STALEVO TABLETA 75 mg/18,75 mg/200 mg

Nombre local: STALEVO TABLETA 75 mg/18,75 mg/200 mg
País: México
Laboratorio: SANDOZ GMBH.
Registro sanitario: 499M2004 SSA
Vía: oral
Forma: comprimido recubierto
ATC: Levodopa + carbidopa + entacapona (N04BA03 P1)


ATC: Levodopa + carbidopa + entacapona (N04BA03 P1)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir


Mecanismo de acción
Levodopa + carbidopa + entacapona

Asociación de levodopa + inhibidor de la DDC + inhibidor de la COMT.

Indicaciones terapéuticas
Levodopa + carbidopa + entacapona

Enf. de Parkinson con fluctuaciones motoras de final de dosis no estabilizadas con levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa (DDC).

Posología
Levodopa + carbidopa + entacapona

Oral, > 18 años: ajuste individual. Máx.: 2.000 mg entacapona/día.
- Pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/carbidopa en fórmulas separadas: la dosis inicial será lo mas parecida a la dosis diaria total de levodopa utilizada.
- Pacientes tratados actualmente con levodopa/inhibidor DDC de liberación normal: iniciar con dosis correspondiente a la del tto. actual; en pacientes con discinesias o con levodopa > 800 mg/día, introducir tto. con entacapona por separado y ajustar dosis de levodopa antes de cambiar a la triple asociación.

Modo de administración
Levodopa + carbidopa + entacapona

Tomar enteros, con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Levodopa + carbidopa + entacapona

Véase entacapona. Además: glaucoma de ángulo estrecho e I.H. grave.

Advertencias y precauciones
Levodopa + carbidopa + entacapona

Véase entacapona y carbidopa + levodopa. Además pacientes con cardiopatía isquémica.

Insuficiencia hepática
Levodopa + carbidopa + entacapona

Contraindicado en deterioro hepático grave. Precaución en I.H. leve-moderada.

Insuficiencia renal
Levodopa + carbidopa + entacapona

Precaución en deterioro renal grave. En dializados, aumentar intervalo de dosificación.

Interacciones
Levodopa + carbidopa + entacapona

Véase entacapona y carbidopa + levodopa.

Embarazo
Levodopa + carbidopa + entacapona

No existen datos adecuados sobre el uso de la combinación de levodopa/carbidopa/entacapona en mujeres embarazadas. En estudios realizados con animales se ha demostrado la toxicidad para la reproducción de cada uno de los compuestos: en conejos sometidos a una exposición sistémica de entacapona dentro de los niveles terapéuticos se observó una reducción del peso fetal y un ligero retraso del desarrollo óseo, y tanto levodopa como las combinaciones de carbidopa y levodopa han producido malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos.
Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Levodopa + carbidopa + entacapona

Levodopa se excreta en la leche materna. Hay pruebas de que la lactancia se suprime durante el tratamiento con levodopa. La carbidopa y la entacapona se excretaban en la leche materna en animales, pero se desconoce si esto ocurre en seres humanos. Se desconoce la seguridad de levodopa, carbidopa o entacapona en lactantes. Interrumpir tratamiento en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Levodopa + carbidopa + entacapona

La administración conjunta de levodopa, carbidopa y entacapona puede causar mareos y ortostatismo sintomático. Por consiguiente, hay que tener precaución al conducir o utilizar máquinas. Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con levodopa, carbidopa y entacapona que informen de somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p.ej., manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes hayan desaparecido.

Reacciones adversas
Levodopa + carbidopa + entacapona

Anemia; pérdida de peso, disminución del apetito; depresión, alucinaciones, confusión, sueños anómalos, ansiedad, insomnio; discinesia, agravamiento del parkinsonismo, temblor, fenómeno on-off, distonía, deterioro mental, somnolencia, mareos, cefalea; visión borrosa; episodios cardiacos isquémicos distintos de infarto de miocardio, ritmo cardiaco irregular; hipotensión ortostática, HTA; disnea; diarrea, náusea, estreñimiento, vómito, dispepsia, dolor y malestar abdominal, boca seca; exantema, hiperhidrosis; dolor muscular, musculoesquelético y del tejido conectivo, espasmos musculares, artralgia; cromaturia, infección urinaria; dolor torácico, edema periférico, caídas, alteraciones de la marcha, astenia, fatiga.
Carbidopa/levodopa/entacapona: síndrome de desregulación de dopamina (SDD), trastorno adictivo que conlleva a un uso excesivo del medicamento dopaminérgico, observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Como con otras combinaciones (levodopa/carbidopa), antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar SDD.

Monografías Principio Activo: 21/08/2019