caja con frasco atomizador con 20 mL
LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No se use AFRIN® INFANTIL en niños menores de 2 años.
No se use AFRIN® ADULTO en niños menores de 6 años.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
No se use durante el embarazo o la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DOMICILIO

Bayer de México, S.A. de C. V.
Carr. México-Toluca Km. 52.5,
C.P. 52000, Lerma, México, México.

NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA DE SALUD

Reg. No. 64245 SSA VI

ATC: Oximetazolina nasal (R01AA05)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar


Mecanismo de acción
Oximetazolina nasal

Acción específica sobre los receptores alfa-1-adrenérgicos. Produce vasoconstricción local y disminución de la congestión nasal.

Indicaciones terapéuticas
Oximetazolina nasal

Alivio local y temporal de la congestión nasal en resfriados y otras afecciones nasales tales como rinitis y sinusitis.

Posología
Oximetazolina nasal

Nasal. Ads. y niños > 6 años: 2 pulverizaciones o instilar 2 gotas/fosa nasal, 2 veces/día.

Modo de administración
Oximetazolina nasal

Antes de realizar la aplicación, es conveniente eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz. Si aparece insomnio, lo cual es raro, procure evitar la administración a última hora de la tarde o por la noche.

Contraindicaciones
Oximetazolina nasal

Hipersensibilidad a descongestionantes adrenérgicos. Hiperfisectomía transesfenoidal o cirugía con exposición a duramadre.

Advertencias y precauciones
Oximetazolina nasal

Pacientes > 65 años (mayor sensibilidad). No debe usarse en niños < 6 años (mayor riesgo de absorción sistémica). Diabetes mellitus, hipertiroidismo, HTA, enf. cardiovascular, glaucoma, hipertrofia prostática. Riesgo de efecto rebote con uso prolongado. No debe administrarse en caso de reacción fuerte a simpaticomiméticos con vértigo, insomnio etc. Si aparece insomnio no administrar a última hora de la tarde.

Interacciones
Oximetazolina nasal

Riesgo de hipertensión con: IMAO, antidepresivos tricíclicos y metildopa; espaciar 2 sem.
Evitar con: broncodilatadores adrenérgicos, fenotiazinas.

Embarazo
Oximetazolina nasal

Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia
Oximetazolina nasal

Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Oximetazolina nasal

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es mejor que no conduzca ni use máquinas.

Reacciones adversas
Oximetazolina nasal

Escozor, sequedad y picor de mucosa nasal, estornudos. Uso continuado: congestión de rebote.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015