Indicaciones terapéuticas
Norgestrel y etinilestradiol

Prevención del emb.

Posología
Norgestrel y etinilestradiol

Oral. Ads.: las tabletas deben tomarse en el orden señalado en el envase, todos los días y aproximadamente a la misma h.; debe tomarse una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se inicia el día después del intervalo libre de tabletas de siete días.

Contraindicaciones
Norgestrel y etinilestradiol

Trombosis venosa profunda (actual o previa), tromboembolismo (actual o previo), enf. cerebrovascular o enf. arterial coronaria, valvulopatías trombogénicas, trastornos trombogénicos del ritmo cardíaco, trombofilias heredadas o adquiridas, cefalea con síntomas neurológicos focales, como aura, diabetes con compromiso vascular, HTA no controlada, carcinoma conocido o sospechado de seno u otra neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada, carcinomas o adenomas hepáticos o enfermedad hepática activa, trastornos hepáticos graves con pruebas de la función hepática que no hayan regresado a la normalidad, sangrado vaginal no diagnosticado, emb. conocido o sospechado, hipersensibilidad a cualquier de los componentes de OVRAL® Tabletas.

Advertencias y precauciones
Norgestrel y etinilestradiol

Fumar aumenta el riesgo de r. adv. cardiovasculares serias con el uso de anticonceptivos orales combinados; hay mayor riesgo de trombosis arterial y venosa y tromboembolismo; pueden provocar lesiones oculares como trombosis vascular de la retina, la cual puede llevar a una pérdida parcial o total de la visión. Si se presentaran signos o síntomas como cambios visuales, el inicio de la proptosis o la diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina, se debe descontinuar el uso de los anticonceptivos orales combinados y la causa debe ser evaluada inmediatamente. Pueden aumentar la presión arterial. En las mujeres con HTA, con antecedente de HTA o con enf. relacionadas con HTA (incluyendo ciertas enf. renales), es preferible utilizar otro método de anticoncepción. Si se utilizan los anticonceptivos orales combinados, se recomienda una estrecha monitorización y si se llegase a presentar un aumento significativo en la presión sanguínea, los anticonceptivos deben ser descontinuados. El uso de estos anticonceptivos puede estar asociado con un aumento del riesgo de la neoplasia cervical intraepitelial o del cáncer cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres. Puede haber enf. hepática, y, en casos extremadamente raros, carcinoma hepatocelular. Pueden producir migraña o cefalea con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo, lo que requiere la descontinuación del tto. y la evaluación de la causa. Antes de comenzar a tomar estos anticonceptivos, se debe realizar una historia médica personal y familiar y un examen físico incluyendo la toma de la presión arterial. Estos exámenes médicos deben ser repetidos periódicamente durante la utilización de estos anticoncptivos. Efectos sobre los carbohidratos y los lípidos: Se ha informado intolerancia a la glucosa en las usuarias de AOC. Las mujeres con una tolerancia alterada o con diabetes mellitus y que utilizan anticonceptivos deben ser monitorizadas cuidadosamente. Una pequeña proporción de mujeres tendrá cambios adversos en los lípidos mientras esten en tto. Sangrado genital: En algunas mujeres la hemorragia por supresión puede no ocurrir durante el intervalo libre de tabletas. Algunas mujeres pueden presentar amenorrea pospíldora (posiblemente con anovulación) o Las mujeres con un antecedente de depresión que utilizan AOC deben ser cuidadosamente observadas y debe descontinuarse el medicamento si la depresión recurre hasta un grado serio. Oligomenorrea, especialmente cuando una de estas condiciones era una preexistencia. Depresión: Las mujeres con un antecedente de depresión que utilizan anticonceptivos deben ser cuidadosamente observadas y debe descontinuarse el medicamento si la depresión recurre hasta un grado serio. Otros: A las pacientes se les debe advertir que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra enfermedades transmitidas sexualmente.

Interacciones
Norgestrel y etinilestradiol

Cualquier sustancia que reduzca el tiempo de tránsito gastrointestinal Sustancias que inducen las enzimas microsomales hepáticas, como son la rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoínas, dexametasona, griseofulvina, topiramato, varios IP y modafinil. El Hypericum perforatum, también conocido como la hierba de San Juan, y el ritonavir (posiblemente por la inducción de enzimas microsomales hepáticas). Ciertos antibióticos (p. ej., ampicilina y otras penicilinas y tetraciclinas), por una disminución de la circulación enterohepática de los estrógenos. Sustancias que pueden aumentar las concentraciones séricas del EE: Atorvastatina. Inhibidores competitivos de la sulfatación en la pared gastrointestinal, como el ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofén). Sustancias que inhiben las isoenzimas del citocromo P450 3A4 como indinavir, fluconazol y troleandomicina. El EE puede interferir con el metabolismo de otras sustancias al inhibir las enzimas microsomales hepáticas, o al inducir la conjugación hepática de los fármacos, particularmente la glucuronidación. De acuerdo a esto, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden estar ya sea aumentadas (p. ej., ciclosporina, teofilina, corticoides) o disminuidas (p. ej., lamotrigina). En pacientes tratados con flunaricina, se ha reportado que el uso concomitante de anticonceptivos orales puede aumentar el riesgo de galactorrea. A pesar de que ritonavir es un inhibidor de la citocromo P450 3A4, el tratamiento con ritonavir ha mostrado una disminución de las concentraciones séricas de EE.
Lab.: pueden causar ciertos cambios fisiológicos, incluyendo: parámetros bioquímicos de la función hepática (incluyen una disminución de las bilirrubinas y fosfatasa alcalina), de la función tiroidea (aumento del T3 total y el T4 total debido a una TBG aumentada, disminución de la captación por resina de T3 libre), de la función de la suprarrenal (aumento de cortisol plasmático, aumento de globulina transportadora de cortisol, disminución de la dehidroepiandrosterona sulfato DHEAS) y de la función renal (aumento de la creatinina plasmática y de la depuración de creatinina), niveles plasmáticos de las proteínas transportadoras, globulina transportadora de corticoides y las fracciones de lipídos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos, parámetros de la coagulación y fibrinólisis, disminución de los niveles séricos de folatos.

Lactancia
Norgestrel y etinilestradiol

Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o metabolitos han sido identificados en la leche de madres y solo pocos efectos adversos en el niño han sido informados, los cuales incluyen ictericia y agrandamiento mamario. La lactancia puede estar influenciada por los anticonceptivos, porque ellos podrían reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna.

Reacciones adversas
Norgestrel y etinilestradiol

Sistema inmune: reacciones anafilácticas/anafilactoideas, que incluyen reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios; SN: cambios en el humor, incluyendo depresión, cambios en la libido, cefalea, incluyendo migrañas, nerviosidad, mareo; gastrointestinales: náusea, vómito, dolor abdominal; piel y tejido subcutáneo: acné, renales y urinarios: vaginitis, incluyendo candidiasis; sistema reproductivo y de los senos: hemorragia por disrupción/manchado. dolor en los senos, sensibilidad aumentada, agrandamiento, secreción, dismenorrea, cambios en la cantidad de la menstruación, cambios en el ectropión cervical, amenorrea; trastornos generales y alteraciones del sitio de administración: retención de líquidos/edema.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en México clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por COFEPRIS para cada medicamento deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada.