Mecanismo de acción
Alendrónico ácido y colecalciferol

Véase ácido alendrónico y colecalciferol.

Indicaciones terapéuticas
Alendrónico ácido y colecalciferol

Osteoporosis posmenopáusica en mujeres que no están recibiendo suplemento de vit. D y están en riesgo de insuficiencia de vit. D (reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera).

Posología
Alendrónico ácido y colecalciferol

Oral. Alendrónico ác./colecalciferol: 70 mg/70 mcg (2800 UI)/sem ó 70 mg/140 mcg (5600 UI)/sem. Tomar al levantarse, en ayunas con agua (no agua mineral), 30 min antes de la 1ª comida, bebida o medicamento. No tumbarse hasta trascurridos al menos 30 min. Si se olvida una dosis, tomar un comp. A la mañana siguiente de recordarlo; no tomar doble dosis el mismo día. Debe recibir suplementos de Ca si la ingesta con la dieta es insuficiente, considerar suplemento de vit. D en cada caso individual. Reevaluar periódicamente, sobre todo tras 5 años o más de uso.

Modo de administración
Alendrónico ácido y colecalciferol

Vía oral. Administrar después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml). No se debe masticar ni permitir que se disuelva en la boca debido al peligro potencial de ulceración esofágica. No deben tumbarse hasta después de su 1ª comida del día, la cual debe ser al menos 30 minutos después de la toma del comprimido. Después de su administración no deberán tumbarse hasta que no hayan transcurrido 30 minutos. No se debe tomar al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Si se olvida una dosis, tomar un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No tomar doble dosis el mismo día, sino volver a tomar 1 vez/sem, en el día que escogieron originalmente.

Contraindicaciones
Alendrónico ácido y colecalciferol

Hipersensibilidad a alendrónico ácido y colecalciferol; anormalidades esofágicas y otros factores que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia; imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 min.; hipocalcemia.

Advertencias y precauciones
Alendrónico ácido y colecalciferol

Trastornos activos en la parte superior del tracto digestivo como disfagia, patologías esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras o con historia reciente
(durante el año anterior) de enf. gastrointestinal grave como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia. Con esófago de Barrett diagnosticado, valorar la relación beneficio/riesgo de forma individual. Vigilar signos o síntomas de reacción esofágica e interrumpir si aparecen. Vigilar Ca sérico e hipocalcemia. Riesgo de osteonecrosis mandibular, asociada a una extracción dental y/o infección local (incluida osteomielitis), considerar examen dental antes de iniciar tto. en pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, corticoides), poca higiene oral, trastornos comórbidos (enf. periodontal y/u otras enf. dentales previas, anemia, coagulopatía, infección) y fumar.
Precaución en pacientes que presentan síntomas auditivos como dolor o secreción, o infecciones de oído crónicas, existe riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tto. de larga duración. Factores de riesgo: uso de esteroides y quimioterapia; factores de riesgo locales: infección o traumatismo. En tto. prolongado para osteoporosis se ha notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tto. de bifosfonatos (examinar ambas extremidades, valorar la suspensión del tto. en caso de sospecha de fractura atípica, notificar cualquier dolor en muslo, cadera o zona inguinal, reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tto. con bifosfonatos, tras 5 años de tto.). Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves (s. de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). No recomendado en I.R. (Clcr < 35 ml/min). No recomendado en < 18 años. Colecalciferol puede aumentar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria en enf. asociadas con sobreproducción no regulada de calcitriol (p. ej. leucemia, linfoma, sarcoidosis). Monitorizarse los niveles de calcio en suero y en orina. En las pacientes con malabsorción es posible que no se absorba el colecalciferol adecuadamente.

Insuficiencia renal
Alendrónico ácido y colecalciferol

Precaución. No está recomendado en I.R. (TFG < 35 ml/min).

Interacciones
Alendrónico ácido y colecalciferol

Debidas a alendrónico ácido:
Riesgo de irritación intestinal con: AINE.
Debidas a colecalciferol:
Absorción disminuida por: colestiramina, aceites minerales, corticosteroides, hidrocloruro de colestipol, orlistat.
Catabolismo aumentado por: antiepilépticos, cimetidina, tiazidas

Embarazo
Alendrónico ácido y colecalciferol

Sólo está indicado para el uso en mujeres posmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo. No existen datos adecuados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con alendronato no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal o desarrollo posnatal. Alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó distocia relacionada con hipocalcemia. Estudios con dosis altas de vitamina D en animales han demostrado hipercalcemia y toxicidad en la reproducción.
Los bisfosfonatos se incorporan a la matriz ósea, de donde se liberan gradualmente durante un periodo de años. La cantidad de bisfosfonato incorporado al hueso adulto y, por tanto, la cantidad disponible para liberarse de nuevo a la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis y la duración del tratamiento. No hay datos de riesgo fetal en humanos. Sin embargo, hay un riesgo teórico de daño fetal, principalmente esquelético, si una mujer se queda embarazada después de completar un ciclo de tratamiento con bisfosfonato. No se ha estudiado el impacto sobre el riesgo de variables como el tiempo desde el cese del tratamiento con bisfosfonato hasta la concepción, el bisfosfonato concreto utilizado y la vía de administración (intravenosa versus oral).

Lactancia
Alendrónico ácido y colecalciferol

Sólo está indicado para el uso en mujeres posmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse en periodo de lactancia. No se sabe si alendronato se excreta en la leche humana. Colecalciferol y algunos de sus metabolitos activos llegan a la leche materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Alendrónico ácido y colecalciferol

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Ciertas reacciones adversas (por ejemplo visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular graves) que se han notificado pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de algunas pacientes.

Reacciones adversas
Alendrónico ácido y colecalciferol

Cefalea, mareo; vértigo; dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal, regurgitación ácida; alopecia, prurito; dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave; astenia, edema periférico.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 20/09/2018