Mecanismo de acción
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Antihipertensivo aditivo: combinación de un antagonistas de la angiotensina II (olmesartán medoxomilo), un bloqueante de los canales del calcio (amlodipino besilato) y un diurético tiazídico (hidroclorotiazida).

Indicaciones terapéuticas
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

HTA esencial. Tto. adicional: pacientes ads. cuya presión no está controlada con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino tomada como combinación de los 2 componentes. Tto. de sustitución: pacientes ads. cuya presión está controlada con la combinación de olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, tomada como combinación doble (olmesartán medoxomilo y amlodipino, u olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida) junto con una formulación de 1 solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino).

Posología
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Oral. Olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida. Antes de utilizar la combinación a dosis fija, se recomienda titulación individual de dosis de cada uno de los componentes. Ads.: Tto. adicional:: 20/5/12,5 mg al día en pacientes cuya presión arterial no está controlada con 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino tomados como combinación doble; ó 40/5/12,5 mg al día en pacientes cuya presión arterial no está controlada con 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino tomados como combinación doble o en pacientes cuya presión no se controla con 20/5/12,5 mg; ó 40/5/25 mg al día en pacientes cuya presión arterial no está controlada con 40/5/12,5 mg; ó 40/10/12,5 mg al día en pacientes cuya presión arterial no está controlada con 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino tomados como combinación doble o en pacientes cuya presión no se controla con 40/5/12,5 mg al día; ó 40/10/25 mg al día en pacientes cuya presión arterial no está controlada con 40/10/12,5 mg o en pacientes cuya presión no se controla con 40/5/25 mg. Tto. de sustitución: pacientes controlados con dosis estables de olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida tomadas a la vez, como combinación doble junto con una formulación de 1 solo componente pueden cambiar al que contenga la misma dosis de los componentes.
Administrar a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Máx. 40/10/25 mg al día.

Modo de administración
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Vía oral. Administrar a la misma hora cada día. Tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Hipersensibilidad a olmesartán, a amlodipino, a hidroclorotiazida, a derivados de dihidropiridina, a sustancias derivadas de sulfonamida. I.R. grave. Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática. I.H. grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Concomitante con aliskireno con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>). Debido al componente amlodipino en: shock (incluyendo shock cardiogénico), hipotensión grave, obstrucción del conducto de salida del ventrículo izquierdo, insuf. cardiaca inestable hemodinámicamente, después de infarto agudo de miocardio.

Advertencias y precauciones
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Hipovolemia o depleción de sodio.Hipertensión renovascular. I.R. y trasplante renal, controles periódicos de las concentraciones séricas de potasio y creatinina, no se recomienda en I.R. grave. No se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la utilización combinada de IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno, si fuera imprescindible, bajo supervisión del especialista y monitorización de la función renal, niveles de electrolitos y presión arterial. En nefropatía diabética no utilizar de forma concomitante IECA y antagonistas de receptores de angiotensina II. I.H. leve o moderada. Estenosis valvular aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Aldosteronismo primario. Diabetes: las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa y puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales. Riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Riesgo de hiperpotasemia, especialmente en I.R. y/o insuf. cardiaca, y diabetes mellitus. Concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias, que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (heparina). Insuf. cardiaca. Enteropatía tipo esprúe. Niños y adolescentes< 18 años. En enf. coronaria isquémica o enf, cerebrovascular isquémica ya que una disminución excesiva de la presión arterial puede ocasiona riesgo de infarto de miocardio o ACV. En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona.Los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico. Diferencias étnicas. Fotosensibilidad. Ancianos. Riesgo de miopía aguda transitoria y glaucoma agudo de ángulo cerrado. El uso continuo y prolongado en el tiempo con hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico. Se recomienda: reconsiderar el uso de hidroclorotiazida con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico y vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en tto. Prolongados con hidroclorotiazida.

Insuficiencia hepática
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Contraindicado en I.H. grave, así como colestasis u obstrucción biliar. Precaución en I.H. leve, en I.H. moderada la dosis máx. 20/5/12,5 mg una vez al día. Control de la presión arterial y función renal en pacientes con I.H.

Insuficiencia renal
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Contraindicado en I.R. grave. En I.R. leve- moderada dosis máx. 20/5/12,5 mg al día. Control de niveles de K y creatinina en I.R. moderada.

