Mecanismo de acciónEmicizumab
Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) con una estructura de anticuerpo biespecífico. Emicizumab une el factor IX activado y el factor X para restaurar la función del factor VIII activado deficiente, necesario para una hemostasia eficaz. Emicizumab no presenta ninguna relación estructural ni homología de secuencia con el factor VIII y, por tanto, no induce ni potencia el desarrollo de inhibidores directos para el factor VIII.
Indicaciones terapéuticasEmicizumab
Profilaxis de rutina de los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del factor VIII o con hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
PosologíaEmicizumab
SC. Dosis de carga: 3 mg/kg/semana las 4 primeras semanas; dosis de mantenimiento: 1,5 mg/kg/semana o 3 mg/kg/2 semanas o 6 mg/kg/4 semanas. Suspender el tratamiento con agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) el día anterior antes de iniciar el tratamiento. La profilaxis con el FVIII puede prolongarse durante los 7 primeros días.
Modo de administraciónEmicizumab
Vía SC. Utilizar técnica aséptica apropiada. La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, la parte superior externa del brazo y los muslos. La inyección la parte superior externa del brazo, debe realizarla un cuidador o profesional sanitario. Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8). No se debe administrar en áreas de piel enrojecida, amoratada, sensible o endurecida, ni en áreas con lunares o cicatrices. Durante el tratamiento, es preferible que otros medicamentos de administración SC se inyecten en lugares anatómicos diferentes.
ContraindicacionesEmicizumab
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesEmicizumab
No se dispone de datos en niños < 1 año, pacientes > 77 años, I.R. o I.H. grave ni en pacientes que están recibiendo inducción de inmunotolerancia; datos limitados en I.R. o I.H. moderada; para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben recoger claramente la denominación y el número de lote del producto administrado; notificados casos de microangiopatía trombótica (MAT) y de episodios trombóticos graves (controlar al paciente para detectar MAT o tromboembolismo cuando se administre concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), suspender el tratamiento si aparece y valorar riesgo/beneficio para reanudar la profilaxis tras la resolución completa); precaución en pacientes con alto riesgo de MAT (p.ej. con antecedentes médicos o familiares de MAT, tratamiento con medicamentos que pueden desarrollar MAT (p.ej. ciclosporina, quinina, tacrólimus); suspender el tratamiento de agentes bypass el día anterior; evitar el uso de CCPa a menos que no haya otras opciones terapéuticas/alternativas disponibles (dosis inicial no deberá ser > 50 U/kg, dosis total < 100 U/kg las primeras 24 h y se deberán realizar controles analíticos ); la guía para la administración de agentes bypass debe seguirse mínimo 6 meses tras la suspensión del tratamiento; no usar pruebas coagulativas basadas en la vía intrínseca para controlar su actividad, para determinar la posología para la reposición de factores o anticoagulación ni para medir los títulos de inhibidores del factor VIII; existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria dando una pérdida de eficacia.
Insuficiencia hepáticaEmicizumab
Precaución. No se ha estudiado en I.H. grave. Datos limitados en I.H. moderada son limitados.
Insuficiencia renalEmicizumab
Precaución. No se ha estudiado en I.R. grave. Datos limitados en I.R. moderada son limitados.
InteraccionesEmicizumab
Mayor riesgo de eventos trombóticos con: anti-fibrinolíticos con CCPa o rFVIIa. Usar con precaución.
Lab: altera pruebas de coagulación que pueden persistir hasta 6 meses después de la última dosis (TTPa, test Bethesda (coagulativos) para títulos de inhibidores del factor VIII, análisis de un solo factor (basados en el TTPa) de una fase, resistencia a la proteína C activada (RPCa) basada en el TTPa, TCA.
EmbarazoEmicizumab
No hay estudios clínicos del uso de emicizumab en embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción animal con emicizumab. Se desconoce si emicizumab puede causar daño fetal cuando se administra a una embarazada o afectar a la capacidad reproductora. Emicizumab solo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto, teniendo en cuenta que, durante el embarazo y después del parto, el riesgo de trombosis aumenta y que varias complicaciones del embarazo se han relacionado con un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada (CID).
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses tras finalizar el mismo.
LactanciaEmicizumab
Se desconoce si emicizumab se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios para evaluar el impacto de emicizumab en la producción de leche o su presencia en la leche materna. Se sabe que la IgG humana está presente en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con emicizumab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirEmicizumab
La influencia de emicizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasEmicizumab
Cefalea; diarrea; artralgia, mialgia; reacción en el lugar de inyección, pirexia.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 15/04/2019