FUCIDINMIX^® H

Ácido Fusídico / Acetato de Hidrocortisona

Crema

FUCIDINMIX^® H crema está indicado para el tratamiento de episodios agudos de eccema y dermatitis, incluyendo eccema atópico, dermatitis irritativa primaria y dermatitis alérgica y seborreica cuando se confirma o sospecha una infección secundaria con bacterias susceptibles al ácido fusídico en adultos y niños, por no más de 2 semanas.

Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticoesteroides de baja potencia; combinaciones con antibióticos; preparaciones dermatológicas.

Código ATC: D07CA01

Mecanismo de acción
FUCIDINMIX^® H crema combina la acción antibacteriana tópica del ácido fusídico con los efectos anti-inflamatorios y antipruriginosos de la hidrocortisona. En concentraciones de 0.03 - 0.12 microgramos de ácido fusídico por mL inhibe casi todas las cepas de S. aureus.

La hidrocortisona actúa uniéndose a, y activando el receptor glucocorticoesteroide (GR) en sus células blanco, inhibiendo la transcripción y síntesis de citocinas pro-inflamatorias, la expresión de mediadores inflamatorios y la síntesis de receptores de citocina, dando como resultado acciones anti-inflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras.

El ácido fusídico inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. El ácido fusídico se une al factor de elongación G (EF-G), previniendo la liberación del complejo EF-G-guanosina difosfato, el cual inicia la síntesis proteica. La acción del ácido fusídico es principalmente bacteriostática, pero en concentraciones mayores puede ser bactericida.

Susceptibilidad

El ácido fusídico es activo principalmente contra bacterias Gram positivas, en particular S, aureus incluyendo MRSA.

El ácido fusídico también es activo contra Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, Neisseria spp. y ciertas especies de Clostridium spp.

Resistencia

Se han identificado dos principales tipos de resistencia en S. aureus. La primera es causada por mutaciones en el sitio de unión del ácido fusídico con el EF-G (fusA) y la otra consiste en la adquisición horizontal de determinantes de codificación de resistencia tipo fusB y determinantes (fusB y fusC) que se unen al EF-G.

Debido a su estructura molecular única y su modo de acción distintivo, no ha sido identificada resistencia cruzada específica con otras clases de agente antibacterianos.

Especies naturalmente resistente

La mayoría de las bacterias Gram negativas (incluyendo Haemophilus influenza, Enterobacterias como Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas spp.) son intrínsecamente resistentes al ácido fusídico.

Población Pediátrica

No hay datos disponibles.

Propiedades farmacocinéticas

No hay datos que definan con precisión la farmacocinética de FUCIDINMIX^® H crema después de la administración tópica en humanos.

Estudios in vivo e in vitro sugieren una absorción sistémica casi nula de ácido fusídico administrado tópicamente. Estudios in vitro muestran que el ácido fusídico puede penetrar en la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores como la duración de la exposición al ácido fusídico y la condición de la piel. El ácido fusídico se excreta principalmente en bilis y poco en orina.

La concentración de ácido fusídico en piel está por arriba de la concentración mínima inhibitoria (MIC por sus siglas en inglés) requerida para cepas sensibles de S. aureus.

Al ser casi nula la absorción sistémica del ácido fusídico administrado tópicamente, la cantidad de ácido fusídico que probablemente se distribuirá, biotransformará y eliminará por vía sistémica seguida de una administración tópica apropiada es por lo tanto de poca importancia clínica.

La hidrocortisona se absorbe después de la administración tópica. El grado de absorción depende de varios factores incluyendo la condición de la piel y el sitio de aplicación. La oclusión del área tratada con material plástico incrementa fuertemente la absorción.

La hidrocortisona absorbida se metaboliza de manera extensa y se elimina rápidamente en orina.

Población pediátrica

No hay datos disponibles.

Hipersensibilidad al ácido fusídico / fusidato sódico, acetato de hidrocortisona o alguno de los aditivos del medicamento.

Debido al contenido de corticoesteroides, FUCIDINMIX^® H está contraindicado en las siguientes condiciones:

• Infecciones cutáneas primarias causadas por hongos, virus o bacterias, ya sea que no se hayan tratado o controlado con un tratamiento adecuado (ver la sección “precauciones generales”).
  
  
• Manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, ya sea sin tratar o no controladas por un tratamiento adecuado.
  
  
• Dermatitis perioral y rosacea.

