AITTARET^®

ATOMOXETINA

CÁPSULAS

FÓRMULA
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de ATOMOXETINA equivalente a: 10, 18, 25, 40 ó 60 mg
de ATOMOXETINA
Excipiente cbp ………………… 1 cápsula

AITTARET^® (Atomoxetina) está indicada para el tratamiento del Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDHA) en niños mayores de 6 años de edad, adolescentes y adultos.

Hipersensibilidad: atomoxetina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a atomoxetina o a alguno de los componentes de la fórmula. Inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAOs). Atomoxetina no debe ser utilizada en combinación con IMAOs. Atomoxetina no debe utilizarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido atomoxetina. Trastornos Cardiovasculares Severos. Atomoxetina no debe ser utilizada en pacientes con trastornos cardiacos o vasculares severos cuyas condiciones pueden deteriorarse si llegan a experimentar incrementos de la tensión arterial o de la frecuencia cardiaca que pudieran ser clínicamente importantes (por ejemplo; 15 a 20 mm Hg en tensión arterial o 20 latidos por minuto en frecuencia cardiaca) [ver precauciones generales]. Feocromocitoma: La atomoxetina no debe ser utilizada en pacientes con feocromocitoma o antecedentes de feocromocitoma (ver precauciones generales).
Glaucoma de Angulo Estrecho. En los estudios clínicos, el uso de atomoxetina se asoció con un incremento en el riesgo de midriasis y por lo tanto su uso no se recomienda en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Posibles Eventos Alérgicos. Aunque con poca frecuencia, se han reportado reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea, edema angioneurótico y urticaria en pacientes que tomaron atomoxetina. Efectos Hepáticos. Atomoxetina debe suspenderse en pacientes con ictericia o con evidencia de laboratorio de daño hepático y no debe volverse a administrar. Rara vez, se ha reportado hepatotoxicidad manifestada por elevación de las enzimas hepáticas y bilirrubinas con ictericia. Efectos Cardiovasculares. Atomoxetina se asoció en muchos pacientes con un modesto incremento en la presión arterial ( < 5 mm Hg en promedio) y/o del pulso ( < 10 latidos por minuto en promedio). En la mayoría de los pacientes, estos efectos no fueron clínicamente importantes. Atomoxetina debe ser utilizada con precaución en pacientes con hipertensión, taquicardia, o enfermedad cardiovascular o cerebrovascular. También se ha reportado hipotensión ortostática. Debe utilizarse con precaución en cualquier condición que pueda predisponer a los pacientes a hipotensión. Efectos Sobre el Flujo Urinario de la Vejiga. En estudios controlados de TDAH en adultos, la tasa de retención urinaria y retardo urinario se incrementó entre lo sujetos que recibieron Atomoxetina en comparación con placebo. Este tipo de molestias deben ser consideradas como potencialmente relacionadas a atomoxetina. Hostilidad o Comportamiento Agresivo. Comportamiento agresivo u hostilidad se observan con frecuencia en niños y adolescentes con TDAH y han sido reportados en estudios clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización de algunos medicamentos indicados para el tratamiento del TDAH. Aunque no hay evidencia conclusiva de que la atomoxetina cause comportamiento agresivo u hostilidad, ambos se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con atomoxetina en comparación con placebo en los estudios clínicos (relación de riesgo global de 1.33, sin significancia estadística). En los pacientes en que se inicie tratamiento para TDAH se deberá vigilar la aparición o empeoramiento de comportamiento agresivo u hostilidad. Uso Pediátrico. La seguridad y eficacia de atomoxetina en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad no se ha establecido. No se han evaluado en forma sistemática la eficacia del tratamiento con atomoxetina por más de 18 meses ni su seguridad por más de 2 años. Uso Geriátrico. La seguridad y eficacia de atomoxetina en pacientes geriátricos no se ha establecido. Instrucciones de uso y manejo. Las cápsulas de atomoxetina no deben ser abiertas. La atomoxetina es un irritante ocular. En el caso de que el contenido de una cápsula entre en contacto con el ojo, el ojo afectado deberá ser lavado inmediatamente con agua y se deberá buscar consejo médico. Las manos y cualquier otra superficie potencialmente contaminada deberán lavarse tan pronto como sea posible. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria: Se debe de aconsejar a los pacientes que extremen las medidas de precaución al manejar maquinaria, incluyendo vehículos de motor, hasta que tengan la certeza de que su desempeño no es afectado por atomoxetina. Advertencias: Ideación Suicida. En los estudios clínicos en niños y adolescentes, se observó con mayor frecuencia ideación suicida (pensamientos suicidas) en pacientes tratados con atomoxetina (5/1357 pacientes, 0.37%) en comparación con aquellos tratados con placebo (0/851 pacientes, 0%). No hubo suicidios en dichos estudios. Los pacientes que estén siendo tratados con atomoxetina deben ser observados en lo que respecta al surgimiento de ideación suicida o comportamiento suicida.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados de atomoxetina en mujeres embarazadas. Atomoxetina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. Atomoxetina y/o sus metabolitos fueron excretados en la leche de ratas. No se sabe si atomoxetina se excreta en la leche materna. Se debe actuar con precaución si atomoxetina se administra a mujeres en periodo de lactancia.

