Mecanismo de acciónBrolucizumab
Brolucizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado de cadena única (scFv). El aumento de los niveles de señalización a través de la vía del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) se asocia con angiogénesis ocular patológica y edema retiniano. Brolucizumab se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. Al inhibir la unión de VEGF-A, brolucizumab suprime la proliferación de células endoteliales, reduciendo así la neovascularización patológica y disminuyendo la permeabilidad vascular.
Indicaciones terapéuticasBrolucizumab
En adultos para el tratamiento de:
- la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa).
- alteración visual debida al edema macular diabético (EMD).
PosologíaBrolucizumab
Iny. intravítrea. Adultos:
- DMAE exudativa: 6 mg (0,05 ml)/4 semanas para las 3 primeras dosis. Después, individualizar los intervalos de tratamiento según agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Evaluar la actividad de la enfermedad a los 4 meses tras iniciar el tratamiento. Si no hay actividad de la enfermedad, administrar cada 3 meses. Si hay actividad, cada 2 meses.
- EMD: 6 mg (0,05 ml)/6 semanas para las 5 primeras dosis. Después, individualizar los intervalos de tratamiento según agudeza visual y/o parámetros anatómicos. Si no hay actividad de la enfermedad, administrar cada 3 meses. Si hay actividad, cada 2 meses.
Se debe interrumpir el tratamiento si los parámetros visuales y anatómicos indican que elpaciente no se está beneficiando del tratamiento continuado.
Modo de administraciónBrolucizumab
Vía intravítrea. La aguja para iny. se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente se debe liberar lentamente el volumen de iny. de 0,05 ml; las iny. siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.
ContraindicacionesBrolucizumab
Hipersensibilidad; pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o con sospecha de éstas; pacientes con inflamación intraocular grave activa.
Advertencias y precaucionesBrolucizumab
No estudiado en I.H.; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años ni administrado en ambos ojos simultáneamente; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de endoftalmitis, inflamación intraocular, catarata traumática, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, vasculitis retiniana y/u oclusión vascular retiniana (interrumpir el tratamiento si aparecen); mayor riesgo de vasculitis retiniana y/u oclusión vascular retiniana en pacientes con antecedentes de inflamación intraocular y/u oclusión vascular retiniana (dentro de los 12 meses anteriores a la primera inyección de brolucizumab), monitorizar; intervalo entre 2 dosis > 8 semanas; emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas; observados aumentos de PIO en 30 min. siguientes a la iny. (precaución en pacientes con glaucoma mal controlado y no inyectar si PIO >= 30 mmHg); monitorizar PIO y perfusión de la cabeza del nervio óptico; existe la posibilidad de inmunogenicidad; sin datos disponibles en tratamiento concomitante con otros medicamentos anti-VEGF en el mismo ojo; no administrar de forma concurrente con otros medicamentos anti-VEGF (sistémicos u oculares); en tratamientos anti-VEGF intravítreos, aplazar dosis y no reanudar el tratamiento antes del siguiente en caso de una disminución en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de >= 30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual, rotura retiniana, hemorragia subretiniana que afecte al centro de la fóvea o si el tamaño de la hemorragia es >= 50% del área total de la lesión, cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores; precaución en: pacientes con factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina y en caso de antecedentes de ictus, de ataques isquémicos transitorios o de infarto de miocardio en los últimos 3 meses; interrumpir el tratamiento si aparece desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 o 4; notificadas hemorragias no oculares y acontecimientos tromboembólicos arteriales después de la iny., experiencia limitada en pacientes diabéticos con HbA1c > 10%, con retinopatía diabética proliferativa o con hipertensión no controlada.
Insuficiencia hepáticaBrolucizumab
No estudiado en I.H.
InteraccionesBrolucizumab
No se han realizado estudios de interacciones.
EmbarazoBrolucizumab
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de brolucizumab en mujeres embarazadas. Un estudio en monas cinomolgas preñadas no indicó ningún efecto dañino con respecto a la toxicidad reproductiva. Los estudios realizados en animales son insuficientes en relación a la toxicidad reproductiva. Aunque la exposición sistémica tras la administración ocular es muy baja debido a su mecanismo de acción, existe un riesgo potencial para el desarrollo embriofetal. Es por ello que no se debe usar brolucizumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto.
LactanciaBrolucizumab
Se desconoce si brolucizumab se excreta en la leche materna. En un estudio de toxicidad para la reproducción, no se detectó brolucizumab en la leche materna ni en el suero infantil de monos cinomolgos. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. No se recomienda utilizar brolucizumab durante la lactancia ni se debe iniciar la lactancia durante al menos un mes después de la última dosis tras finalizar el tratamiento con brolucizumab. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con brolucizumab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirBrolucizumab
La influencia de brolucizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a las posibles alteraciones visuales transitorias tras la inyección intravítrea y de la exploración oftalmológica asociada. Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
Reacciones adversasBrolucizumab
Hipersensibilidad (incluye urticaria, erupción, prurito, eritema); agudeza visual reducida, hemorragia retiniana, uveítis, iritis, desprendimiento de vítreo, desgarro retiniano, catarata, hemorragia conjuntival, partículas flotantes en el vítreo, dolor ocular, PIO elevada, conjuntivitis, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, visión borrosa, abrasión corneal, queratitis punctata.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 25/04/2022