Como la hidrocortisona es un corticoesteroide de baja potencia, FUCIDINMIX^® H crema es adecuado en casos donde se requiere el tratamiento con corticoesteroide de baja potencia, por ejemplo, en infantes y niños, en la cara o en otras áreas con piel delgada.

FUCIDINMIX^® H crema está destinado a utilizarse en episodios agudos, por no más de 2 semanas, por ocasión.

Debe evitarse el uso a largo plazo en terapia tópica continua con FUCIDINMIX^® H.

Dependiendo del sitio de aplicación, siempre debe considerarse una posible absorción sistémica del acetato de hidrocortisona durante el tratamiento con FUCIDINMIX^® H.

Debido al contenido de corticoesteroide, FUCIDINMIX^® H crema debe utilizarse con precaución en las zonas cercanas a los ojos. Evite el contacto de FUCIDINMIX^® H con los ojos (ver la sección “reacciones secundarias y adversas”).

Puede ocurrir una supresión reversible del eje hipotálamo – hipófisis- suprarrenal, causada por la absorción sistémica de corticoesteroides tópicos.

FUCIDINMIX^® H crema, debe utilizarse con precaución en los niños, considerando que estos pueden ser más susceptibles que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, así como al síndrome de Cushing (ver la sección “reacciones secundarias y adversas”).

Se ha reportado resistencia bacteriana con el uso tópico de ácido fusídico. Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado o recurrente de ácido fusídico puede incrementar el riesgo para el desarrollo de resistencia a los antibióticos. Limitar la terapia con ácido fusídico y acetato de hidrocortisona por vía tópica, a no más de 14 días por cada ocasión, minimizará el riesgo de desarrollar resistencia.

Lo descrito en el párrafo anterior también puede prevenir el riesgo de que la acción inmunosupresora del corticoesteroide pueda enmascarar cualquier síntoma potencial de infecciones causadas por bacterias resistentes al antibiótico.

Por causa del efecto inmunosupresor de los corticoesteroides, FUCIDINMIX^® H puede asociarse con el incremento en la susceptibilidad a infecciones, agravamiento de una infección existente y activación de infecciones latentes. Se recomienda que se cambie a una terapia sistémica en caso de que la infección no pueda controlarse con el tratamiento tópico (ver la sección “contraindicaciones”).

FUCIDINMIX^® H crema contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio. Estos excipientes pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). El butilhidroxianisol, también puede causar irritación en los ojos y membranas mucosas.

Para información de la susceptibilidad de bacterias, refiérase a la sección “Farmacocinética y Farmacodinamia”.

Se deben considerar las guías oficiales del uso apropiado de agentes antibacterianos.

FUCIDINMIX^® H tiene influencia nula o casi nula en la habilidad de manejar o utilizar máquinas.

Embarazo

Ácido fusídico:
No se anticipan efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ácido fusídico es nula.

Acetato hidrocortisona:
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1000 nacimientos) indican que no hay efectos de malformación ni toxicidad al feto/neonato por causa de los corticoesteroides.

FUCIDINMIX^® H puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario. Sin embargo, con base en un conocimiento general acerca de los corticoesteroides, se debe tener precaución cuando se utilice FUCIDINMIX^® H durante el embarazo.

Lactancia

No se esperan efectos en recién nacidos/infantes ya que es insignificante la exposición sistémica al ácido fusídico/ acetato de hidrocortisona aplicados tópicamente en un área limitada de la piel de la mujer.

FUCIDINMIX^® H puede utilizarse durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación de FUCIDINMIX^® H en las mamas.

La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en un análisis combinado de los datos resultantes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son las reacciones en el lugar de la aplicación, entre las cuales se incluye prurito, ardor e irritación.

Las reacciones adversas se listaron de conformidad con el sistema clase-órgano (SOC por sus siglas en inglés: “system organ class”) de MedDRA y las reacciones adversas se listan comenzando con las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en un orden de seriedad decreciente.

Los efectos sistémicos clasificados como indeseables causados por corticoesteroides de baja potencia, como el acetato de hidrocortisona, incluyen supresión adrenal, especialmente durante una administración tópica prolongada (ver la sección “precauciones generales”).

También se puede presentar un incremento en la presión intraocular así como glaucoma después del uso tópico de corticoesteroides cerca de los ojos, sobre todo con el uso prolongado en pacientes con predisposición a desarrollar glaucoma (ver la sección “precauciones generales”).

