Mecanismo de acciónOfatumumab, inmunosupresor
Es un anticuerpo monoclonal inmunoglobulina G1 (IgG1) anti-CD20 completamente humano. La molécula CD20 es una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B desde el estadío pre-B hasta linfocito B maduro. La molécula CD20 también se expresa en una pequeña fracción de linfocitos T activados. La unión del ofatumumab a CD20 provoca la lisis de los linfocitos B CD20+, principalmente por citotoxicidad dependiente del complemento y en menor medida, por citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos. También se ha demostrado que ofatumumab induce lisis celular en las células con alto y con bajo grado de expresión de CD20. Ofatumumab también reduce el número de linfocitos T que expresan CD20
Indicaciones terapéuticasOfatumumab, inmunosupresor
Tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.
PosologíaOfatumumab, inmunosupresor
Dosis recomendada: 20 mg con:
- dosis iniciales en las semanas 0, 1 y 2, seguido de
- dosis mensuales posteriores, comenzando en la semana 4.
Modo de administraciónOfatumumab, inmunosupresor
Vía SC. Los lugares habituales para administrar las inyecciones subcutáneas son el abdomen, el muslo y la zona externa de la parte superior del brazo. La primera inyección se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario.
ContraindicacionesOfatumumab, inmunosupresor
Hipersensibilidad a ofatumumab. Pacientes en un estado inmunocomprometido grave. Infección activa grave hasta su resolución. Proceso cancerígeno activo conocido.
Advertencias y precaucionesOfatumumab, inmunosupresor
No se ha establecido la seguridad y eficaciaen niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos.
Trazabilidad: registrar el nombre y el número de lote.
Riesgo de reacciones sistémicas relacionadas con la inyección, en la primeras 24 h por lo general. Si aparecen, instaurar tratamiento sintomático.
Antes de iniciar el tratamiento evaluar el estado inmunitario del paciente. Ofatumumab tiene el potencial de aumentar el riesgo de infecciones. En caso de infección activa se debe retrasar la administración hasta que se resuelva la infección. No administrar a pacientes en un estado inmunocomprometido grave (p. ej. neutropenia significativa o linfopenia).
Se ha observado infección por el virus John Cunningham (JC) resultando en leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20, con otras terapias para la EM y con ofatumumab a dosis sustancialmente más elevadas en indicaciones oncológicas; vigilar antecedentes clínicos de LMP y la aparición de cualquier síntoma clínico o hallazgo en RM que puedan ser indicativos de LMP. Si existe la sospecha de LMP, suspender el tratamiento hasta que se haya descartado una LMP.
Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B, no se debe tratar con ofatumumab con hepatitis B activa. Antes de iniciar el tratamiento se debe llevar a cabo la detección del VHB como mínimo con las pruebas de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y de anticuerpo del núcleo del virus de la hepatitis B (HBcAb), se debe complementar con el estudio de otros marcadores relevantes según las guías locales.
Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición. No se recomienda el uso concomitante de otros inmunosupresores a excepción de los corticosteroides para el tratamiento sintomático de los brotes.
Todas las inmunizaciones se deben administrar de acuerdo con las guías de inmunización por lo menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento con ofatumumab para las vacunas vivas o vivas atenuadas y siempre que sea posible, por lo menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento con ofatumumab para las vacunas inactivadas. Ofatumumab puede interferir con la eficacia de las vacunas inactivadas. No se recomienda la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento y tras la interrupción hasta que se produzca la repleción de linfocitos B. Los lactantes de madres que han sido tratadas con ofatumumab durante el embarazo no deben recibir vacunas vivas o vivas atenuadas hasta que se haya confirmado la recuperación del recuento de linfocitos B. La depleción de linfocitos B en estos lactantes puede aumentar los riesgos de las vacunas vivas o vivas atenuadas.
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos (métodos que resulten en tasas de embarazo inferiores al 1%) durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última administración
Insuficiencia hepáticaOfatumumab, inmunosupresor
No se espera que los pacientes con I.H. requieran una modificación de la dosis.
Insuficiencia renalOfatumumab, inmunosupresor
No se espera que los pacientes con I.R. requieran una modificación de la dosis.
InteraccionesOfatumumab, inmunosupresor
Aunque no se ha investigado la seguridad ni la capacidad de generar una respuesta primaria o anamnésica (de recuerdo) a la inmunización con vacunas vivas, vivas atenuadas o inactivadas, durante el tratamiento con ofatumumab , es recomendable que antes de iniciar el tratamiento con ofatumumab completar las inmunizaciones, ya que la depleción de linfocitos B podría afectar la respuesta a la vacunación.
Efectos aditivos sobre el sistema inmune con inmunosupresores.
EmbarazoOfatumumab, inmunosupresor
Se dispone de pocos datos sobre el uso de ofatumumab en mujeres embarazadas. En base a los hallazgos de estudios en animales, ofatumumab puede atravesar la placenta y causar depleción de linfocitos B en el feto. No se observó teratogenicidad tras la administración IV de ofatumumab a monas preñadas durante la organogénesis. Se ha notificado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo. No se conoce la duración potencial de la depleción de linfocitos B en lactantes expuestos a ofatumumab en el útero, ni el impacto de la depleción de linfocitos B en la seguridad y eficacia de las vacunas. Se debe evitar el tratamiento con ofatumumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
LactanciaOfatumumab, inmunosupresor
No se ha estudiado el uso de ofatumumab en mujeres durante la lactancia. Se desconoce si se excreta a la leche materna. En humanos, la excreción de anticuerpos IgG a la leche materna se produce durante los primeros días después del parto, y disminuyen a concentraciones bajas poco después. Por ello, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este corto periodo de tiempo. Posteriormente,se podría usar durante la lactancia si fuera clínicamente necesario. Sin embargo, si la paciente recibió tratamiento con ofatumumab hasta los últimos pocos meses del embarazo, se puede iniciar la lactancia inmediatamente después del parto.
Efectos sobre la capacidad de conducirOfatumumab, inmunosupresor
La influencia de ofatumumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversasOfatumumab, inmunosupresor
Infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario; herpes oral; reacciones (locales) en el lugar de inyección; reacciones (sistémicas) relacionadas con la inyección; descenso de la inmunoglobulina M en sangre.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 25/11/2022