Mecanismo de acciónPadeliporfina
La padeliporfina es retenida en el sistema vascular. Cuando se activa mediante luz láser con una longitud de onda de 753 nm, desencadena una cascada de reacciones fisiopatológicas que producen necrosis focalizada al cabo de unos días. La activación en el interior de la vasculatura tumoral iluminada genera radicales de oxígeno que causan hipoxia local, con lo que se liberan radicales de óxido nítrico. El resultado es una vasodilatación arterial transitoria que desencadena la liberación de un vasoconstrictor, la endotelina-1
Soluble desencadena
una cascada de acontecimientos fisiopatológicos que desembocan en la necrosis del tumor al cabo
de pocos días
Indicaciones terapéuticasPadeliporfina
Tto. focal del riesgo bajo cáncer de próstata localizado (Gleason <=6; APE <10 ng/ml; estadio clínico T1 a T2a).
PosologíaPadeliporfina
IV. Dosis única de 4 mg/kg inyectada a lo largo de 10 min. A continuación, se aplica estimulación luminosa a la próstata durante 22 min y 15 seg con luz láser a 753 nm a través de fibras ópticas intersticiales utilizando un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra que libera una energía de 200 J/cm. Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tto. Durante el procedimiento, se seleccionan el número y la longitud de las fibras ópticas dependiendo de la forma y el tamaño de la próstata y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) >= 1 en el tejido tratado.
Modo de administraciónPadeliporfina
IV. Para uso exclusivo de hospitales. Solo podrá utilizarse en la Terapia Fotodinámica Vascular Dirigida. Antes de administrarlo, reconstituir en el frasco ámpula original con 20 ml de solución de glucosa al 5%. No usar otros diluentes.
ContraindicacionesPadeliporfina
Hipersensibilidad a la padeliporfina. Cualquier intervención quirúrgica para tratar la hipertrofia prostática benigna.Cualquier tto. previo para el cáncer de próstata, entre los que se incluyen la cirugía, la terapia de radiación (externa o braquiterapia) o la quimioterapia. Cualquier afección médica que impida el uso de anestesia general. Mujeres.
Advertencias y precaucionesPadeliporfina
I.H., I.R.; riesgo de fotosensibilidad cutánea y ocular con exposición a la luz después del tto., durante los 2 días siguientes a la iny., evitar la exposición a la luz directa del sol (incluso a través de las ventanas) o a otros tipos de luz brillante, tanto en interiores como en el exterior. Antecedentes de enf. intestinal inflamatoria rectal activa y otros factores pueden aumentar el riesgo de complicaciones rectales. Antecedentes de estenosis uretral, ya que el tto. puede exacerbar los problemas de flujo urinario. Anomalías en la coagulación, pueden desarrollar un sangrado prostático excesivo debido a la inserción de las agujas necesarias para las fibras ópticas. Se recomienda interrumpir la administración de sustancias que afectan a la coagulación antes y durante el período inmediatamente posterior al procedimiento VTP. Cualquier afección o antecedente de enf. o intervención quirúrgica que pueda representar un riesgo adicional para los pacientes que se someten al tto. Cualquier problema médico que impida la administración de un anestésico general o procedimientos invasivos. Después del tto., seguimiento por medio de biopsias en períodos regulares de acuerdo a las prácticas locales las cuales deben comprender al menos evaluaciones de PSA y biopsias anuales.
Insuficiencia hepáticaPadeliporfina
Precaución. No existen estudios pertinentes, se debe emplear con precaución en pacientes con I.R. La padeliporfina dipotásica se excreta, de forma marginal, a través del riñón, por lo que puede producirse un aumento de la exposición a la padeliporfina dipotásica.
Insuficiencia renalPadeliporfina
Precaución. No existen estudios pertinentes, se debe emplear con precaución en pacientes con I.H. La padeliporfina dipotásica se excreta sobre todo a través del hígado, por lo que puede producirse un aumento de la exposición a la padeliporfina dipotásica.
InteraccionesPadeliporfina
La administración de sustancias que pueden tener efectos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, hipoglucémicos derivados de la sulfonilurea, diuréticos tiazídicos, griseofulvina o amiodarona) debe evitarse desde por lo menos 10 días antes del procedimiento con padeliporfina, hasta por lo menos 3 días después del procedimiento o sustituirlo por otros tto. sin propiedades fotosensibilizadores.
Las sustancias anticoagulantes y las que reducen la agregación plaquetaria (como el AAS) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con padeliporfina. Las sustancias que previenen o reducen la agregación plaquetaria no deberán iniciarse hasta por lo menos 3 días después del procedimiento.
EmbarazoPadeliporfina
No está indicado para el tto. de mujeres.
LactanciaPadeliporfina
No está indicado para el tto. de mujeres.
Efectos sobre la capacidad de conducirPadeliporfina
No tiene efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como en el procedimiento los pacientes se someten a anestesia general, se les debe informar de que su capacidad para realizar tareas complejas como conducir o utilizar máquinas puede verse afectada temporalmente.
Reacciones adversasPadeliporfina
Infección del tracto urinario, orquitis; cefalea; hipertensión; estreñimiento, hemorroides, proctalgia, náuseas, dolor abdominal, molestias anorrectales, tenesmo rectal, hemorragia rectal; equimosis; disuria, hematuria, retención urinaria; urgencia de micción, incontinencia urinaria transitoria, polaquiuria, nicturia, reducción del flujo urinario, dolor de la vejiga; disfunción eréctil, dolor perineal; eyaculación fallida, prostatitis, hemospermia, dolor en el pene, dolor prostático, dolor testicular, dolor pélvico; pirexia, fatiga; aumento de dímero D de la fibrina; lesión perineal, hematoma escrotal.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.
Monografías Principio Activo: 22/01/2018