Interacciones
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Potencia la toxicidad de: litio
Efecto antihipertensivo potenciado por: baclofeno, amifostina, otros agentes antihipertensivos
Efecto antihipertensivo reducido por: AINEs
Puede potenciarse la hipotensión ortostática con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.
Interacciones potenciales relacionadas con olmesartán medoxomilo:
Mayor frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal con: IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskireno.
Aumenta el potasio sérico con: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, heparina, IECA.
Concentración plasmática reducida por: colesevelam. Administrar olmesartán medoxomilo al menos 4 h antes de colesevelam.
Interacciones potenciales relacionadas con el componente amlodipino:
Concentraciones plasmáticas aumentadas por: inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem).
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: inductores CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, Hypericum perforatum).
Aumenta la biodisponibilidad con: pomelo o zumo de pomelo.
Potencia efecto antihipertensor de: otros agentes antihipertensivos.
Aumenta la exposición sistémica de simvastatina, pacientes tratados con amlodipino, el límite de la dosis de simvastatina es de 20 mg/día.
Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:
Potenciaciación del efecto reductor de potasio con: sustancias asociadas a la pérdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo, otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o derivados del ác. salicílico). Uso no recomendado.
Absorción disminuida por: colestiramina, colestipol.
Aumenta efectos adversos de: glucósidos digitálicos, amantidina.
Precaución con: fármacos que producen "torsades de pointes" (por la hipocaliemia): antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos de Clase III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol), bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV.
Aumenta efecto de: miorrelajantes no despolarizantes.
Biodisponibilidad aumentada por: anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperidino).
Potencia el efecto hipoglucémico de: betabloqueantes y diazóxido.
Disminuye el efecto de: aminas presoras (por ejemplo noradrenalina).
Potencia efectos mielosupresores de: agentes citotóxicos (ciclofosfamida, metotrexato).
Aumenta el riesgo de hiperuricemia con: ciclosporina.
Riesgo de incremento de urea con: tetraciclinas.
Concomitante con antidiabéticos orales e insulina, ajustar la dosis del antidiabético ya que las tiazidas pueden influir en la tolerancia a la glucosa.
Concomitante con sustancias para el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) puede ser necesario ajustar la dosis del uricosúrico, ya que hidroclorotiazida puede elevar el nivel sérico del ácido úrico.

Embarazo
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Dado el efecto que tienen los componentes individuales de esta combinación sobre el embarazo, no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo. Está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Olmesartán medoxomilo: no se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo. El uso de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Los datos epidemiológicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo, no han sido concluyentes; no se puede excluir un pequeño incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa terapéutica.
Es conocido que la exposición a la terapia con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal en el ser humano (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Si se ha producido exposición a antagonistas de los receptores de la angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.
Los niños cuyas madres han tomado antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser cuidadosamente observados por si se presenta hipotensión.
Hidroclorotiazida: la experiencia con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. Hidroclorotiazida atraviesa la placenta. En base a los mecanismos de acción farmacológicos de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión feto-placenta y puede causar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteración del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.
Hidroclorotiazida no se debe usar en edema gestacional, hipertensión gestacional o pre-eclampsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático e hipoperfusión placentaria, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad.
Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensión esencial en mujeres embarazadas, excepto en situaciones raras, en las que no se pueden usar otros tratamientos.
Amlodipino: los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas de los receptores de calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un riesgo de retraso en el parto.

Lactancia
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

No se recomienda durante la lactancia, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recién nacidos o de niños prematuros.
Olmesartán se excreta en la leche de ratas lactantes. No obstante, se desconoce si
olmesartán se excreta en la leche humana. Se desconoce si amlodipino se excreta en la
leche materna. Bloqueantes de los canales de calcio similares, del tipo dihidropiridinas, se excretan en la leche materna. Hidroclorotiazida se excreta en la leche humana.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos, dolor de cabeza, náuseas o fatiga, y que estos síntomas pueden deteriorar la capacidad para reaccionar.

Reacciones adversas
Olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida

Infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, infección del tracto urinario; mareo, cefalea; palpitaciones; hipotensión; diarrea, náuseas, estreñimiento; espasmo muscular, inflamación de las articulaciones; polaquiuria; astenia, edema periférico, fatiga; aumento de creatinina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de ácido úrico en sangre. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: derrame coroideo.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 22/06/2020