Dentro de la clasificación de efectos dermatológicos no deseados causados por corticoesteroides de baja potencia como el acetato de hidrocortisona se incluyen: atrofia, dermatitis (incluyendo: dermatitis de contacto, dermatitis acneiforme y dermatitis perioral), estrías en la piel, telangiectasias, rosácea, eritema, despigmentación, hipertricosis e hiperhidrosis. También se puede presentar equimosis con el uso prolongado de corticoesteroides tópicos.

Los efectos clásicos de los corticoesteroides se han reportado con poca frecuencia para FUCIDINMIX^® H , según se describe en la tabla de frecuencias expuesta anteriormente.

Población Pediátrica

El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos (ver la sección “precauciones generales”).

No se han realizado estudios de interacción. Las interacciones con medicamentos administrados por vía sistémica se consideran mínimas.

Ninguna

La mayoría de los estudios conducidos en animales se realizaron utilizando la administración sistémica, por lo tanto, se logran mayores concentraciones que las que se obtienen con administración tópica y provee un nivel adicional de seguridad en uso clínico. El ácido fusídico y la hidrocortisona muestran toxicidad limitada en estos estudios en animales adultos. No se han realizado estudios en animales jóvenes.

Ácido fusídico:
Datos no-clínicos revelan que no existen daños especiales a considerar en humanos basados en estudios de seguridad farmacológica y estudios convencionales a dosis repetidas de toxicidad, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción y el desarrollo. No se han realizado estudios de carcinogénesis.

Hidrocortisona:
Estudios no-clínicos de toxicidad de la hidrocortisona se han realizado en su mayoría en vía sistémica, en concentraciones mucho más altas que las que se pueden alcanzar por vía tópica; por lo que el riesgo de toxicidad es probablemente menor a la de aplicación sistémica.

Fertilidad
No hay estudios clínicos sobre fertilidad con FUCIDINMIX^® H.

Dosis

Se debe aplicar una capa fina de crema en el área afectada de 2 a 3 veces por día hasta obtener una respuesta satisfactoria. El curso de un tratamiento individual normalmente no debería exceder de 2 semanas.

Si se cubre con gasa o venda, la aplicación debe ser menos frecuente. La oclusión del área tratada con materiales plásticos incrementa fuertemente la absorción.

Población pediátrica
La dosis es la misma en adultos y niños.

A pesar de que el producto contiene un corticoesteroide de baja potencia, en niños evite cantidades grandes y su uso prolongado, ya que los pacientes pediátricos pueden presentar mayor susceptibilidad a las reacciones inducidas por los corticoesteroides tópicos.

Adultos mayores
No es necesario el ajuste de la dosis.

Disfunción renal
No es necesario el ajuste de la dosis.

Disfunción hepática
No es necesario el ajuste de la dosis.

Vía de administración:

Cutánea.

Aplicar una capa delgada en el área afectada.
FUCIDINMIX^® H debe utilizarse con precaución cerca de los ojos. Evite el contacto con los ojos (ver la sección “precauciones generales”).

No se tiene información disponible sobre el ácido fusídico aplicado tópicamente, respecto de potenciales signos y síntomas debido a la administración de una sobredosis. El síndrome de Cushing y la insuficiencia adrenocortical, son condiciones que pueden desarrollarse después de la aplicación tópica de corticoesteroides en grandes cantidades o durante periodos superiores a tres semanas.

Se considera poco probable que se presenten consecuencias sistémicas de una sobredosis de las sustancias activas después de una toma oral accidental. La cantidad de ácido fusídico en un tubo completo de FUCIDINMIX^® H no excede la dosis diaria oral de un tratamiento sistémico. Una sobredosis por administración oral única de corticoesteroides es un problema clínico muy raro.

Caja de cartón con tubo con 5, 15, 30 o 60 g de crema.

Consérvese el tubo bien cerrado.
Consérvese a no más de 30°C.

Su venta requiere receta médica.
Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica.
ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@coferpris.gob.mx y farmacovigilancia.latam@leo-pharma.com

Hecho en Irlanda por:
LEO Laboratories LTD
285 Cashel Road,
Crumlin, Dublín 12, D12 E923,
Irlanda.
Para:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, Ballerup,
2750, Dinamarca.

Representante legal, importado y distribuido por:
Autopista México-Querétaro km 34.5, Nave 6, Interior 19,
Col. Rancho San Isidro, C.P. 54740,
Cuautitlán Izcalli, México, México.

225M2022 SSA