Datos de los Estudios Clínicos. Atomoxetina se administró a 2067 pacientes niños o adolescentes y a 270 adultos con TDAH en los estudios clínicos. Los datos de los cuadros siguientes no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de eventos adversos durante la práctica médica habitual en donde las características de los pacientes y otros factores difieren de aquellos que prevalecen en los estudios clínicos. Estos datos proporcionan al médico tratante algunas bases para estimar la contribución relativa de factores medicamentosos y no medicamentosos a la incidencia de eventos adversos en la población estudiada.

¹ Incluye también dolor de abdomen, superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
² Incluye también sedación.

Los siguientes eventos adversos se presentaron en cuando menos el 2% de los pacientes metabolizadores pobres (MP) del CYP2D6 y fueron dos veces más frecuentes o más frecuentes en forma estadísticamente significativa, en dicho tipo de pacientes en comparación con los pacientes metabolizadores extensos (ME) del CYP2D6: temblor, (4.5% en MP, 0.9% en ME); excoriación (3.9% en MP, 1.7% en ME); síncope (2.5% en MP, 0.7% en ME); conjuntivitis (2.5% en MP, 1.2% en ME); despertar temprano por la mañana (2.3% en MP, 0.8% en ME); midriasis (2.0% en MP, 0.6% en ME).

¹Incluye también dolor de abdomen, superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
² Incluye también insomnio inicial e insomnio medio.

Datos Espontáneos. La siguiente lista de efectos no deseados (eventos adversos al medicamento) se basa en los reportes espontáneos posteriores a la comercialización y en que las tasas de incidencia correspondientes hayan sido proporcionadas.

Agonistas de Receptores Beta-Adrenérgicos. Atomoxetina deberá ser administrada con precaución a los pacientes que estén siendo tratados con albuterol (u otros agonistas Beta²) administrado por vía sistémica (oral o intravenoso) porque puede potenciar la acción del albuterol sobre el sistema cardiovascular. En un estudio de farmacología clínica en adultos voluntarios, los efectos de una dosis estándar inhalada de albuterol (200 mcg) no fueron clínicamente significativos en comparación con la administración intravenosa y no se incrementaron con la coadministración de Atomoxetina (80 mg 1 vez al día por 5 días). La frecuencia cardíaca después de inhalaciones múltiples de albuterol (800 mcg) fue similar en presencia o ausencia de atomoxetina. Inhibidores del Citocromo P450. Atomoxetina no causó inhibición o inducción clínicamente significativas de las enzimas del citocromo P450 incluyendo CYP1A2, CYP3A, CYP2D6, y CYP2C9. Atomoxetina es principalmente metabolizada por la vía del CYP2D6. En metabolizadores extensos del CYP2D6, los inhibidores del CYP2D6 aumentan las concentraciones plasmáticas en estado estable a exposiciones similares a aquellas observadas en los metabolizadores pobres. Los estudios in vitro sugieren que la coadministración de inhibidores del citocromo P450 a los metabolizadores pobre no aumentará las concentraciones plasmáticas del atomoxetina. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación de atomoxetina en metabolizadores extensos cuando se coadministre con otros medicamentos inhibidores del CYP2D6 (como paroxetina, fluoxetina, y quinidina). Metilfenidato.
La coadministración del metilfenidato con atomoxetina no incrementó los efectos cardiovasculares más allá de lo observado con la sola administración del metilfenidato. Agentes Presores. Debido a los posibles efectos sobre la presión arterial, atomoxetina deberá ser utilizada con precaución con agentes presores. Medicamentos que Afectan el pH Gástrico. Los medicamentos que elevan el pH gástrico (hidróxido de magnesio / hidróxido de aluminio, omeprazol) no tuvieron efecto sobre la biodisponibilidad de atomoxetina. Medicamentos que Afectan a la Norepinefrina. Los medicamentos que afectan a la norepinefrina deberán utilizarse con precaución cuando se coadministren con atomoxetina por el potencial de efectos farmacológicos aditivos o sinérgicos. Medicamentos con Alto Grado de Unión a las Proteínas Plasmáticas. Se realizaron estudios de desplazamiento de medicamentos in vitro con atomoxetina y otros medicamentos con alto grado de unión a concentraciones terapéuticas. Atomoxetina no afectó la unión de warfarina, ácido acetilsalicílico, fenitoína o diacepam a la albúmina humana, De manera similar, estos compuestos no afectaron la unión de atomoxetina a la albúmina humana. Inhibidores de la Monoaminooxidasa. Véase contraindicaciones.

