SYBRAVA SOLUCIÓN 300 mg

Nombre local: SYBRAVA SOLUCIÓN 300 mg
País: México
Laboratorio: Sin especificar
Registro sanitario: 198M2023 SSA
Vía: subcutánea
Forma: solución inyectable en jeringa precargada
ATC: Inclisiran (C10AX16)


ATC: Inclisiran (C10AX16)

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar


Mecanismo de acción
Inclisiran

Inclisirán es un reductor del colesterol, ácido ribonucleico de interferencia pequeño (siRNA) bicatenario, en el que la cadena sentido está conjugada con un complejo de N-acetilgalactosamina triantenaria (GalNAc) para facilitar la captación por los hepatocitos. En los hepatocitos, inclisirán utiliza el mecanismo de interferencia del ARN y dirige la ruptura catalítica del ARNm de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9. Esto hace que se incremente el reciclado y la expresión del receptor del C-LDL en la superficie celular de los hepatocitos, aumentando la recaptación de C-LDL y reduciendo los niveles circulantes de C-LDL.

Indicaciones terapéuticas
Inclisiran

En adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta:
- En combinación con una estatina o una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima de una estatina o,
- Solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas.

Posología
Inclisiran

SC. Adultos: 284 mg en una única inyección administrada en una dosis inicial, otra a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses.

Omisión de una dosis:
Si la omisión planificada se retrasa durante un periodo inferior a 3 meses, se debe administrar inclisirán y mantener la dosificación de acuerdo al calendario inicial del paciente.
Si es durante un periodo superior a 3 meses, se debe iniciar un nuevo calendario de dosificación, se debe administrar inclisirán en una dosis inicial, otra a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses.

Inclisirán se puede administrar inmediatamente después de la última dosis de un anticuerpo monoclonal inhibidor de PCSK9. Para mantener la reducción de C-LDL se recomienda administrar inclisirán 2 semanas después de la última dosis del anticuerpo monoclonal inhibidor de PCSK9.

Modo de administración
Inclisiran

Vía SC. Se administrará en el abdomen, algunos lugares alternativos de inyección son la parte superior del brazo o el muslo. Las inyecciones no deben hacerse en áreas con enfermedad cutánea activa o con heridas como quemaduras de sol, erupción cutánea, inflamación o infecciones cutáneas. Cada dosis de 284 mg se administra mediante una jeringa precargada. Cada jeringa precargada es de un único uso. Debe ser administrado por un profesional sanitario.

Contraindicaciones
Inclisiran

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Inclisiran

Precaución en I.H. grave (clase Child-Pugh C) y en I.R. grave; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 18 años; no se ha estudiado el efecto de la hemodiálisis en la farmacocinética de inclisirán (no se debe realizar una hemodiálisis hasta al menos 72 horas después de la administración de inclisirán).

Insuficiencia hepática
Inclisiran

Precaución en I.R. grave (experiencia limitada).

Insuficiencia renal
Inclisiran

Precaución en I.H. grave (clase Child-Pugh C). No se dispone de datos. En hemodiálisis no iniciar hasta que hayan pasado al menos 72 horas desde la administración de inclisirán.

Interacciones
Inclisiran

En base a los datos disponibles limitados, no se esperan interacciones clínicamente significativas.

Embarazo
Inclisiran

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de inclisirán en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de inclisirán durante el embarazo.

Lactancia
Inclisiran

Se desconoce si inclisirán se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que inclisirán se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con inclisirán tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Inclisiran

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Inclisiran

Reacción en el lugar de inyección.

Monografías Principio Activo: 24/10/2023