ELATEC^®

Diosmina / Hesperidina

Tableta.

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Fracción flavonoide purificada y micronizada equivalente a
Diosmina........................................................................................ 450 mg
Flavonoides expresados en Hesperidina.......................................... 50 mg
Excipiente cbp .................................................................................. 1 Tableta

Fracción flavonoide purificada y micronizada equivalente a
Diosmina....................................................................................... 900 mg
Flavonoides expresados en Hesperidina....................................... 100 mg
Excipiente cbp .................................................................................. 1 Tableta

Para el tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica, funcional y orgánica (edema de piernas pesadas, calambres nocturnos, dolores, impaciencia de primus decubitus), para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal (crisis hemorroidal).

Grupo farmacoterapéutico: VASOPROTECTORES / ESTABILIZADORES DE CAPILARES / BIOFLAVONOIDES (C05CA53: sistema cardiovascular).

La micronización produce partículas de 2 micras de diámetro, lo que asegura una mayor absorción, dos veces mayor que las formas no micronizadas; e incrementa su biodisponibilidad, ofreciendo 25 a 30% mayor eficacia flebotónica que las formas no micronizadas.

La purificación del principio activo asegura su acción sobre la pared muscular venosa y disminuye los posibles efectos secundarios.

Propiedades farmacocinéticas:
En el hombre después de una administración por vía oral de la fracción flavonoide micronizada y pulverizada (ELATEC^®) marcada con carbono 14 se puede observar:

• - Una absorción rápida a nivel gastrointestinal, ya que el inicio de su acción está dentro de la primera hora y se mantiene durante 24 horas,
• - La excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término medio de un 14 % de la dosis administrada,
• - La vida media de eliminación es de 11 horas,
• - El producto es fuertemente metabolizado debido la presencia de diferentes ácidos fenoles en la orina.

ELATEC^® ejerce una doble acción en el sistema venoso de retorno:

• - A nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis venosa,
• - A nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En farmacología clínica
Los estudios controlados en doble ciego utilizando métodos que permiten objetivar y cuantificar la actividad en la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las propiedades farmacológicas de este medicamento.

Relación dosis/efecto
La existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, se establece sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. El mejor valor dosis/efecto se obtiene con 2 comprimidos de 500 mg o 1 comprimido de 1000 mg.

Actividad venotónica
ELATEC^® aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con vara graduada de mercurio ha puesto en evidencia una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

Actividad microcirculatoria
Estudios controlados en doble ciego mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre este medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan signos de fragilidad capilar, ELATEC^® aumenta la resistencia capilar medida por angioterrometría.

En clínica
Estudios clínicos controlados en doble ciego contra placebo pusieron en evidencia la actividad terapéutica del medicamento en flebología, en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánica.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a algunos de los excipientes.

Enfermedad hemorroidal:
La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales.
Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoide, ELATEC^® no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de fracción flavonoide purificada micronizada en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ELATEC^® durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si el principio activo/los metabolitos se excretan en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia.
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso
Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: colitis.
Frecuencia no conocida: dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria.
Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente, edema de Quincke.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su administración. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Favor de notificar las sospechas de reacciones adversas presentadas a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com.

No se han llevado a cabo estudios de interacciones. Hasta la fecha no se han notificado interacciones farmacológicas clínicamente relevantes en base a la experiencia post comercialización del producto.

No modifica los resultados de pruebas de laboratorio, en algunos casos han observado disminución en las cifras de ácido úrico elevadas, los cuales se atribuye a una acción uricosúrica de la Diosmina micronizada, esto redunda en beneficio para el paciente.

Los datos no clínicos, obtenidos a partir de estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la función reproductora, no han revelado ningún riesgo particular para el ser humano.

Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.

500 mg
Insuficiencia venosa: 2 tabletas por día, o sea una tableta al medio día y una tableta en la noche, al momento de las comidas.

Crisis hemorroidal: 6 tabletas diarias dos cada 8 horas, durante 4 días y después 4 tabletas diarias, dos tabletas cada 12 horas durante los 3 días siguientes.

1000 mg
Insuficiencia venosa: una tableta por día preferiblemente por la mañana con el desayuno.

Crisis hemorroidal: 3 tabletas diarias una cada 8 horas, durante 4 días y después 2 tabletas diarias, una tableta cada 12 horas durante los 3 días siguientes.

Síntomas
La experiencia con relación a la sobredosis de ELATEC^® es limitada. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en los casos de sobredosis fueron los acontecimientos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y los acontecimientos cutáneos (tales como prurito y erupción).

Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis se debe basar en combatir los síntomas clínicos.

Caja con 15, 30, 36, 60, 90 ó 120 tabletas de 500 mg e instructivo anexo.
Caja con 10, 18, 20, 30 ó 60 tabletas de 1000 mg e instructivo anexo.

Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.
Su venta requiere receta médica.
No se administre a menores de 18 años.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com
Prohibida la venta fraccionada del producto.

Hecho en Francia por:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, Gidy,
45520, Francia.

Representante Legal, distribuido e importado por:
Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V.
Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte,
C.P. 03020, Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Registro Sanitario No.: 066M2002 SSA IV.

Última revisión: 17Oct2022