Mecanismo de acciónSiltuximab
Anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que forma complejos estables, de gran afinidad con las formas solubles de la IL-6 humana. Siltuximab impide la unión de la IL-6 humana tanto a los receptores solubles como a los receptores de membrana de la IL-6 (IL-6R), inhibiendo así la formación del complejo hexamérico de señalización con gp130 en la superficie de la célula.
Indicaciones terapéuticasSiltuximab
Enf.de Castleman multicéntrica (ECM) en ads. que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el herpesvirus humano-8 (HVH-8).
PosologíaSiltuximab
Ads. IV
Dosis recomendada: 11 mg/kg por h, administrada en perfus. IV cada 3 sem hasta fracaso del tto.
Criterios de tto.: realizar análisis hematológico antes de administrar cada dosis durante los primeros 12 meses y, en lo sucesivo, cada tercer ciclo de administración. Antes de administrar la perfus.,
considerar la opción de retrasar el tto. si no se cumplen los criterios terapéuticos:
- Recuento absoluto de neutrófilos:
requisitos previos a la primera administración: >=1x10<exp>9<\exp>/l; criterios de retratamiento: >=1x10<exp>9<\exp>/l
- Recuento de plaquetas:
requisitos previos a la primera administración: >=75x10<exp>9<\exp>/l; ciriterios de retratamiento: >= 50x10<exp>9<\exp>/l
- Hemoglobina:
requisitos previos a la primera administración: <170 g/l; criterios de retratamiento: <170 g/l
No se recomienda reducir la dosis.
ContraindicacionesSiltuximab
Hipersensibilidad a siltuximab.
Advertencias y precaucionesSiltuximab
I.R., I.H., no hay estudios; infecciones graves activas concurrentes, interrumpir tto. si se presenta una infección grave y reanudar tras recuperación. No administrar con vacunas de microorganismos vivos atenuados, ni en las 4 sem anteriores al inicio del tto. Riesgo de elevación de trigliceridos y colesterol. Reacciones relacionadas con la perfus. e hipersensibilidad. Perforación gastointestinal, precaución en pacientes con un riesgo elevado de perforación gastointestinal. Niños de 17 años y menores, no se dispone de datos.
Insuficiencia hepáticaSiltuximab
Precaución. No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de siltuximab en pacientes con I.H. No se puede excluir que los pacientes con I.H. puedan tener acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de grado más alto en comparación con la población global. Monitorizar los pacientes con I.H. conocida así como a los qué tienen elevadas las transaminasas o la bilirrubina.
Insuficiencia renalSiltuximab
Precaución. No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de siltuximab en pacientes con I.R.
InteraccionesSiltuximab
Potencia la toxicidad de: sustratos del CYP450 y que tengan un índice terapéutico estrecho, se recomienda vigilar el efecto (warfarina) o la concentración (ciclosporina o teofilina).
EmbarazoSiltuximab
No hay datos relativos al uso de siltuximab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal. No se recomienda la administración de siltuximab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Sólo se debe administrar a una mujer embarazada cuando el beneficio sea claramente mayor que el riesgo. Al igual que otros anticuerpos de inmunoglobulina G, siltuximab atraviesa la placenta como se ha observado en estudios realizados con monos. Por consiguiente, se recomienda precaución al administrar vacunas de microorganismos vivos a niños nacidos de madres tratadas con siltuximab, ya que pueden estar expuestos a un riesgo elevado de infección.
LactanciaSiltuximab
Se desconoce si siltuximab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de administrar el tratamiento con siltuximab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Reacciones adversasSiltuximab
Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis; neutropenia, trombocitopenia; hipertrigliceridemia; hipertensión; dolor abdominal; exantema maculopapuloso, prurito; I.R.; edema localizado; aumento de peso.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 18/04/2016