No hubo evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad, o alteraciones de la fertilidad en los estudios in vitro y en animales con atomoxetina.

Dosificación en Niños y Adolescentes de Hasta 70 kg de Peso Corporal atomoxetina debe iniciarse a una dosis total diaria de aproximadamente 0.5 mg/kg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 1.2 mg/kg, administrada ya sea como dosis única diaria en las mañanas o como dosis dividida en la mañana y por la tarde / noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis total diaria puede incrementarse a la dosis máxima de 1.8 mg/kg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima.
La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal es de 1.8 mg/kg o 120 mg, lo que sea menor. Dosificación en Niños y Adolescentes de más de 70 kg y en Adultos atomoxetina debe ser iniciada a una dosis total diaria de 40 mg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 80 mg, administrada ya sea como dosis única en las mañanas o como dosis dividida en las mañanas y en la tarde / noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 120 mg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima. La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de más de 70 kg y adultos es de 120 mg. Atomoxetina puede ser administrada con o sin alimentos. Atomoxetina no empeora los tics en pacientes con TDAH y tics motores crónicos comórbidos o Enfermedad de Tourette. La seguridad de dosis únicas mayores a 120 mg y de dosis totales diarias superiores a 150 mg no ha sido evaluada en forma sistemática. En aquellos pacientes con T DAH que tengan insuficiencia hepática o enfermedad renal terminal, se recomienda realizar el ajuste gradual de la dosis en forma cuidadosa hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria. La depuración de atomoxetina puede estar reducida en pacientes con insuficiencia hepática. Atomoxetina puede exacerbar la hipertensión en pacientes con enfermedad renal en fase terminal. El tratamiento con Atomoxetina puede discontinuarse sin necesidad de ir disminuyendo la dosis gradualmente.

Experiencia en humanos. Durante la etapa posterior a la comercialización han habido reportes no fatales de sobredosis agudas y crónicas de atomoxetina sola. Los síntomas que acompañan a una sobredosis tanto aguda como crónica de atomoxetina y que se reportaron con mayor frecuencia fueron somnolencia, agitación, hiperactividad, comportamiento anormal, y síntomas gastrointestinales.
La mayoría de los eventos fueron de leves a moderados. Se han observado signos y síntomas consistentes con activación simpática de leve a moderada del sistema nervioso central (por ejemplo midriasis, taquicardia, boca seca). Todos los pacientes se recuperaron de esos eventos. En algunos casos de sobredosis que involucraron a atomoxetina, se han reportado convulsiones. También ha habido reportes de sobredosis aguda fatal que involucraron la ingestión de atomoxetina y de cuando menos otro medicamento. Hay experiencia clínica limitada de sobredosis de atomoxetina en los estudios clínicos. Ningún caso fatal de sobredosis se ha presentado en los estudios clínicos. Manejo de la sobredosis. Debe establecerse una vía aérea. Se recomienda la vigilancia de los signos vitales y cardíacos junto con las medidas apropiadas sintomáticas y de soporte. El lavado gástrico pudiera estar indicado si se realiza poco después de la ingestión. El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción. Debido a que la atomoxetina se une ampliamente a las proteínas, es probable que la diálisis no sea útil para el tratamiento de la sobredosis.

AITTARET^® (atomoxetina) cápsulas de 10 mg.
Caja con 7, 10, 14 ó 30 cápsulas.

AITTARET^® (atomoxetina) cápsulas de 18 mg.
Caja con 7, 10, 14 ó 30 cápsulas.

AITTARET^® (atomoxetina) cápsulas de 25 mg.
Caja con 7, 10, 14 ó 30 cápsulas.

AITTARET^® (atomoxetina) cápsulas de 40 mg.
Caja con 7, 10, 14 ó 30 cápsulas.

AITTARET^® (atomoxetina) cápsulas de 60 mg.
Caja con 7, 10, 14 ó 30 cápsulas.

Su venta requiere receta médica.
No debe de utilizarse en combinación con Inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAOs)
No se administre en niños menores de 6 años
No se use en el embarazo y la lactancia.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Cápsulas de 10 mg contiene azul No. 1, que puede producir reacciones alérgicas.
Cápsulas de 40 mg contiene amarillo No. 6, que puede producir reacciones alérgicas.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Fabricado en India por:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal-Pradesh 173025 India.

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Reg. No. 021M2018 SSA IV.
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Actualización IPP: 18 ENE 2018